- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00901095
Czy utrata masy ciała spowodowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi może poprawić kontrolę astmy u dorosłych?
17 marca 2014 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Czy utrata masy ciała spowodowana dietą i ćwiczeniami może poprawić kontrolę astmy u dorosłych
Celem badania jest zbadanie skuteczności interwencji odchudzającej opartej na dowodach, na tle wysokiej jakości opieki zdrowotnej, w kontroli astmy wśród otyłych dorosłych.
Interwencja będzie obejmowała kombinację zalecanych zmian w diecie i aktywności fizycznej oraz technik modyfikacji zachowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy spełnią wszystkie poniższe warunki:
- Wiek: 18-70 lat;
- otyłość: BMI >30,0 kg/m2;
Astma zdiagnozowana przez lekarza, która jest słabo kontrolowana:
- Udokumentowane rozpoznanie astmy na aktualnej liście problemów medycznych
- Obecnie przepisano lek przeciwastmatyczny
- Ogólny wynik <20 w Teście Kontroli Astmy (ACT)64 lub wynik <3 w którymkolwiek z pierwszych czterech pytań ACT dotyczących objawów, nocnego przebudzenia, zakłócania normalnej aktywności i stosowania SABA w celu złagodzenia objawów
- Wyraźna odwracalność dróg oddechowych
- Widziany w podstawowej opiece zdrowotnej w Kaiser co najmniej raz w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- Członek KPNC od ponad 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych sytuacji wykluczy uczestników z badania:
- Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
- Astma okresowa, zdefiniowana jako astma sezonowa lub (objawy astmy w ciągu dnia < 2x/tydzień i objawy nocne < 2x/miesiąc i brak stosowania długoterminowych leków kontrolnych);
- Rozpoznanie POChP (rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) na aktualnej liście problemów medycznych lub sugerowane przez spirometrię na początku badania;
- Niechęć do podjęcia próby utraty wagi, w tym niechęć do samokontroli;
- Zmiana masy ciała (+/-) > 10 funtów lub stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niezdolność do wykonywania badań czynnościowych płuc za pomocą spirometrii w spójny sposób;
- Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, cukrzyca, nerki, wątroba), niestabilna choroba serca, niewydolność serca i ciągłe nadużywanie substancji;
- Rozpoznanie zaburzeń psychicznych, które ograniczałyby odpowiednią świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania protokołu badania;
- Regularne stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała (np. doustne kortykosteroidy, insulina, niektóre doustne leki hipoglikemizujące, niektóre leki przeciwdepresyjne itp.);
- W trakcie leczenia raka lub innego stanu, który może uniemożliwić zakończenie obserwacji;
- Rozpoznanie choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej;
- Korzystanie z rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń medycznych;
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
- Aktywnie zapisany do programu zarządzania opieką skoncentrowanego na utracie wagi w Kaiser lub gdzie indziej;
- Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu naukowym, które ograniczyłoby pełny udział w badaniu lub zakłóciłoby obserwację i interpretację wyników badania;
- Członek gospodarstwa domowego objęty już badaniem;
- Nie otrzymuję już podstawowej opieki zdrowotnej od Kaiser lub nie planuje tego robić w okresie studiów;
- ustalenie przez PCP, że badanie jest nieodpowiednie lub niebezpieczne dla pacjenta;
- Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Grupa interwencyjna Lifestyle składa się z osobistych spotkań współprowadzonych przez specjalistę ds. ćwiczeń i dietetyka oraz telefonicznych konsultacji z interwencjonistą.
|
Uczestnicy wezmą udział w 15 cotygodniowych sesjach lekcyjnych w ciągu pierwszych 4 miesięcy.
Zajęcia będą prowadzone wspólnie przez dietetyka i specjalistę od ćwiczeń fizycznych i obejmą prywatne ważenie, dyskusję w grupie, prezentację na temat stylu życia, 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej pod nadzorem, a następnie planowanie działań i wyznaczanie celów.
W ciągu najbliższych 2 miesięcy uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z dietetykiem w celu prywatnego ważenia, osobistej dyskusji i rozwiązywania problemów, przeglądu zapisów samokontroli i planowania działań.
Ostatnie 6 miesięcy będzie polegało na stosowaniu i utrzymywaniu tego, czego nauczyliśmy się na poprzednich zajęciach.
Zapisy, pytania i problemy z samokontroli będą omawiane z interwencjami co najmniej raz na 2 miesiące lub częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Dni bez objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Związane z astmą i całkowite wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
BMI, dieta i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Wartość wyjściowa, 6- i 12-miesięczna
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12-miesięczna
|
Wartość bazowa i 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL094466 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy