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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00901095
다이어트 및 운동으로 인한 체중 감소가 성인의 천식 조절을 향상시킬 수 있습니까?
2014년 3월 17일 업데이트: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
이 연구의 목표는 비만 성인의 천식 조절에 대한 양질의 건강 관리를 배경으로 증거 기반 체중 감량 중재의 효능을 조사하는 것입니다.
중재는 권장되는 식이 및 신체 활동 변화와 행동 수정 기술의 조합을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
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Novato, California, 미국, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente
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Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 모두 충족합니다.
- 연령: 18-70세;
- 비만: BMI >30.0 kg/m2;
잘 조절되지 않는 의사 진단 천식:
- 현재 의학적 문제 목록에 있는 문서화된 천식 진단
- 현재 항천식제 처방
- Asthma Control Test (ACT)64에서 전체 점수 <20점 또는 증상, 야간 각성, 정상적인 활동 방해 및 증상 완화를 위한 SABA 사용에 관한 처음 네 가지 ACT 질문 중 하나에서 점수 <3점
- 입증 가능한 기도 가역성
- 이전 24개월 동안 최소 한 번 Kaiser의 1차 진료에서 진찰을 받았습니다.
- 1년 이상 KPNC 회원.
제외 기준:
다음 중 하나라도 참가자를 연구에서 제외합니다.
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함;
- 계절성 천식 또는 (주간 천식 증상 < 2회/주 및 야간 증상 < 2회/월 및 장기 조절 약물 사용 없음)으로 정의되는 간헐적 천식;
- 현재 의학적 문제 목록에 있거나 기준선에서 폐활량계에 의해 제안된 COPD(폐기종 또는 만성 기관지염) 진단
- 자가 모니터링을 수행하지 않으려는 것을 포함하여 체중 감량을 시도하지 않습니다.
- 체중 변화(+/-) > 10파운드 또는 이전 3개월 동안 체중 감량 약물 사용;
- 일관된 방식으로 폐활량계로 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 조절되지 않는 대사 장애(예: 갑상선, 당뇨병, 신장, 간), 불안정한 심장 질환, 심부전 및 진행 중인 약물 남용을 포함한 중대한 의학적 동반 질환
- 적절한 정보에 입각한 동의 또는 연구 프로토콜 준수 능력을 제한하는 정신 질환의 진단
- 체중 증가를 유발할 수 있는 약물의 정기적인 사용(예: 경구 코르티코스테로이드, 인슐린, 특정 경구 혈당 강하제, 특정 항우울제 등)
- 암 또는 후속 조치 완료를 방해할 수 있는 다른 상태로 치료 중인 경우
- 불치병 진단 및/또는 호스피스 치료;
- 심박 조율기 또는 기타 이식 의료 기기의 사용
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중
- Kaiser 또는 다른 곳에서 체중 감량에 중점을 둔 치료 관리 프로그램에 적극적으로 등록했습니다.
- 연구에 대한 완전한 참여를 제한하거나 연구 결과의 관찰 및 해석을 혼동시키는 연구 연구에 이미 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 이미 연구에 등록한 가족 구성원
- 더 이상 Kaiser로부터 1차 진료를 받지 않거나 연구 기간 내에 그렇게 하지 않을 계획입니다.
- 연구가 환자에게 부적절하거나 안전하지 않다는 PCP 결정;
- 임상 안전 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평상시 관리
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실험적: 라이프스타일 개입
라이프스타일 개입 그룹은 운동 전문가와 영양사가 공동으로 진행하는 대면 회의와 전화로 중재자와의 후속 조치로 구성됩니다.
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참가자는 처음 4개월 동안 15주 동안의 수업 세션에 참석하게 됩니다.
수업은 영양사와 운동 전문가가 공동으로 진행하며 개별 체중 측정, 그룹 토론, 라이프스타일 주제 발표, 30분간의 감독 하에 적당한 신체 활동, 실행 계획 및 목표 설정이 포함됩니다.
다음 2개월 동안 참가자는 개인 체중 측정, 개인 토론 및 문제 해결, 자가 모니터링 기록 검토 및 실행 계획을 위해 개별적으로 영양사와 만나게 됩니다.
지난 6개월은 이전 수업 세션에서 배운 내용을 적용하고 유지하는 것으로 구성됩니다.
자가 모니터링 기록, 질문 및 문제는 적어도 2개월에 한 번 또는 필요한 경우 더 자주 중재와 논의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 조절 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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무증상일
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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천식 관련 및 종합 의료 활용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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BMI,식이 요법 및 신체 활동
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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부작용
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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환자 만족도
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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