- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00901095
Kan diett- og treningsindusert vekttap forbedre astmakontrollen hos voksne?
17. mars 2014 oppdatert av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Kan diett- og treningsindusert vekttap forbedre astmakontrollen hos voksne
Målet med studien er å undersøke effekten av en evidensbasert vekttapintervensjon, på bakgrunn av kvalitetshelsetjenester, på astmakontroll blant overvektige voksne.
Intervensjonen vil bruke en kombinasjon av anbefalte endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og teknikker for atferdsmodifisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Forente stater, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Forente stater, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil møte alt av følgende:
- Alder: 18-70 år;
- Overvekt: BMI >30,0 kg/m2;
Legediagnostisert astma som er dårlig kontrollert:
- Dokumentert astmadiagnose på gjeldende medisinsk problemliste
- Foreskriver for tiden en anti-astma medisin
- Samlet poengsum <20 på astmakontrolltesten (ACT)64 eller en poengsum <3 på et av de fire første ACT-spørsmålene angående symptomer, natteoppvåkning, forstyrrelse av normal aktivitet og SABA-bruk for symptomlindring
- Påvisbar luftveisreversibilitet
- Sett i primærhelsetjenesten hos Kaiser minst én gang i løpet av de foregående 24 månedene;
- KPNC-medlem i >1 år.
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende vil ekskludere deltakere fra studien:
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
- Intermitterende astma, definert som enten sesongmessig astma eller (dagtidsastmasymptomer < 2x/uke og nattlige symptomer < 2x/mnd og ingen bruk av langtidskontrollmedisiner);
- Diagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt) på gjeldende medisinsk problemliste eller foreslått av spirometri ved baseline;
- Uvillig til å forsøke vekttap, inkludert uvilje til å utføre egenkontroll;
- Kroppsvektsendring (+/-) > 10 pounds eller bruk av vekttapsmedisiner i løpet av de foregående 3 månedene;
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester ved spirometri på en konsistent måte;
- Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesykdom, hjertesvikt og pågående rusmisbruk;
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser som vil begrense tilstrekkelig informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen;
- Regelmessig bruk av medisiner som kan forårsake vektøkning (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, visse orale hypoglykemiske midler, visse antidepressiva, etc.);
- Under behandling for kreft eller annen tilstand som kan hindre fullføring av oppfølging;
- Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller i hospice;
- Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr;
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende;
- Aktivt påmeldt et omsorgsledelsesprogram fokusert på vekttap hos Kaiser eller andre steder;
- Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en forskningsstudie som ville begrense full deltakelse i studien eller forvirre observasjonen og tolkningen av studiens funn;
- Familiehusholdningsmedlem som allerede er registrert i studien;
- ikke lenger mottar primæromsorg fra Kaiser, eller planlegger å ikke gjøre det innen studieperioden;
- PCP-avgjørelse om at studien er upassende eller usikker for pasienten;
- Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjonsgruppen består av personlige møter ledet av treningsspesialist og kostholdsveileder samt oppfølging med intervensjonist på telefon.
|
Deltakerne vil delta på 15 ukentlige klasseøkter i løpet av de første 4 månedene.
Klassene vil bli ledet av en kostholdsveileder og treningsspesialist og vil innebære en privat veiing, en gruppediskusjon, en presentasjon av et livsstilsemne, 30 minutter med veiledet moderat fysisk aktivitet, etterfulgt av handlingsplanlegging og målsetting.
I løpet av de neste 2 månedene vil deltakerne møte en ernæringsfysiolog på individuell basis for en privat innveiing, personlig diskusjon og problemløsning, gjennomgang av egenkontrolljournaler og handlingsplanlegging.
De siste 6 månedene vil bestå av å anvende og vedlikeholde det som er lært i tidligere klasseøkter.
Egenovervåkingsjournaler, spørsmål og problemer vil bli diskutert med intervensjoner minst en gang annenhver måned eller oftere om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
|
Baseline, 6- og 12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
|
Baseline, 6- og 12-måneder
|
|
Symptomfrie dager
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Astma-relatert og total helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
BMI, kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
|
Baseline, 6- og 12-måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL094466 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater