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Auswirkungen des Walnusskonsums auf die Endothelfunktion bei Typ-2-Diabetes (WALNUT)

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital

Auswirkungen des Walnusskonsums auf die Endothelfunktion bei Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines anhaltenden Walnusskonsums auf die Endothelfunktion und Lipidmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beziehen sich auf kardioprotektive Fettsäureanteile in der Nahrung. Mehrere Studien belegen die hypocholesterinämische Wirkung von Walnüssen bei kalorienreduzierter Ernährung. Nach unserem Kenntnisstand wurden die gesundheitlichen Vorteile, die sich aus der Zugabe von Walnüssen zu einer Ad-libitum-Diät bei Typ-2-Diabetikern ergeben, nicht untersucht. Der Zusatz von Walnüssen zu einer Ad-libitum-Diät stellt eine praktische Möglichkeit dar, die empfohlenen Fettsäureanteile zu erreichen. In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob eine vollständige Ernährung einschließlich Walnüssen zu einer Verbesserung des Herzrisikos führt, gemessen an der Verbesserung der Endothelfunktion und der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern. Die Ergebnisse der Studie werden für Kliniker und Ernährungsberater wichtige Auswirkungen auf die diätetische Behandlung von Typ-2-Diabetes haben. Der Nachweis, dass Walnüsse als nützliche Bestandteile der diätetischen Behandlung von Typ-2-Diabetes angesehen werden können, ist auch für die Walnussindustrie von Bedeutung. Die Studie verwendet einen pragmatischen Ansatz zur Annäherung an Ernährungspraktiken in einer realen Umgebung und erhöht so die externe Validität der Studie. Bei positivem Ergebnis können die Studienergebnisse in zukünftige Marketingbemühungen der California Walnut Commission einfließen. Der Nachweis, dass die Zugabe von Walnüssen zu einer Ad-libitum-Diät möglicherweise zu einer Verbesserung der Endothelfunktion, einer Verbesserung der Lipidprofile und der Blutzuckerkontrolle führen und das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen bei Diabetikern verringern kann, hat wichtige Anwendungen für die diätetische Behandlung von Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Griffin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren
  2. Nichtraucher
  3. Möglichkeit, den Blutdruck beidseitig messen zu lassen
  4. seit mindestens einem Jahr vom Arzt Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  5. stabile Glukosewerte und Medikamentendosis für die letzten 3 Monate
  6. nicht auf Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  2. erwartete Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen oder einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, Demenz) oder ein instabiler medizinischer Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden zur vollständigen Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. Auszehrungskrankheit, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
  3. diagnostizierte Essstörung
  4. Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten (Statine, Hefeextrakt aus rotem Reis, Knoblauch), es sei denn, sie nehmen die Medikamente mindestens 3 Monate lang stabil ein und sind bereit, 12 Stunden vor dem Endothelfunktionsscan (EF) auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, vasoaktive Medikamente (d. h. Glukokortikoide, antineoplastische Mittel, psychoaktive Mittel oder Bronchodilatatoren) oder Nutriceuticals
  5. Regelmäßige Einnahme von Multivitaminen und/oder komplementärer oder alternativer Nahrungsergänzungstherapie und mangelnde Bereitschaft, die Nahrungsergänzung mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn und für die Studiendauer abzubrechen
  6. jede rheumatologische Erkrankung, die die regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder alternativer Medikamente erfordert
  7. regelmäßige Einnahme von Ballaststoffpräparaten
  8. Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, Angina pectoris, Angina pectoris-Äquivalent, periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio, Amputation oder Revaskularisation), Herzinsuffizienz, Karotisstenose, Aortenstenose oder Schlaganfall; Diabetes, Schlafapnoe, schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg)
  9. Koagulopathie, bekannte Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Blutung in der Vorgeschichte; aktuelle Verwendung von Warfarin
  10. klinisch signifikante Anämie (Hct < 36 % bei Männern, < 33 % bei Frauen)
  11. Darm- oder Magenerkrankung
  12. Unfähigkeit, den rechten oder linken Arm für Endothelfunktionstests zu verwenden, aus irgendeinem Grund wie Brustoperation, Trauma, Bestrahlung der rechten Achselhöhle, Lymphödem, Shunt am rechten Arm, schwere Gefäßerkrankung im rechten Arm
  13. Probanden, die eine krankheitsspezifische Diät einhalten
  14. Probanden, die eine gewichtskontrollierende Diät einhalten
  15. Probanden, die sich vegan ernähren
  16. Allergie gegen jede Art von Nüssen, einschließlich Walnüssen und Erdnüssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walnuss-Ergänzung
Acht Wochen mit Walnussergänzung zu einer Ad-lib-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Walnuss-Ergänzung
Acht Wochen Walnussergänzung
Aktiver Komparator: Ad-lib-Diät
Acht Wochen Ad-lib-Diät ohne Walnussergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Ad-lib-Diät
Acht Wochen ohne Walnussergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternlipiden, Nüchterninsulin, HBA1c und Glukosespiegeln
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Griffin Hospital

Mitarbeiter

California Walnut Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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