- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00901095
A diéta és a testmozgás által kiváltott fogyás javíthatja az asztma kontrollját felnőtteknél?
2014. március 17. frissítette: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
A diéta és edzés által kiváltott fogyás javíthatja az asztma kontrollját felnőtteknél
A tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló fogyókúrás beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a minőségi egészségügyi ellátás hátterében, az elhízott felnőttek asztmakontrolljában.
A beavatkozás az ajánlott étrendi és fizikai aktivitási változtatások, valamint a viselkedésmódosítási technikák kombinációját alkalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Egyesült Államok, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők az alábbiak mindegyikével megfelelnek:
- Életkor: 18-70 éves korig;
- Elhízás: BMI >30,0 kg/m2;
Az orvos által diagnosztizált, rosszul kontrollált asztma:
- Az asztma dokumentált diagnózisa az aktuális orvosi problémalistán
- Jelenleg asztma elleni gyógyszert írnak fel
- Összesített pontszám <20 az asztmakontroll teszten (ACT)64, vagy a pontszám <3 az első négy ACT-kérdés bármelyikén a tünetekkel, az éjszakai ébresztéssel, a normál tevékenység megzavarásával és a tünetek enyhítésére szolgáló SABA használatával kapcsolatban
- Kimutatható légúti reverzibilitás
- Az elmúlt 24 hónapban legalább egyszer a Kaiser alapellátásában;
- KPNC tag több mint 1 éve.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike kizárja a résztvevőket a vizsgálatból:
- Képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul;
- Intermittáló asztma, amely szezonális asztmaként vagy (nappali asztmás tünetek < 2x/hét és éjszakai tünetek < 2x/hónap, és nem alkalmaznak hosszú távú kontroll gyógyszereket);
- A COPD (emfizéma vagy krónikus hörghurut) diagnózisa az aktuális orvosi problémalistán, vagy a spirometria alapján javasolt;
- Nem hajlandó fogyni, beleértve az önellenőrzést is;
- Testtömeg-változás (+/-) > 10 font vagy súlycsökkentő gyógyszerek használata az előző 3 hónapban;
- Képtelenség a spirometriás tüdőfunkciós tesztek következetes elvégzésére;
- Jelentős társbetegségek, beleértve a kontrollálatlan anyagcsere-rendellenességeket (pl. pajzsmirigy, cukorbetegség, vese, máj), instabil szívbetegség, szívelégtelenség és folyamatos szerhasználat;
- Olyan pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása, amelyek korlátozzák a megfelelő tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelés képességét;
- Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek súlygyarapodást okozhatnak (pl. orális kortikoszteroidok, inzulin, bizonyos orális hipoglikémiás szerek, bizonyos antidepresszánsok stb.);
- rákkezelés alatt vagy más olyan állapot miatt, amely megakadályozhatja a nyomon követés befejezését;
- Terminális betegség diagnosztizálása és/vagy hospice ellátásban;
- pacemaker vagy más beültetett orvosi eszköz használata;
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat;
- Aktívan beiratkozott a fogyásra összpontosító gondozási programba a Kaisernél vagy máshol;
- már beiratkozott egy kutatási tanulmányba, vagy olyan kutatásba szeretne beiratkozni, amely korlátozza a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy megzavarja a vizsgálat eredményeinek megfigyelését és értelmezését;
- családtag, aki már részt vett a vizsgálatban;
- Már nem részesül Kaiser alapellátásában, vagy nem tervezi, hogy ezt a tanulmányi időszakon belül nem fogja megtenni;
- PCP megállapítása, hogy a vizsgálat nem megfelelő vagy nem biztonságos a beteg számára;
- A vizsgáló mérlegelése klinikai biztonsági vagy protokoll-követési okokból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
Az Életmód intervenciós csoport személyes találkozókból áll, amelyeket egy testmozgás-specialista és dietetikus vezet, valamint telefonos utókövetést egy intervenciós szakemberrel.
|
A résztvevők heti 15 foglalkozáson vesznek részt az első 4 hónapban.
Az órákat dietetikus és testmozgás-specialista közösen vezetik, és magukban foglalnak egy privát mérlegelést, egy csoportos beszélgetést, egy életmód-téma bemutatását, 30 perces felügyelt mérsékelt testmozgást, majd akciótervezést és célmeghatározást.
Az elkövetkező 2 hónap során a résztvevők egyénileg találkoznak dietetikussal egy privát mérlegelés, személyes megbeszélés és problémamegoldás, az önellenőrzési nyilvántartások áttekintése és a cselekvés megtervezése céljából.
Az elmúlt 6 hónap a korábbi órai foglalkozásokon tanultak alkalmazásából és fenntartásából áll.
Az önellenőrzési feljegyzéseket, kérdéseket és problémákat a beavatkozásokkal legalább 2 havonta egyszer, szükség esetén gyakrabban is megbeszéljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónapos
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdő működése
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos
|
Kiindulási, 6 és 12 hónapos
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónapos
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónapos
|
|
Tünetmentes napok
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónapos
|
Alapállapot, 6 és 12 hónapos
|
|
Asztmával kapcsolatos és teljes egészségügyi igénybevétel
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónapos
|
Alapállapot, 6 és 12 hónapos
|
|
BMI, étrend és fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónapos
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónapos
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
6 és 12 hónapos
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL094466 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .