- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00901095
Может ли потеря веса, вызванная диетой и физическими упражнениями, улучшить контроль над астмой у взрослых?
17 марта 2014 г. обновлено: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Может ли потеря веса, вызванная диетой и физическими упражнениями, улучшить контроль над астмой у взрослых
Цель исследования — изучить эффективность научно обоснованного вмешательства по снижению веса на фоне качественного медицинского обслуживания в отношении контроля над астмой среди взрослых с ожирением.
Вмешательство будет использовать комбинацию рекомендуемых изменений в питании и физической активности, а также методы модификации поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники встретятся со всем следующим:
- Возраст: 18-70 лет;
- Ожирение: ИМТ >30,0 кг/м2;
Плохо контролируемая астма, диагностированная врачом:
- Документально подтвержденный диагноз астмы в списке текущих медицинских проблем
- В настоящее время назначают противоастматический препарат
- Общий балл <20 по тесту на контроль над астмой (ACT)64 или балл <3 по любому из первых четырех вопросов ACT, касающихся симптомов, ночных пробуждений, нарушения нормальной активности и использования КДБА для облегчения симптомов
- Доказуемая обратимость дыхательных путей
- Посещался в первичной медико-санитарной помощи в Kaiser по крайней мере один раз за предшествующие 24 месяца;
- Член KPNC более 1 года.
Критерий исключения:
Любое из следующего исключает участников из исследования:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
- Интермиттирующая астма, определяемая либо как сезонная астма, либо как дневные симптомы астмы < 2 раз в неделю и ночные симптомы < 2 раз в месяц и отсутствие использования препаратов для длительного контроля);
- Диагноз ХОБЛ (эмфизема или хронический бронхит) в списке текущих медицинских проблем или предполагаемый по спирометрии на исходном уровне;
- Нежелание пытаться похудеть, в том числе нежелание осуществлять самоконтроль;
- Изменение массы тела (+/-) > 10 фунтов или прием препаратов для снижения веса в предшествующие 3 месяца;
- Неспособность последовательно выполнять тесты функции легких с помощью спирометрии;
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, диабета, почек, печени), нестабильная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами;
- Диагностика психических расстройств, которые ограничивают адекватное информированное согласие или возможность соблюдения протокола исследования;
- Регулярное использование лекарств, которые могут вызвать увеличение веса (например, пероральные кортикостероиды, инсулин, некоторые пероральные гипогликемические средства, некоторые антидепрессанты и т. д.);
- Находится на лечении от рака или другого состояния, которое может помешать завершению последующего наблюдения;
- Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе;
- Использование кардиостимулятора или других имплантированных медицинских устройств;
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью;
- Активно участвует в программе управления уходом, направленной на снижение веса в Kaiser или в другом месте;
- Уже зачислены или планируют зарегистрироваться в научном исследовании, которое ограничит полное участие в исследовании или запутает наблюдение и интерпретацию результатов исследования;
- член семьи, уже включенный в исследование;
- Больше не получает первичную помощь от Kaiser или не планирует этого делать в течение периода исследования;
- определение PCP о том, что исследование является нецелесообразным или небезопасным для пациента;
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Группа вмешательства в образ жизни состоит из личных встреч, проводимых специалистом по физическим упражнениям и диетологом, а также последующих консультаций со специалистом по телефону.
|
Участники будут посещать 15 еженедельных занятий в течение первых 4 месяцев.
Занятия будут проводиться совместно диетологом и специалистом по физическим упражнениям и будут включать частное взвешивание, групповое обсуждение, презентацию темы образа жизни, 30 минут умеренной физической активности под наблюдением, после чего следует планирование действий и постановка целей.
В течение следующих 2 месяцев участники встретятся с диетологом на индивидуальной основе для личного взвешивания, личного обсуждения и решения проблем, просмотра записей самоконтроля и планирования действий.
Последние 6 месяцев будут состоять из применения и сохранения того, что было изучено на предыдущих занятиях.
Записи самоконтроля, вопросы и проблемы будут обсуждаться с вмешательствами не реже одного раза в 2 месяца или чаще, если это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Бессимптомные дни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6- и 12-месячный
|
Исходный уровень, 6- и 12-месячный
|
|
Связанное с астмой и общее использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 6- и 12-месячный
|
Исходный уровень, 6- и 12-месячный
|
|
ИМТ, диета и физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL094466 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoЗапись по приглашениюФизическая активность | Упражнение | Профилактика | Носимые устройства | Остеопороз у женщин в постменопаузеИспания
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный