- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00901095
Voiko ruokavalion ja harjoituksen aiheuttama painonpudotus parantaa astman hallintaa aikuisilla?
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Voiko ruokavalion ja harjoituksen aiheuttama painonpudotus parantaa astman hallintaa aikuisilla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia näyttöön perustuvan painonpudotustoimenpiteen tehokkuutta laadukkaan terveydenhuollon taustalla lihavien aikuisten astman hallinnassa.
Interventio käyttää yhdistelmää suositeltuja ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia sekä käyttäytymisen muutostekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Yhdysvallat, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat täyttävät kaikki seuraavat:
- Ikä: 18-70 vuotta;
- Liikalihavuus: BMI >30,0 kg/m2;
Lääkärin diagnosoima astma, joka on huonosti hallinnassa:
- Dokumentoitu astman diagnoosi nykyisessä lääketieteellisessä ongelmaluettelossa
- Tällä hetkellä määrätty astmalääke
- Kokonaispistemäärä <20 astman kontrollitestissä (ACT)64 tai pistemäärä <3 missä tahansa neljästä ensimmäisestä ACT-kysymyksestä, jotka koskevat oireita, yöllistä heräämistä, normaalin toiminnan häiriöitä ja SABA:n käyttöä oireiden lievittämiseen
- Osoitettu hengitysteiden palautuvuus
- Nähty Kaiserin perusterveydenhuollossa vähintään kerran edellisten 24 kuukauden aikana;
- KPNC:n jäsen yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee osallistujat pois tutkimuksesta:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia;
- Jaksottainen astma, joka määritellään joko kausiluonteiseksi astmaksi tai (astman päiväsaikaan oireet < 2x/viikko ja yölliset oireet < 2x/kk eikä pitkäaikaisten kontrollilääkkeiden käyttöä);
- keuhkoahtaumatauti (emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus) diagnoosi nykyisessä lääketieteellisessä ongelmaluettelossa tai spirometrian ehdottama lähtötilanteessa;
- Haluttomuus yrittää laihduttaa, mukaan lukien haluttomuus suorittaa itsevalvontaa;
- painonmuutos (+/-) > 10 paunaa tai painonpudotuslääkkeiden käyttö edellisten 3 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita spirometrialla johdonmukaisella tavalla;
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhanen, diabetes, munuaiset, maksa), epävakaa sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö;
- Sellaisten psykiatristen häiriöiden diagnoosi, jotka rajoittaisivat riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Säännöllinen painonnousua aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit, insuliini, tietyt suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet jne.);
- Syövän hoidossa tai muussa tilassa, joka voi estää seurannan loppuun saattamisen;
- Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa;
- sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen lääkinnällisten laitteiden käyttö;
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät;
- Osallistunut aktiivisesti painonpudotukseen keskittyvään hoito-ohjelmaan Kaiserissa tai muualla;
- olet jo ilmoittautunut tai suunnittelet osallistumista tutkimustutkimukseen, joka rajoittaisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai hämmennä tutkimuksen tulosten havainnointia ja tulkintaa;
- tutkimukseen jo ilmoittautunut perheenjäsen;
- Et enää saa perushoitoa Kaiserilta tai aio olla tekemättä sitä opintojakson aikana;
- PCP-määritys, että tutkimus on sopimaton tai vaarallinen potilaalle;
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Lifestyle-interventioryhmä koostuu liikuntaasiantuntijan ja ravitsemusterapeutin johtamista henkilökohtaisista tapaamisista sekä puhelimitse suoritettavista seurannoista interventioterapeutin kanssa.
|
Osallistujat osallistuvat 15 viikoittaiseen luokkaistuntoon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Tunteja vetää yhdessä ravitsemusterapeutti ja liikuntaasiantuntija, ja niihin sisältyy yksityinen punnitus, ryhmäkeskustelu, esittely elämäntapaaiheesta, 30 minuuttia ohjattua kohtalaista liikuntaa, jota seuraa toiminnan suunnittelu ja tavoitteiden asettaminen.
Seuraavien 2 kuukauden aikana osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa henkilökohtaisesti yksityisen punnituksen, henkilökohtaisen keskustelun ja ongelmanratkaisun, itsevalvontatietojen tarkistamisen ja toiminnan suunnittelun vuoksi.
Viimeiset 6 kuukautta koostuvat aiemmissa luokkaistunnoissa opitun soveltamisesta ja ylläpitämisestä.
Itsevalvontaan liittyvistä tietueista, kysymyksistä ja ongelmista keskustellaan interventioiden kanssa vähintään kerran kahdessa kuukaudessa tai tarvittaessa useamminkin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Oireettomia päiviä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Astmaan liittyvä ja terveydenhuollon kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
BMI, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL094466 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot