- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00901095
Kan door voeding en lichaamsbeweging veroorzaakt gewichtsverlies de astmacontrole bij volwassenen verbeteren?
17 maart 2014 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Kan door voeding en lichaamsbeweging veroorzaakt gewichtsverlies de astmacontrole bij volwassenen verbeteren
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een evidence-based gewichtsverliesinterventie, tegen een achtergrond van kwaliteitsvolle gezondheidszorg, op astmacontrole bij volwassenen met obesitas.
De interventie maakt gebruik van een combinatie van aanbevolen veranderingen in voeding en lichaamsbeweging, en technieken voor gedragsverandering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Verenigde Staten, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers maken kennis met het volgende:
- Leeftijd: 18-70 jaar;
- Obesitas: BMI >30,0 kg/m2;
Door een arts gediagnosticeerd astma dat slecht onder controle is:
- Gedocumenteerde diagnose van astma op de huidige lijst met medische problemen
- Momenteel een medicijn tegen astma voorgeschreven
- Totale score <20 op de Astmacontroletest (ACT)64 of een score <3 op een van de eerste vier ACT-vragen met betrekking tot symptomen, nachtelijk ontwaken, interferentie met normale activiteit en SABA-gebruik voor symptoomverlichting
- Aantoonbare reversibiliteit van de luchtwegen
- Minstens één keer in de afgelopen 24 maanden gezien in de eerstelijnszorg van Kaiser;
- KPNC lid voor >1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Bij elk van de volgende zaken worden deelnemers uitgesloten van het onderzoek:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen;
- Intermitterende astma, gedefinieerd als seizoensgebonden astma of (astmasymptomen overdag < 2x/week en nachtelijke symptomen < 2x/maand en geen gebruik van medicijnen voor langdurige controle);
- Diagnose van COPD (emfyseem of chronische bronchitis) op de huidige lijst met medische problemen of gesuggereerd door spirometrie bij baseline;
- Niet bereid om gewicht te verliezen, inclusief onwil om zelfcontrole uit te voeren;
- Gewichtsverandering (+/-) > 10 pond of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies in de voorgaande 3 maanden;
- Onvermogen om longfunctietesten door middel van spirometrie op een consistente manier uit te voeren;
- Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Schildklier, diabetes, nier, lever), onstabiele hartziekte, hartfalen en aanhoudend middelenmisbruik;
- Diagnose van psychiatrische stoornissen die een adequate geïnformeerde toestemming of het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken;
- Regelmatig gebruik van medicijnen die gewichtstoename kunnen veroorzaken (bijv. orale corticosteroïden, insuline, bepaalde orale hypoglycemische middelen, bepaalde antidepressiva, enz.);
- Onder behandeling voor kanker of een andere aandoening die de voltooiing van de follow-up kan verhinderen;
- Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg;
- Gebruik van een pacemaker of andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen;
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Actief ingeschreven in een zorgmanagementprogramma gericht op gewichtsverlies bij Kaiser of elders;
- Reeds ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een onderzoeksstudie die volledige deelname aan de studie zou beperken of de observatie en interpretatie van de bevindingen van de studie zou verwarren;
- Familielid van het huishouden dat al deelneemt aan het onderzoek;
- Geen eerstelijnszorg meer ontvangen van Kaiser, of van plan dit niet te doen binnen de studieperiode;
- PCP-vaststelling dat het onderzoek ongepast of onveilig is voor de patiënt;
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
De Leefstijlinterventiegroep bestaat uit persoonlijke ontmoetingen onder leiding van een bewegingsspecialist en diëtist, en telefonische follow-ups met een interventionist.
|
De deelnemers volgen gedurende de eerste 4 maanden 15 wekelijkse lessessies.
De lessen worden mede geleid door een diëtist en bewegingsspecialist en omvatten een privéweging, een groepsdiscussie, een presentatie van een levensstijlonderwerp, 30 minuten matige fysieke activiteit onder toezicht, gevolgd door actieplanning en het stellen van doelen.
Gedurende de volgende 2 maanden zullen de deelnemers op individuele basis een diëtist ontmoeten voor een persoonlijke weging, persoonlijke discussie en probleemoplossing, beoordeling van zelfcontrolegegevens en actieplanning.
De laatste 6 maanden zullen bestaan uit het toepassen en onderhouden van het geleerde in eerdere lessen.
Zelfcontroledossiers, vragen en problemen worden minstens eens per 2 maanden of vaker indien nodig besproken met interventies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Astmagerelateerd en totaal zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
BMI, dieet en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL094466 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .