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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00901095
La perte de poids induite par l'alimentation et l'exercice peut-elle améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes ?
17 mars 2014 mis à jour par: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
La perte de poids induite par l'alimentation et l'exercice peut-elle améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention de perte de poids fondée sur des preuves, sur un fond de soins de santé de qualité, sur le contrôle de l'asthme chez les adultes obèses.
L'intervention utilisera une combinaison de changements recommandés en matière d'alimentation et d'activité physique et de techniques de modification du comportement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
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Novato, California, États-Unis, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente
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Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants rencontreront tous les éléments suivants :
- Âge : 18-70 ans ;
- Obésité : IMC > 30,0 kg/m2 ;
Asthme mal contrôlé diagnostiqué par un médecin :
- Diagnostic documenté de l'asthme sur la liste actuelle des problèmes médicaux
- Actuellement prescrit un médicament anti-asthmatique
- Score global <20 au test de contrôle de l'asthme (ACT)64 ou score<3 à l'une des quatre premières questions de l'ACT concernant les symptômes, le réveil nocturne, l'interférence avec l'activité normale et l'utilisation de SABA pour le soulagement des symptômes
- Réversibilité démontrable des voies respiratoires
- Vu en soins primaires à Kaiser au moins une fois au cours des 24 mois précédents ;
- Membre KPNC depuis > 1 an.
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclura les participants de l'étude :
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais ;
- Asthme intermittent, défini comme un asthme saisonnier ou (symptômes d'asthme diurnes < 2x/semaine et symptômes nocturnes < 2x/mois et pas d'utilisation de médicaments de contrôle à long terme) ;
- Diagnostic de MPOC (emphysème ou bronchite chronique) sur la liste des problèmes médicaux actuels ou suggéré par spirométrie au départ ;
- Refus de tenter de perdre du poids, y compris le refus d'effectuer une auto-surveillance ;
- Changement de poids corporel (+/-) > 10 livres ou utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 mois précédents ;
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire par spirométrie de manière cohérente ;
- Co-morbidités médicales importantes, y compris troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, thyroïde, diabète, reins, foie), maladie cardiaque instable, insuffisance cardiaque et toxicomanie continue ;
- Diagnostic de troubles psychiatriques qui limiteraient le consentement éclairé adéquat ou la capacité à se conformer au protocole de l'étude ;
- Utilisation régulière de médicaments pouvant entraîner une prise de poids (ex. : corticostéroïdes oraux, insuline, certains hypoglycémiants oraux, certains antidépresseurs, etc.);
- Sous traitement pour un cancer ou une autre affection susceptible d'empêcher l'achèvement du suivi ;
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs ;
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs médicaux implantés ;
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante ;
- Activement inscrit à un programme de gestion des soins axé sur la perte de poids chez Kaiser ou ailleurs ;
- Déjà inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude de recherche qui limiterait la pleine participation à l'étude ou confondrait l'observation et l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Membre du ménage familial déjà inscrit à l'étude ;
- Ne plus recevoir de soins primaires de Kaiser ou prévoir de ne pas le faire pendant la période d'étude ;
- Détermination du PCP que l'étude est inappropriée ou dangereuse pour le patient ;
- Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Le groupe d'intervention sur le mode de vie consiste en des rencontres en personne codirigées par un spécialiste de l'exercice et une diététiste ainsi que des suivis avec un interventionniste par téléphone.
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Les participants assisteront à 15 séances de cours hebdomadaires au cours des 4 premiers mois.
Les cours seront co-dirigés par un diététicien et un spécialiste de l'exercice et comprendront une pesée privée, une discussion de groupe, une présentation d'un sujet de style de vie, 30 minutes d'activité physique modérée supervisée, suivies d'une planification d'action et de l'établissement d'objectifs.
Au cours des 2 prochains mois, les participants rencontreront un diététicien sur une base individuelle pour une pesée privée, une discussion personnelle et une résolution de problèmes, un examen des dossiers d'autosurveillance et un plan d'action.
Les 6 derniers mois consisteront à appliquer et à maintenir ce qui a été appris lors des séances de cours précédentes.
Les dossiers d'auto-surveillance, les questions et les problèmes seront discutés avec des interventions au moins une fois tous les 2 mois ou plus fréquemment si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Jours sans symptômes
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Utilisation totale des soins de santé liés à l'asthme
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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IMC, alimentation et activité physique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2009
Première publication (Estimation)
13 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL094466 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .