Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan diett- og treningsindusert vekttap forbedre astmakontrollen hos voksne?

17. mars 2014 oppdatert av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Kan diett- og treningsindusert vekttap forbedre astmakontrollen hos voksne

Målet med studien er å undersøke effekten av en evidensbasert vekttapintervensjon, på bakgrunn av kvalitetshelsetjenester, på astmakontroll blant overvektige voksne. Intervensjonen vil bruke en kombinasjon av anbefalte endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og teknikker for atferdsmodifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil møte alt av følgende:

  • Alder: 18-70 år;
  • Overvekt: BMI >30,0 kg/m2;
  • Legediagnostisert astma som er dårlig kontrollert:

    • Dokumentert astmadiagnose på gjeldende medisinsk problemliste
    • Foreskriver for tiden en anti-astma medisin
    • Samlet poengsum <20 på astmakontrolltesten (ACT)64 eller en poengsum <3 på et av de fire første ACT-spørsmålene angående symptomer, natteoppvåkning, forstyrrelse av normal aktivitet og SABA-bruk for symptomlindring
    • Påvisbar luftveisreversibilitet
  • Sett i primærhelsetjenesten hos Kaiser minst én gang i løpet av de foregående 24 månedene;
  • KPNC-medlem i >1 år.

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende vil ekskludere deltakere fra studien:

  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Intermitterende astma, definert som enten sesongmessig astma eller (dagtidsastmasymptomer < 2x/uke og nattlige symptomer < 2x/mnd og ingen bruk av langtidskontrollmedisiner);
  • Diagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt) på gjeldende medisinsk problemliste eller foreslått av spirometri ved baseline;
  • Uvillig til å forsøke vekttap, inkludert uvilje til å utføre egenkontroll;
  • Kroppsvektsendring (+/-) > 10 pounds eller bruk av vekttapsmedisiner i løpet av de foregående 3 månedene;
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester ved spirometri på en konsistent måte;
  • Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesykdom, hjertesvikt og pågående rusmisbruk;
  • Diagnostisering av psykiatriske lidelser som vil begrense tilstrekkelig informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen;
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan forårsake vektøkning (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, visse orale hypoglykemiske midler, visse antidepressiva, etc.);
  • Under behandling for kreft eller annen tilstand som kan hindre fullføring av oppfølging;
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller i hospice;
  • Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr;
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende;
  • Aktivt påmeldt et omsorgsledelsesprogram fokusert på vekttap hos Kaiser eller andre steder;
  • Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en forskningsstudie som ville begrense full deltakelse i studien eller forvirre observasjonen og tolkningen av studiens funn;
  • Familiehusholdningsmedlem som allerede er registrert i studien;
  • ikke lenger mottar primæromsorg fra Kaiser, eller planlegger å ikke gjøre det innen studieperioden;
  • PCP-avgjørelse om at studien er upassende eller usikker for pasienten;
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjonsgruppen består av personlige møter ledet av treningsspesialist og kostholdsveileder samt oppfølging med intervensjonist på telefon.
Deltakerne vil delta på 15 ukentlige klasseøkter i løpet av de første 4 månedene. Klassene vil bli ledet av en kostholdsveileder og treningsspesialist og vil innebære en privat veiing, en gruppediskusjon, en presentasjon av et livsstilsemne, 30 minutter med veiledet moderat fysisk aktivitet, etterfulgt av handlingsplanlegging og målsetting. I løpet av de neste 2 månedene vil deltakerne møte en ernæringsfysiolog på individuell basis for en privat innveiing, personlig diskusjon og problemløsning, gjennomgang av egenkontrolljournaler og handlingsplanlegging. De siste 6 månedene vil bestå av å anvende og vedlikeholde det som er lært i tidligere klasseøkter. Egenovervåkingsjournaler, spørsmål og problemer vil bli diskutert med intervensjoner minst en gang annenhver måned eller oftere om nødvendig.
Andre navn:
  • Personlige økter og egenkontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
Baseline, 6- og 12-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
Baseline, 6- og 12-måneder
Symptomfrie dager
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Astma-relatert og total helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
BMI, kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
Baseline, 6- og 12-måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Abonnere