- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00901095
La perdita di peso indotta dalla dieta e dall'esercizio fisico può migliorare il controllo dell'asma negli adulti?
17 marzo 2014 aggiornato da: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
La perdita di peso indotta dalla dieta e dall'esercizio fisico può migliorare il controllo dell'asma negli adulti
L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza, su un background di assistenza sanitaria di qualità, sul controllo dell'asma tra gli adulti obesi.
L'intervento impiegherà una combinazione di cambiamenti raccomandati nella dieta e nell'attività fisica e tecniche di modifica comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Stati Uniti, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Stati Uniti, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti incontreranno tutti i seguenti:
- Età: 18-70 anni;
- Obesità: BMI >30,0 kg/m2;
Asma diagnosticato dal medico che è scarsamente controllato:
- Diagnosi documentata di asma nell'attuale elenco dei problemi medici
- Attualmente prescritto un farmaco anti-asma
- Punteggio complessivo <20 sull'Asthma Control Test (ACT)64 o un punteggio <3 su una qualsiasi delle prime quattro domande ACT riguardanti i sintomi, il risveglio notturno, l'interferenza con la normale attività e l'uso di SABA per alleviare i sintomi
- Reversibilità dimostrabile delle vie aeree
- Visto in cure primarie al Kaiser almeno una volta nei 24 mesi precedenti;
- Membro KPNC da >1 anno.
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti casi escluderà i partecipanti dallo studio:
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
- Asma intermittente, definito come asma stagionale o (sintomi asmatici diurni < 2x/settimana e sintomi notturni < 2x/mese e nessun uso di farmaci di controllo a lungo termine);
- Diagnosi di BPCO (enfisema o bronchite cronica) nell'attuale elenco dei problemi medici o suggerita dalla spirometria al basale;
- Riluttanza a tentare la perdita di peso, inclusa la riluttanza a eseguire l'automonitoraggio;
- Variazione del peso corporeo (+/-) > 10 libbre o uso di farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti;
- Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare mediante spirometria in modo coerente;
- Significative comorbilità mediche, inclusi disordini metabolici incontrollati (ad es. Tiroide, diabete, reni, fegato), malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca e abuso di sostanze in corso;
- Diagnosi di disturbi psichiatrici che limiterebbero un adeguato consenso informato o la capacità di rispettare il protocollo di studio;
- Uso regolare di farmaci che possono causare aumento di peso (ad esempio corticosteroidi orali, insulina, alcuni ipoglicemizzanti orali, alcuni antidepressivi, ecc.);
- In trattamento per cancro o altra condizione che potrebbe impedire il completamento del follow-up;
- Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice;
- Utilizzo di pacemaker o altri dispositivi medici impiantati;
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento;
- Attivamente iscritto a un programma di gestione dell'assistenza incentrato sulla perdita di peso presso Kaiser o altrove;
- Già iscritto o in programma di iscriversi a uno studio di ricerca che limiterebbe la piena partecipazione allo studio o confonderebbe l'osservazione e l'interpretazione dei risultati dello studio;
- Familiare già iscritto allo studio;
- Non ricevere più cure primarie da Kaiser o pianificare di non farlo entro il periodo di studio;
- Determinazione del PCP che lo studio è inappropriato o non sicuro per il paziente;
- Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Il gruppo di intervento sullo stile di vita consiste in incontri di persona guidati congiuntamente da uno specialista dell'esercizio fisico e un dietologo, nonché follow-up con un interventista per telefono.
|
I partecipanti parteciperanno a 15 lezioni settimanali durante i primi 4 mesi.
Le lezioni saranno condotte congiuntamente da un dietologo e uno specialista dell'esercizio fisico e comporteranno un peso privato, una discussione di gruppo, una presentazione di un argomento sullo stile di vita, 30 minuti di attività fisica moderata sotto supervisione, seguiti da pianificazione dell'azione e definizione degli obiettivi.
Durante i prossimi 2 mesi, i partecipanti incontreranno un dietologo su base individuale per un peso privato, discussione personale e risoluzione dei problemi, revisione dei registri di automonitoraggio e pianificazione delle azioni.
Gli ultimi 6 mesi consisteranno nell'applicare e mantenere quanto appreso nelle precedenti sessioni di lezione.
I record, le domande e i problemi dell'automonitoraggio saranno discussi con interventi almeno una volta ogni 2 mesi o più frequentemente se necessario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria totale e correlata all'asma
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
BMI, dieta e attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL094466 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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