Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan diæt- og træningsinduceret vægttab forbedre astmakontrollen hos voksne?

17. marts 2014 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Kan diæt- og træningsinduceret vægttab forbedre astmakontrollen hos voksne

Målet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en evidensbaseret vægttabsintervention, på baggrund af kvalitetssundhedspleje, på astmakontrol blandt overvægtige voksne. Interventionen vil anvende en kombination af anbefalede kost- og fysisk aktivitetsændringer og adfærdsændringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil møde alt af følgende:

  • Alder: 18-70 år;
  • Fedme: BMI >30,0 kg/m2;
  • Læge-diagnosticeret astma, der er dårligt kontrolleret:

    • Dokumenteret astmadiagnose på den aktuelle medicinske problemliste
    • I øjeblikket ordineret en anti-astma medicin
    • Samlet score <20 på astmakontroltesten (ACT)64 eller en score <3 på et hvilket som helst af de første fire ACT-spørgsmål vedrørende symptomer, opvågning om natten, interferens med normal aktivitet og SABA-brug til symptomlindring
    • Påviselig luftvejsreversibilitet
  • Set i primærpleje hos Kaiser mindst én gang i de foregående 24 måneder;
  • KPNC medlem i >1 år.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke deltagere fra undersøgelsen:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Intermitterende astma, defineret som enten sæsonbetinget astma eller (dagtimerne astmasymptomer < 2x/uge og natlige symptomer < 2x/måned og ingen brug af langtidskontrolmedicin);
  • Diagnose af KOL (emfysem eller kronisk bronkitis) på den aktuelle medicinske problemliste eller foreslået ved spirometri ved baseline;
  • Uvillig til at forsøge vægttab, herunder uvilje til at udføre selvkontrol;
  • Ændring i kropsvægt (+/-) > 10 pund eller brug af vægttabsmedicin i de foregående 3 måneder;
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest ved spirometri på en konsekvent måde;
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesygdom, hjertesvigt og igangværende stofmisbrug;
  • Diagnose af psykiatriske lidelser, der ville begrænse tilstrækkeligt informeret samtykke eller evne til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan forårsage vægtøgning (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, visse orale hypoglykæmi, visse antidepressiva osv.);
  • Under behandling for kræft eller en anden tilstand, der kan forhindre fuldførelse af opfølgning;
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
  • Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr;
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
  • Aktivt tilmeldt et plejeprogram med fokus på vægttab hos Kaiser eller andre steder;
  • Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en forskningsundersøgelse, der ville begrænse fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre observationen og fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater;
  • Familiehusstandsmedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen;
  • ikke længere modtager primær pleje fra Kaiser, eller planlægger ikke at gøre det inden for studieperioden;
  • PCP-beslutning om, at undersøgelsen er upassende eller usikker for patienten;
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsgruppen består af personlige møder ledet af en træningsspecialist og diætist samt telefonopfølgninger med en interventionist.
Deltagerne vil deltage i 15 ugentlige undervisningssessioner i løbet af de første 4 måneder. Undervisningen vil blive ledet i fællesskab af en diætist og træningsspecialist og vil involvere en privat vejning, en gruppediskussion, en præsentation af et livsstilsemne, 30 minutters overvåget moderat fysisk aktivitet efterfulgt af handlingsplanlægning og målsætning. I løbet af de næste 2 måneder vil deltagerne mødes med en diætist på individuel basis til en privat vejning, personlig diskussion og problemløsning, gennemgang af egenkontroljournaler og handlingsplanlægning. De sidste 6 måneder vil bestå af at anvende og vedligeholde det, der er blevet lært i tidligere undervisningsgange. Egenkontrolregistreringer, spørgsmål og problemer vil blive diskuteret med interventioner mindst en gang hver anden måned eller oftere, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Personlige sessioner og egenkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 6- og 12 måneder
Baseline, 6- og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Symptomfri dage
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders
Baseline, 6- og 12-måneders
Astma-relateret og total sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders
Baseline, 6- og 12-måneders
BMI, kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6- og 12 måneder
6- og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Abonner