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A perda de peso induzida por dieta e exercícios pode melhorar o controle da asma em adultos?

17 de março de 2014 atualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

A perda de peso induzida por dieta e exercícios pode melhorar o controle da asma em adultos

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de perda de peso baseada em evidências, em um contexto de cuidados de saúde de qualidade, no controle da asma entre adultos obesos. A intervenção empregará uma combinação de mudanças recomendadas na dieta e na atividade física e técnicas de modificação comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes atenderão a todos os itens a seguir:

  • Idade: 18-70 anos;
  • Obesidade: IMC >30,0 kg/m2;
  • Asma diagnosticada pelo médico mal controlada:

    • Diagnóstico documentado de asma na lista atual de problemas médicos
    • Atualmente prescrito um medicamento anti-asma
    • Pontuação geral <20 no Teste de Controle da Asma (ACT)64 ou pontuação <3 em qualquer uma das primeiras quatro questões do ACT sobre sintomas, despertar noturno, interferência com a atividade normal e uso do SABA para alívio dos sintomas
    • Reversibilidade demonstrável das vias aéreas
  • Visto na atenção primária em Kaiser pelo menos uma vez nos últimos 24 meses;
  • Membro do KPNC por > 1 ano.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá os participantes do estudo:

  • Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
  • Asma intermitente, definida como asma sazonal ou (sintomas de asma diurnos < 2x/semana e sintomas noturnos < 2x/mês e sem uso de medicamentos de controle de longo prazo);
  • Diagnóstico de DPOC (enfisema ou bronquite crônica) na lista de problemas médicos atuais ou sugerido por espirometria na linha de base;
  • Relutância em tentar perder peso, incluindo relutância em realizar o automonitoramento;
  • Alteração do peso corporal (+/-) > 10 libras ou uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses;
  • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar por espirometria de forma consistente;
  • Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireoide, diabetes, rins, fígado), doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca e abuso contínuo de substâncias;
  • Diagnóstico de transtornos psiquiátricos que limitariam o consentimento informado adequado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo;
  • Uso regular de medicamentos que podem causar ganho de peso (por exemplo, corticosteróides orais, insulina, certos hipoglicemiantes orais, certos antidepressivos, etc.);
  • Em tratamento para câncer ou outra condição que possa impedir a conclusão do acompanhamento;
  • Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos;
  • Uso de marca-passo ou outros dispositivos médicos implantados;
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando;
  • Ativamente inscrito em um programa de gerenciamento de cuidados focado na perda de peso na Kaiser ou em outro lugar;
  • Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que limitaria a participação total no estudo ou confundiria a observação e interpretação dos resultados do estudo;
  • Membro do agregado familiar já inscrito no estudo;
  • Não está mais recebendo cuidados primários da Kaiser, ou planeja não fazê-lo durante o período do estudo;
  • determinação do PCP de que o estudo é inadequado ou inseguro para o paciente;
  • Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção de estilo de vida consiste em reuniões presenciais co-lideradas por um especialista em exercícios e nutricionista, bem como acompanhamentos com um intervencionista por telefone.
Os participantes participarão de 15 aulas semanais durante os primeiros 4 meses. As aulas serão co-lideradas por um nutricionista e um especialista em exercícios e envolverão uma pesagem privada, uma discussão em grupo, uma apresentação de um tópico de estilo de vida, 30 minutos de atividade física moderada supervisionada, seguida de planejamento de ações e estabelecimento de metas. Durante os próximos 2 meses, os participantes se encontrarão com um nutricionista individualmente para uma pesagem privada, discussão pessoal e solução de problemas, revisão dos registros de automonitoramento e planejamento de ações. Os últimos 6 meses consistirão em aplicar e manter o que foi aprendido nas aulas anteriores. Registros, dúvidas e problemas de automonitoramento serão discutidos com intervenções pelo menos uma vez a cada 2 meses ou com mais frequência, se necessário.
Outros nomes:
  • Sessões presenciais e automonitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Controle da Asma
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Dias sem sintomas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Utilização total e relacionada com a asma de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
IMC, dieta e atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção no estilo de vida

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