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食事と運動による減量は、成人の喘息コントロールを改善できますか?

2014年3月17日 更新者：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

食事と運動による減量は成人の喘息コントロールを改善することができますか

この研究の目的は、エビデンスに基づく減量介入の有効性を、質の高いヘルスケアを背景に、肥満成人の喘息コントロールについて調査することです。 介入には、推奨される食事と身体活動の変更、および行動修正技術の組み合わせが採用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、次のすべてを満たす必要があります。

  • 年齢: 18 歳から 70 歳。
  • 肥満: BMI >30.0 kg/m2;

  • 十分にコントロールされていない、医師が診断した喘息：

    • 現在の医学的問題リストに記載されている喘息の診断の文書化
    • 現在、喘息の薬を処方されている
    • 喘息コントロールテスト（ACT）64の全体スコアが20未満、または症状、夜間の覚醒、通常の活動への干渉、および症状緩和のためのSABAの使用に関する最初の4つのACT質問のいずれかでスコアが3未満
    • 実証可能な気道可逆性
  • 過去 24 か月間に少なくとも 1 回、Kaiser のプライマリケアを受診した。
  • 1 年以上の KPNC メンバー。

除外基準:

以下のいずれかは、研究から参加者を除外します:

  • 英語を話す、読む、または理解できない;
  • -季節性喘息または（日中の喘息の症状が週に2回未満、夜間の症状が月に2回未満で、長期管理薬を使用していない）として定義される間欠性喘息;
  • -現在の医学的問題リストにある、またはベースラインでスパイロメトリーによって示唆されたCOPD（肺気腫または慢性気管支炎）の診断;
  • 自己監視を実行したくないなど、減量を試みたくない。
  • -体重の変化（+/-）> 10ポンドまたは過去3か月の減量薬の使用;
  • 一貫した方法でスパイロメトリーによる肺機能検査を行うことができない;
  • 管理されていない代謝障害（甲状腺、糖尿病、腎臓、肝臓など）、不安定な心疾患、心不全、進行中の薬物乱用などの重大な併存疾患;
  • 適切なインフォームドコンセントまたは研究プロトコルを遵守する能力を制限する精神障害の診断;
  • 体重増加を引き起こす可能性のある薬の定期的な使用 (例: 経口コルチコステロイド、インスリン、特定の経口血糖降下薬、特定の抗うつ薬など);
  • -癌またはフォローアップの完了を妨げる可能性のある別の状態の治療中;
  • 末期疾患の診断および/またはホスピスケア;
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器の使用;
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中;
  • カイザーまたは他の場所で減量に焦点を当てたケア管理プログラムに積極的に登録している。
  • -研究への完全な参加を制限するか、研究結果の観察と解釈を混乱させる調査研究にすでに登録しているか、登録を計画しています。
  • 家族の世帯員がすでに研究に登録している;
  • カイザーからプライマリケアを受けなくなった、または研究期間内に受ける予定がない;
  • 研究が患者にとって不適切または安全ではないというPCPの決定;
  • 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由については、治験責任医師の裁量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
いつものお手入れ
実験的：生活習慣への介入
ライフスタイル介入グループは、運動の専門家と栄養士が共同で主導する対面でのミーティングと、介入専門医による電話によるフォローアップで構成されています。
行動：生活習慣への介入
参加者は、最初の 4 か月間、週 15 回のクラスに参加します。 クラスは、栄養士と運動の専門家が共同で主導し、プライベートな体重測定、グループ ディスカッション、ライフスタイル トピックのプレゼンテーション、監督下での 30 分間の適度な身体活動、その後の行動計画と目標設定が含まれます。 次の 2 か月間、参加者は個別に栄養士と面会し、個人的な体重測定、個人的な話し合いと問題解決、自己監視記録の見直し、および行動計画を行います。 最後の 6 か月は、以前のクラス セッションで学んだことを適用して維持することで構成されます。 自己監視の記録、質問、および問題については、少なくとも 2 か月に 1 回、または必要に応じてそれ以上の頻度で介入について話し合います。
他の名前：
  • 対面セッションとセルフモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
喘息コントロールアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
ベースライン、6 か月、および 12 か月
生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
無症状の日
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
喘息関連および総合的な医療利用
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
BMI、食事、身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
有害事象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
患者満足度
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palo Alto Medical Foundation

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma, M.D.,Ph.D.、Palo Alto Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL094466 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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