Effets de la consommation de noix sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2 (WALNUT)
25 mars 2020 mis à jour par: Griffin Hospital
Effets de la consommation de noix sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2 : un essai randomisé, contrôlé et croisé
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une consommation soutenue de noix sur la fonction endothéliale et les marqueurs lipidiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prise en charge du diabète sucré de type 2 et des maladies cardiovasculaires (MCV) associées font référence aux proportions d'acides gras alimentaires cardioprotecteurs.
Plusieurs études démontrent les effets hypocholestérolémiques des noix dans les régimes hypocaloriques.
À notre connaissance, les bienfaits pour la santé résultant de l'ajout de noix à un régime ad libitum chez les sujets diabétiques de type 2 n'ont pas été étudiés.
L'ajout de noix à un régime ad libitum représente un moyen pratique d'atteindre les proportions d'acides gras recommandées.
L'étude proposée examinera si un régime alimentaire total comprenant des noix entraînera une amélioration du risque cardiaque tel que mesuré par l'amélioration de la fonction endothéliale et du contrôle glycémique chez les diabétiques de type 2.
Les résultats de l'étude auront des implications importantes pour les cliniciens et les diététiciens dans la gestion diététique du diabète de type 2.
Démontrer que les noix peuvent être considérées comme des composants bénéfiques de la gestion diététique du diabète de type 2 est également pertinent pour l'industrie des noix.
L'étude utilise une approche pragmatique pour se rapprocher des pratiques alimentaires dans un contexte réel, améliorant ainsi la validité externe de l'étude.
S'ils sont positifs, les résultats de l'étude peuvent éclairer les futurs efforts de marketing de la California Walnut Commission.
Démontrer que l'ajout de noix à un régime ad libitum peut potentiellement conduire à une amélioration de la fonction endothéliale, améliorer les profils lipidiques, le contrôle glycémique et réduire le risque de complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques a des applications importantes pour la gestion diététique du diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 35 à 75 ans
- non fumeur
- capable de faire prendre sa tension artérielle bilatéralement
- Diabète de type 2 diagnostiqué par un médecin depuis au moins un an
- glycémie et dose de médicament stables au cours des 3 derniers mois
- pas sous insulinothérapie
Critère d'exclusion:
- non-respect des critères d'inclusion
- incapacité anticipée à terminer ou à se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, incapacité à communiquer en anglais, démence) ou toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, maladie débilitante, SIDA, tuberculose, trouble psychotique)
- trouble de l'alimentation diagnostiqué
- l'utilisation de médicaments hypolipidémiants ou antihypertenseurs (statines, extrait de levure de riz rouge, ail) à moins d'être stable sous médication pendant au moins 3 mois et disposé à s'abstenir de prendre des médicaments pendant 12 heures avant l'examen de la fonction endothéliale (FE), un médicament vasoactif (c.-à-d. , glucocorticoïdes, antinéoplasiques, psychoactifs ou bronchodilatateurs) ou nutriceutiques
- utilisation régulière de multivitamines et/ou de suppléments thérapeutiques complémentaires ou alternatifs et refus d'interrompre la supplémentation pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude et pendant la durée de l'étude
- toute maladie rhumatologique nécessitant l'utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments
- utilisation régulière de suppléments de fibres
- maladie cardiovasculaire préexistante, y compris maladie coronarienne (CAD) symptomatique, infarctus du myocarde, angine de poitrine, équivalent angineux, maladie vasculaire périphérique (claudication, amputation ou revascularisation), insuffisance cardiaque congestive, sténose carotidienne, sténose aortique ou accident vasculaire cérébral ; diabète, apnée du sommeil, hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg)
- coagulopathie, diathèse hémorragique connue ou antécédent d'hémorragie cliniquement significative ; utilisation actuelle de la warfarine
- anémie cliniquement significative (Hct < 36 % chez les hommes, < 33 % chez les femmes)
- maladie intestinale ou gastrique
- incapacité d'utiliser le bras droit ou gauche pour les tests de la fonction endothéliale pour une raison quelconque telle qu'une chirurgie mammaire, un traumatisme, une radiothérapie à l'aisselle droite, un lymphœdème, un shunt du bras droit, une maladie vasculaire grave du bras droit
- sujets suivant un régime spécifique à la maladie
- sujets suivant un régime de contrôle du poids
- sujets suivant un régime végétalien
- allergie à tout type de noix, y compris les noix et les arachides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en noix
Huit semaines avec une supplémentation en noix à un régime ad lib
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Huit semaines de supplémentation en noix
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Comparateur actif: Régime à volonté
Régime ad lib de huit semaines sans supplémentation en noix
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Huit semaines sans supplémentation en noix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du poids, du tour de taille, de la pression artérielle, des lipides à jeun, de l'insuline à jeun, de l'HBA1c et des taux de glucose
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2009
Première publication (Estimation)
13 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-10
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