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La perte de poids induite par l'alimentation et l'exercice peut-elle améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes ?

17 mars 2014 mis à jour par: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

La perte de poids induite par l'alimentation et l'exercice peut-elle améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention de perte de poids fondée sur des preuves, sur un fond de soins de santé de qualité, sur le contrôle de l'asthme chez les adultes obèses. L'intervention utilisera une combinaison de changements recommandés en matière d'alimentation et d'activité physique et de techniques de modification du comportement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants rencontreront tous les éléments suivants :

  • Âge : 18-70 ans ;
  • Obésité : IMC > 30,0 kg/m2 ;
  • Asthme mal contrôlé diagnostiqué par un médecin :

    • Diagnostic documenté de l'asthme sur la liste actuelle des problèmes médicaux
    • Actuellement prescrit un médicament anti-asthmatique
    • Score global <20 au test de contrôle de l'asthme (ACT)64 ou score<3 à l'une des quatre premières questions de l'ACT concernant les symptômes, le réveil nocturne, l'interférence avec l'activité normale et l'utilisation de SABA pour le soulagement des symptômes
    • Réversibilité démontrable des voies respiratoires
  • Vu en soins primaires à Kaiser au moins une fois au cours des 24 mois précédents ;
  • Membre KPNC depuis > 1 an.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura les participants de l'étude :

  • Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais ;
  • Asthme intermittent, défini comme un asthme saisonnier ou (symptômes d'asthme diurnes < 2x/semaine et symptômes nocturnes < 2x/mois et pas d'utilisation de médicaments de contrôle à long terme) ;
  • Diagnostic de MPOC (emphysème ou bronchite chronique) sur la liste des problèmes médicaux actuels ou suggéré par spirométrie au départ ;
  • Refus de tenter de perdre du poids, y compris le refus d'effectuer une auto-surveillance ;
  • Changement de poids corporel (+/-) > 10 livres ou utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 mois précédents ;
  • Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire par spirométrie de manière cohérente ;
  • Co-morbidités médicales importantes, y compris troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, thyroïde, diabète, reins, foie), maladie cardiaque instable, insuffisance cardiaque et toxicomanie continue ;
  • Diagnostic de troubles psychiatriques qui limiteraient le consentement éclairé adéquat ou la capacité à se conformer au protocole de l'étude ;
  • Utilisation régulière de médicaments pouvant entraîner une prise de poids (ex. : corticostéroïdes oraux, insuline, certains hypoglycémiants oraux, certains antidépresseurs, etc.);
  • Sous traitement pour un cancer ou une autre affection susceptible d'empêcher l'achèvement du suivi ;
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs ;
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs médicaux implantés ;
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante ;
  • Activement inscrit à un programme de gestion des soins axé sur la perte de poids chez Kaiser ou ailleurs ;
  • Déjà inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude de recherche qui limiterait la pleine participation à l'étude ou confondrait l'observation et l'interprétation des résultats de l'étude ;
  • Membre du ménage familial déjà inscrit à l'étude ;
  • Ne plus recevoir de soins primaires de Kaiser ou prévoir de ne pas le faire pendant la période d'étude ;
  • Détermination du PCP que l'étude est inappropriée ou dangereuse pour le patient ;
  • Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Le groupe d'intervention sur le mode de vie consiste en des rencontres en personne codirigées par un spécialiste de l'exercice et une diététiste ainsi que des suivis avec un interventionniste par téléphone.
Les participants assisteront à 15 séances de cours hebdomadaires au cours des 4 premiers mois. Les cours seront co-dirigés par un diététicien et un spécialiste de l'exercice et comprendront une pesée privée, une discussion de groupe, une présentation d'un sujet de style de vie, 30 minutes d'activité physique modérée supervisée, suivies d'une planification d'action et de l'établissement d'objectifs. Au cours des 2 prochains mois, les participants rencontreront un diététicien sur une base individuelle pour une pesée privée, une discussion personnelle et une résolution de problèmes, un examen des dossiers d'autosurveillance et un plan d'action. Les 6 derniers mois consisteront à appliquer et à maintenir ce qui a été appris lors des séances de cours précédentes. Les dossiers d'auto-surveillance, les questions et les problèmes seront discutés avec des interventions au moins une fois tous les 2 mois ou plus fréquemment si nécessaire.
Autres noms:
  • Séances en personne et autosurveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Base de référence, 6 et 12 mois
Qualité de vie
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Jours sans symptômes
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Utilisation totale des soins de santé liés à l'asthme
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
IMC, alimentation et activité physique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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