- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00901095
Kan diet- och träningsinducerad viktminskning förbättra astmakontrollen hos vuxna?
17 mars 2014 uppdaterad av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Kan diet- och träningsinducerad viktminskning förbättra astmakontrollen hos vuxna
Målet med studien är att undersöka effekten av en evidensbaserad viktminskningsintervention, på en bakgrund av kvalitetssjukvård, på astmakontroll bland överviktiga vuxna.
Interventionen kommer att använda en kombination av rekommenderade dietförändringar och fysisk aktivitetsförändringar och beteendemodifieringstekniker.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Förenta staterna, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att möta allt av följande:
- Ålder: 18-70 år;
- Fetma: BMI >30,0 kg/m2;
Läkardiagnostiserad astma som är dåligt kontrollerad:
- Dokumenterad diagnos av astma på aktuell medicinsk problemlista
- För närvarande ordinerat en anti-astma medicin
- Totalpoäng <20 på astmakontrolltestet (ACT)64 eller poäng <3 på någon av de fyra första ACT-frågorna angående symtom, uppvaknande nattetid, störning av normal aktivitet och SABA-användning för symtomlindring
- Påvisbar luftvägsreversibilitet
- Har setts i primärvården på Kaiser minst en gång under de föregående 24 månaderna;
- KPNC-medlem i >1 år.
Exklusions kriterier:
Något av följande kommer att utesluta deltagare från studien:
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska;
- Intermittent astma, definierad som antingen säsongsbetonad astma eller (astmasymtom dagtid < 2 gånger/vecka och nattliga symtom < 2 gånger/månad och ingen användning av långtidskontrollmediciner);
- Diagnos av KOL (emfysem eller kronisk bronkit) på den aktuella medicinska problemlistan eller föreslagen av spirometri vid baslinjen;
- Ovillig att försöka viktminskning, inklusive ovilja att utföra självkontroll;
- Kroppsviktsförändring (+/-) > 10 pund eller användning av viktminskningsmediciner under de föregående 3 månaderna;
- Oförmåga att utföra lungfunktionstester genom spirometri på ett konsekvent sätt;
- Betydande medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerade metabola störningar (t.ex. sköldkörtel, diabetes, njurar, lever), instabil hjärtsjukdom, hjärtsvikt och pågående missbruk;
- Diagnos av psykiatriska störningar som skulle begränsa adekvat informerat samtycke eller förmåga att följa studieprotokollet;
- Regelbunden användning av läkemedel som kan orsaka viktökning (t.ex. orala kortikosteroider, insulin, vissa orala hypoglykemikalier, vissa antidepressiva medel, etc.);
- Under behandling för cancer eller annat tillstånd som kan förhindra slutförande av uppföljning;
- Diagnos av en terminal sjukdom och/eller inom hospice;
- Användning av en pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning;
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar;
- Aktivt inskriven i ett vårdledningsprogram fokuserat på viktminskning hos Kaiser eller någon annanstans;
- Redan inskriven eller planerar att registrera sig i en forskningsstudie som skulle begränsa fullt deltagande i studien eller förvirra observationen och tolkningen av studiens resultat;
- Familjemedlem som redan är inskriven i studien;
- inte längre får primärvård av Kaiser, eller planerar att inte göra det inom studieperioden;
- PCP-beslut om att studien är olämplig eller osäker för patienten;
- Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsgruppen består av personliga möten som leds av en träningsspecialist och dietist samt uppföljningar med en interventionist per telefon.
|
Deltagarna kommer att delta i 15 lektioner i veckan under de första 4 månaderna.
Klasserna kommer att ledas tillsammans av en dietist och träningsspecialist och kommer att innebära en privat invägning, en gruppdiskussion, en presentation av ett livsstilsämne, 30 minuters övervakad måttlig fysisk aktivitet, följt av handlingsplanering och målsättning.
Under de kommande 2 månaderna kommer deltagarna att träffa en dietist på individuell basis för en privat invägning, personlig diskussion och problemlösning, granskning av egenkontrolljournaler och handlingsplanering.
De senaste 6 månaderna kommer att bestå av att tillämpa och underhålla det som har lärts under tidigare klasstillfällen.
Egenkontrollprotokoll, frågor och problem kommer att diskuteras med interventioner minst en gång varannan månad eller oftare vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Symtomfria dagar
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Astma-relaterat och totalt sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
BMI, kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL094466 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .