Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy utrata masy ciała spowodowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi może poprawić kontrolę astmy u dorosłych?

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Czy utrata masy ciała spowodowana dietą i ćwiczeniami może poprawić kontrolę astmy u dorosłych

Celem badania jest zbadanie skuteczności interwencji odchudzającej opartej na dowodach, na tle wysokiej jakości opieki zdrowotnej, w kontroli astmy wśród otyłych dorosłych. Interwencja będzie obejmowała kombinację zalecanych zmian w diecie i aktywności fizycznej oraz technik modyfikacji zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy spełnią wszystkie poniższe warunki:

  • Wiek: 18-70 lat;
  • otyłość: BMI >30,0 kg/m2;
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza, która jest słabo kontrolowana:

    • Udokumentowane rozpoznanie astmy na aktualnej liście problemów medycznych
    • Obecnie przepisano lek przeciwastmatyczny
    • Ogólny wynik <20 w Teście Kontroli Astmy (ACT)64 lub wynik <3 w którymkolwiek z pierwszych czterech pytań ACT dotyczących objawów, nocnego przebudzenia, zakłócania normalnej aktywności i stosowania SABA w celu złagodzenia objawów
    • Wyraźna odwracalność dróg oddechowych
  • Widziany w podstawowej opiece zdrowotnej w Kaiser co najmniej raz w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  • Członek KPNC od ponad 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wykluczy uczestników z badania:

  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
  • Astma okresowa, zdefiniowana jako astma sezonowa lub (objawy astmy w ciągu dnia < 2x/tydzień i objawy nocne < 2x/miesiąc i brak stosowania długoterminowych leków kontrolnych);
  • Rozpoznanie POChP (rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) na aktualnej liście problemów medycznych lub sugerowane przez spirometrię na początku badania;
  • Niechęć do podjęcia próby utraty wagi, w tym niechęć do samokontroli;
  • Zmiana masy ciała (+/-) > 10 funtów lub stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niezdolność do wykonywania badań czynnościowych płuc za pomocą spirometrii w spójny sposób;
  • Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, cukrzyca, nerki, wątroba), niestabilna choroba serca, niewydolność serca i ciągłe nadużywanie substancji;
  • Rozpoznanie zaburzeń psychicznych, które ograniczałyby odpowiednią świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania protokołu badania;
  • Regularne stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała (np. doustne kortykosteroidy, insulina, niektóre doustne leki hipoglikemizujące, niektóre leki przeciwdepresyjne itp.);
  • W trakcie leczenia raka lub innego stanu, który może uniemożliwić zakończenie obserwacji;
  • Rozpoznanie choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej;
  • Korzystanie z rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń medycznych;
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  • Aktywnie zapisany do programu zarządzania opieką skoncentrowanego na utracie wagi w Kaiser lub gdzie indziej;
  • Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu naukowym, które ograniczyłoby pełny udział w badaniu lub zakłóciłoby obserwację i interpretację wyników badania;
  • Członek gospodarstwa domowego objęty już badaniem;
  • Nie otrzymuję już podstawowej opieki zdrowotnej od Kaiser lub nie planuje tego robić w okresie studiów;
  • ustalenie przez PCP, że badanie jest nieodpowiednie lub niebezpieczne dla pacjenta;
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Grupa interwencyjna Lifestyle składa się z osobistych spotkań współprowadzonych przez specjalistę ds. ćwiczeń i dietetyka oraz telefonicznych konsultacji z interwencjonistą.
Uczestnicy wezmą udział w 15 cotygodniowych sesjach lekcyjnych w ciągu pierwszych 4 miesięcy. Zajęcia będą prowadzone wspólnie przez dietetyka i specjalistę od ćwiczeń fizycznych i obejmą prywatne ważenie, dyskusję w grupie, prezentację na temat stylu życia, 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej pod nadzorem, a następnie planowanie działań i wyznaczanie celów. W ciągu najbliższych 2 miesięcy uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z dietetykiem w celu prywatnego ważenia, osobistej dyskusji i rozwiązywania problemów, przeglądu zapisów samokontroli i planowania działań. Ostatnie 6 miesięcy będzie polegało na stosowaniu i utrzymywaniu tego, czego nauczyliśmy się na poprzednich zajęciach. Zapisy, pytania i problemy z samokontroli będą omawiane z interwencjami co najmniej raz na 2 miesiące lub częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Inne nazwy:
  • Sesje osobiste i samokontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Dni bez objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Związane z astmą i całkowite wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
BMI, dieta i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12-miesięczna
Wartość bazowa i 12-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

3
Subskrybuj