- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00901095
Může hubnutí vyvolané dietou a cvičením zlepšit kontrolu astmatu u dospělých?
17. března 2014 aktualizováno: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Může hubnutí způsobené dietou a cvičením zlepšit kontrolu astmatu u dospělých
Cílem studie je prozkoumat účinnost intervence na snížení hmotnosti založené na důkazech na pozadí kvalitní zdravotní péče na kontrolu astmatu u obézních dospělých.
Intervence bude využívat kombinaci doporučených změn diety a fyzické aktivity a technik modifikace chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Spojené státy, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Spojené státy, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci se setkají se všemi následujícími:
- Věk: 18-70 let;
- Obezita: BMI >30,0 kg/m2;
Lékařem diagnostikované astma, které je špatně kontrolováno:
- Zdokumentovaná diagnóza astmatu na aktuálním seznamu zdravotních problémů
- V současné době předepsán lék proti astmatu
- Celkové skóre <20 v testu kontroly astmatu (ACT)64 nebo skóre <3 u kterékoli z prvních čtyř otázek ACT týkající se symptomů, nočního probouzení, narušení normální aktivity a použití SABA pro zmírnění symptomů
- Prokazatelná reverzibilita dýchacích cest
- Viděn v primární péči ve společnosti Kaiser alespoň jednou za posledních 24 měsíců;
- Členem KPNC déle než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí účastníky ze studie:
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
- Intermitentní astma, definované buď jako sezónní astma, nebo (denní symptomy astmatu < 2x týdně a noční symptomy < 2x/měsíc a žádné dlouhodobé kontrolní léky);
- Diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida) na aktuálním seznamu zdravotních problémů nebo navržená spirometrií na začátku;
- Neochota pokusit se zhubnout, včetně neochoty provádět sebekontrolu;
- změna tělesné hmotnosti (+/-) > 10 liber nebo užívání léků na hubnutí v předchozích 3 měsících;
- Neschopnost provádět testy funkce plic spirometrií konzistentním způsobem;
- Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, cukrovky, ledvin, jater), nestabilního srdečního onemocnění, srdečního selhání a pokračujícího zneužívání látek;
- Diagnostika psychiatrických poruch, které by omezovaly adekvátní informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat protokol studie;
- pravidelné užívání léků, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti (např. perorální kortikosteroidy, inzulín, některá perorální hypoglykemika, některá antidepresiva atd.);
- Při léčbě rakoviny nebo jiného stavu, který může zabránit dokončení následného sledování;
- Diagnostika smrtelného onemocnění a/nebo v hospicové péči;
- Použití kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných lékařských zařízení;
- Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící;
- Aktivně se zapsal do programu péče o péči zaměřeného na hubnutí ve společnosti Kaiser nebo jinde;
- Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast ve studii nebo zmátla pozorování a interpretaci výsledků studie;
- Člen rodinné domácnosti již zapsaný do studia;
- Již nedostává primární péči od Kaisera nebo plánuje, že tak během období studie nečiní;
- PCP určení, že studie je pro pacienta nevhodná nebo nebezpečná;
- Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervenční skupina pro životní styl se skládá z osobních schůzek vedených spolu se specialistou na cvičení a dietologa a dále z telefonických následných kontrol s intervencí.
|
Účastníci se během prvních 4 měsíců zúčastní 15 týdenních kurzů.
Lekce budou společně vedené dietologem a specialistou na cvičení a budou zahrnovat soukromé vážení, skupinovou diskuzi, prezentaci tématu životního stylu, 30 minut řízené mírné fyzické aktivity, po níž bude následovat plánování akcí a stanovení cílů.
Během následujících 2 měsíců se účastníci individuálně setkají s dietologem za účelem soukromého vážení, osobní diskuse a řešení problémů, kontroly záznamů sebekontroly a plánování akcí.
Posledních 6 měsíců bude sestávat z aplikace a udržování toho, co jste se naučili v předchozích třídách.
Záznamy, otázky a problémy sebemonitorování budou diskutovány s intervencemi nejméně jednou za 2 měsíce nebo v případě potřeby častěji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Dny bez příznaků
Časové okno: Základní, 6- a 12-měsíční
|
Základní, 6- a 12-měsíční
|
|
Využití astmatické a celkové zdravotní péče
Časové okno: Základní, 6- a 12-měsíční
|
Základní, 6- a 12-měsíční
|
|
BMI, strava a fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní a 12měsíční
|
Základní a 12měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL094466 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy