- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00901095
Kan diæt- og træningsinduceret vægttab forbedre astmakontrollen hos voksne?
17. marts 2014 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Kan diæt- og træningsinduceret vægttab forbedre astmakontrollen hos voksne
Målet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af en evidensbaseret vægttabsintervention, på baggrund af kvalitetssundhedspleje, på astmakontrol blandt overvægtige voksne.
Interventionen vil anvende en kombination af anbefalede kost- og fysisk aktivitetsændringer og adfærdsændringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Forenede Stater, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil møde alt af følgende:
- Alder: 18-70 år;
- Fedme: BMI >30,0 kg/m2;
Læge-diagnosticeret astma, der er dårligt kontrolleret:
- Dokumenteret astmadiagnose på den aktuelle medicinske problemliste
- I øjeblikket ordineret en anti-astma medicin
- Samlet score <20 på astmakontroltesten (ACT)64 eller en score <3 på et hvilket som helst af de første fire ACT-spørgsmål vedrørende symptomer, opvågning om natten, interferens med normal aktivitet og SABA-brug til symptomlindring
- Påviselig luftvejsreversibilitet
- Set i primærpleje hos Kaiser mindst én gang i de foregående 24 måneder;
- KPNC medlem i >1 år.
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende vil udelukke deltagere fra undersøgelsen:
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
- Intermitterende astma, defineret som enten sæsonbetinget astma eller (dagtimerne astmasymptomer < 2x/uge og natlige symptomer < 2x/måned og ingen brug af langtidskontrolmedicin);
- Diagnose af KOL (emfysem eller kronisk bronkitis) på den aktuelle medicinske problemliste eller foreslået ved spirometri ved baseline;
- Uvillig til at forsøge vægttab, herunder uvilje til at udføre selvkontrol;
- Ændring i kropsvægt (+/-) > 10 pund eller brug af vægttabsmedicin i de foregående 3 måneder;
- Manglende evne til at udføre lungefunktionstest ved spirometri på en konsekvent måde;
- Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesygdom, hjertesvigt og igangværende stofmisbrug;
- Diagnose af psykiatriske lidelser, der ville begrænse tilstrækkeligt informeret samtykke eller evne til at overholde undersøgelsesprotokol;
- Regelmæssig brug af medicin, der kan forårsage vægtøgning (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, visse orale hypoglykæmi, visse antidepressiva osv.);
- Under behandling for kræft eller en anden tilstand, der kan forhindre fuldførelse af opfølgning;
- Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
- Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr;
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
- Aktivt tilmeldt et plejeprogram med fokus på vægttab hos Kaiser eller andre steder;
- Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en forskningsundersøgelse, der ville begrænse fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre observationen og fortolkningen af undersøgelsens resultater;
- Familiehusstandsmedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen;
- ikke længere modtager primær pleje fra Kaiser, eller planlægger ikke at gøre det inden for studieperioden;
- PCP-beslutning om, at undersøgelsen er upassende eller usikker for patienten;
- Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsgruppen består af personlige møder ledet af en træningsspecialist og diætist samt telefonopfølgninger med en interventionist.
|
Deltagerne vil deltage i 15 ugentlige undervisningssessioner i løbet af de første 4 måneder.
Undervisningen vil blive ledet i fællesskab af en diætist og træningsspecialist og vil involvere en privat vejning, en gruppediskussion, en præsentation af et livsstilsemne, 30 minutters overvåget moderat fysisk aktivitet efterfulgt af handlingsplanlægning og målsætning.
I løbet af de næste 2 måneder vil deltagerne mødes med en diætist på individuel basis til en privat vejning, personlig diskussion og problemløsning, gennemgang af egenkontroljournaler og handlingsplanlægning.
De sidste 6 måneder vil bestå af at anvende og vedligeholde det, der er blevet lært i tidligere undervisningsgange.
Egenkontrolregistreringer, spørgsmål og problemer vil blive diskuteret med interventioner mindst en gang hver anden måned eller oftere, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 6- og 12 måneder
|
Baseline, 6- og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomfri dage
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders
|
Baseline, 6- og 12-måneders
|
|
Astma-relateret og total sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders
|
Baseline, 6- og 12-måneders
|
|
BMI, kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6- og 12 måneder
|
6- og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2009
Først opslået (Skøn)
13. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL094466 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende