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饮食和运动引起的体重减轻能否改善成人的哮喘控制？

2014年3月17日更新者：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

饮食和运动引起的体重减轻能否改善成人的哮喘控制

该研究的目的是调查以证据为基础的减肥干预在优质医疗保健背景下对肥胖成人哮喘控制的疗效。该干预措施将结合推荐的饮食和身体活动改变以及行为矫正技术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

行为的：生活方式干预

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Fremont、California、美国、94538
    - Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
  - Hayward、California、美国、94545
    - Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
  - Novato、California、美国、94945
    - Kaiser Permananete, Novato Medical Center
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente
  - Richmond、California、美国、94801
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
  - San Jose、California、美国、95119
    - Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
  - Santa Clara、California、美国、95051
    - Kaiser Permanente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者将满足以下所有条件：

年龄：18-70周岁；
肥胖：BMI >30.0 kg/m2；
医生诊断为控制不佳的哮喘：
- 当前医疗问题清单上的哮喘诊断记录
- 目前开了抗哮喘药
- 哮喘控制测试 (ACT)64 总分 <20 分或前四个 ACT 问题中任何一个关于症状、夜间觉醒、干扰正常活动和使用 SABA 缓解症状的分数 <3
- 可证明的气道可逆性
在过去的 24 个月内至少在 Kaiser 的初级保健机构就诊过一次；
KPNC 会员超过 1 年。

排除标准：

以下任何一项都会将参与者排除在研究之外：

无法说、读或理解英语；
间歇性哮喘，定义为季节性哮喘或（白天哮喘症状 < 2 次/周，夜间症状 < 2 次/月，并且未使用长期控制药物）；
COPD（肺气肿或慢性支气管炎）在当前医疗问题清单上的诊断或基线时肺活量测定法的建议；
不愿尝试减肥，包括不愿进行自我监控；
体重变化 (+/-) > 10 磅或在过去 3 个月内使用过减肥药物；
无法以一致的方式通过肺量计进行肺功能测试；
重大的医学合并症，包括不受控制的代谢紊乱（例如，甲状腺、糖尿病、肾脏、肝脏）、不稳定的心脏病、心力衰竭和持续的药物滥用；
精神疾病的诊断会限制充分的知情同意或遵守研究方案的能力；
经常使用会导致体重增加的药物（例如，口服皮质类固醇、胰岛素、某些口服降糖药、某些抗抑郁药等）；
正在接受癌症治疗或可能妨碍完成随访的其他疾病；
绝症和/或临终关怀的诊断；
使用心脏起搏器或其他植入式医疗设备；
怀孕、计划怀孕或哺乳期；
在 Kaiser 或其他地方积极参加以减肥为重点的护理管理计划；
已经参加或计划参加一项研究，这将限制对研究的充分参与或混淆对研究结果的观察和解释；
已参加研究的家庭成员；
不再接受 Kaiser 的初级保健，或计划在研究期间不这样做；
PCP 确定该研究对患者不合适或不安全；
研究者出于临床安全或协议遵守原因的自由裁量权。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制日常护理
实验性的：生活方式干预生活方式干预小组包括由运动专家和营养师共同主持的面对面会议，以及通过电话与干预人员进行的后续跟进。	行为的：生活方式干预参与者将在前 4 个月内每周参加 15 节课。课程将由营养师和运动专家共同主持，包括私人称重、小组讨论、生活方式主题介绍、30 分钟有人监督的适度体育活动，然后是行动计划和目标设定。在接下来的 2 个月内，参与者将与营养师单独会面，进行私人称重、个人讨论和解决问题、审查自我监测记录和制定行动计划。最后 6 个月将包括应用和维护在以前的课程中学到的知识。自我监控记录、疑问和难题将至少每 2 个月一次或在需要时更频繁地进行干预讨论。其他名称：面对面的会议和自我监控

参与者组/臂

干预/治疗

无干预：控制

日常护理

实验性的：生活方式干预

生活方式干预小组包括由运动专家和营养师共同主持的面对面会议，以及通过电话与干预人员进行的后续跟进。

行为的：生活方式干预

参与者将在前 4 个月内每周参加 15 节课。课程将由营养师和运动专家共同主持，包括私人称重、小组讨论、生活方式主题介绍、30 分钟有人监督的适度体育活动，然后是行动计划和目标设定。在接下来的 2 个月内，参与者将与营养师单独会面，进行私人称重、个人讨论和解决问题、审查自我监测记录和制定行动计划。最后 6 个月将包括应用和维护在以前的课程中学到的知识。自我监控记录、疑问和难题将至少每 2 个月一次或在需要时更频繁地进行干预讨论。

其他名称：

面对面的会议和自我监控

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
哮喘控制问卷大体时间：基线、6 个月和 12 个月	基线、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
肺功能大体时间：基线、6 个月和 12 个月	基线、6 个月和 12 个月
生活质量大体时间：基线、6 个月和 12 个月	基线、6 个月和 12 个月
无症状天数大体时间：基线、6 个月和 12 个月	基线、6 个月和 12 个月
哮喘相关和总体医疗保健利用率大体时间：基线、6 个月和 12 个月	基线、6 个月和 12 个月
BMI、饮食和身体活动大体时间：基线、6 个月和 12 个月	基线、6 个月和 12 个月
不良事件大体时间：6 个月和 12 个月	6 个月和 12 个月
患者满意度大体时间：基线和 12 个月	基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palo Alto Medical Foundation

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Stanford University

Kaiser Permanente

调查人员

首席研究员：Jun Ma, M.D.,Ph.D.、Palo Alto Medical Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

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