Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může hubnutí vyvolané dietou a cvičením zlepšit kontrolu astmatu u dospělých?

17. března 2014 aktualizováno: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Může hubnutí způsobené dietou a cvičením zlepšit kontrolu astmatu u dospělých

Cílem studie je prozkoumat účinnost intervence na snížení hmotnosti založené na důkazech na pozadí kvalitní zdravotní péče na kontrolu astmatu u obézních dospělých. Intervence bude využívat kombinaci doporučených změn diety a fyzické aktivity a technik modifikace chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se setkají se všemi následujícími:

  • Věk: 18-70 let;
  • Obezita: BMI >30,0 kg/m2;
  • Lékařem diagnostikované astma, které je špatně kontrolováno:

    • Zdokumentovaná diagnóza astmatu na aktuálním seznamu zdravotních problémů
    • V současné době předepsán lék proti astmatu
    • Celkové skóre <20 v testu kontroly astmatu (ACT)64 nebo skóre <3 u kterékoli z prvních čtyř otázek ACT týkající se symptomů, nočního probouzení, narušení normální aktivity a použití SABA pro zmírnění symptomů
    • Prokazatelná reverzibilita dýchacích cest
  • Viděn v primární péči ve společnosti Kaiser alespoň jednou za posledních 24 měsíců;
  • Členem KPNC déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí účastníky ze studie:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Intermitentní astma, definované buď jako sezónní astma, nebo (denní symptomy astmatu < 2x týdně a noční symptomy < 2x/měsíc a žádné dlouhodobé kontrolní léky);
  • Diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida) na aktuálním seznamu zdravotních problémů nebo navržená spirometrií na začátku;
  • Neochota pokusit se zhubnout, včetně neochoty provádět sebekontrolu;
  • změna tělesné hmotnosti (+/-) > 10 liber nebo užívání léků na hubnutí v předchozích 3 měsících;
  • Neschopnost provádět testy funkce plic spirometrií konzistentním způsobem;
  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, cukrovky, ledvin, jater), nestabilního srdečního onemocnění, srdečního selhání a pokračujícího zneužívání látek;
  • Diagnostika psychiatrických poruch, které by omezovaly adekvátní informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat protokol studie;
  • pravidelné užívání léků, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti (např. perorální kortikosteroidy, inzulín, některá perorální hypoglykemika, některá antidepresiva atd.);
  • Při léčbě rakoviny nebo jiného stavu, který může zabránit dokončení následného sledování;
  • Diagnostika smrtelného onemocnění a/nebo v hospicové péči;
  • Použití kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných lékařských zařízení;
  • Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící;
  • Aktivně se zapsal do programu péče o péči zaměřeného na hubnutí ve společnosti Kaiser nebo jinde;
  • Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast ve studii nebo zmátla pozorování a interpretaci výsledků studie;
  • Člen rodinné domácnosti již zapsaný do studia;
  • Již nedostává primární péči od Kaisera nebo plánuje, že tak během období studie nečiní;
  • PCP určení, že studie je pro pacienta nevhodná nebo nebezpečná;
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervenční skupina pro životní styl se skládá z osobních schůzek vedených spolu se specialistou na cvičení a dietologa a dále z telefonických následných kontrol s intervencí.
Účastníci se během prvních 4 měsíců zúčastní 15 týdenních kurzů. Lekce budou společně vedené dietologem a specialistou na cvičení a budou zahrnovat soukromé vážení, skupinovou diskuzi, prezentaci tématu životního stylu, 30 minut řízené mírné fyzické aktivity, po níž bude následovat plánování akcí a stanovení cílů. Během následujících 2 měsíců se účastníci individuálně setkají s dietologem za účelem soukromého vážení, osobní diskuse a řešení problémů, kontroly záznamů sebekontroly a plánování akcí. Posledních 6 měsíců bude sestávat z aplikace a udržování toho, co jste se naučili v předchozích třídách. Záznamy, otázky a problémy sebemonitorování budou diskutovány s intervencemi nejméně jednou za 2 měsíce nebo v případě potřeby častěji.
Ostatní jména:
  • Osobní sezení a sebemonitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dny bez příznaků
Časové okno: Základní, 6- a 12-měsíční
Základní, 6- a 12-měsíční
Využití astmatické a celkové zdravotní péče
Časové okno: Základní, 6- a 12-měsíční
Základní, 6- a 12-měsíční
BMI, strava a fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní a 12měsíční
Základní a 12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Předplatit