- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00901095
A perda de peso induzida por dieta e exercícios pode melhorar o controle da asma em adultos?
17 de março de 2014 atualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
A perda de peso induzida por dieta e exercícios pode melhorar o controle da asma em adultos
O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de perda de peso baseada em evidências, em um contexto de cuidados de saúde de qualidade, no controle da asma entre adultos obesos.
A intervenção empregará uma combinação de mudanças recomendadas na dieta e na atividade física e técnicas de modificação comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes atenderão a todos os itens a seguir:
- Idade: 18-70 anos;
- Obesidade: IMC >30,0 kg/m2;
Asma diagnosticada pelo médico mal controlada:
- Diagnóstico documentado de asma na lista atual de problemas médicos
- Atualmente prescrito um medicamento anti-asma
- Pontuação geral <20 no Teste de Controle da Asma (ACT)64 ou pontuação <3 em qualquer uma das primeiras quatro questões do ACT sobre sintomas, despertar noturno, interferência com a atividade normal e uso do SABA para alívio dos sintomas
- Reversibilidade demonstrável das vias aéreas
- Visto na atenção primária em Kaiser pelo menos uma vez nos últimos 24 meses;
- Membro do KPNC por > 1 ano.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá os participantes do estudo:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
- Asma intermitente, definida como asma sazonal ou (sintomas de asma diurnos < 2x/semana e sintomas noturnos < 2x/mês e sem uso de medicamentos de controle de longo prazo);
- Diagnóstico de DPOC (enfisema ou bronquite crônica) na lista de problemas médicos atuais ou sugerido por espirometria na linha de base;
- Relutância em tentar perder peso, incluindo relutância em realizar o automonitoramento;
- Alteração do peso corporal (+/-) > 10 libras ou uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses;
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar por espirometria de forma consistente;
- Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireoide, diabetes, rins, fígado), doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca e abuso contínuo de substâncias;
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos que limitariam o consentimento informado adequado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo;
- Uso regular de medicamentos que podem causar ganho de peso (por exemplo, corticosteróides orais, insulina, certos hipoglicemiantes orais, certos antidepressivos, etc.);
- Em tratamento para câncer ou outra condição que possa impedir a conclusão do acompanhamento;
- Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos;
- Uso de marca-passo ou outros dispositivos médicos implantados;
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Ativamente inscrito em um programa de gerenciamento de cuidados focado na perda de peso na Kaiser ou em outro lugar;
- Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que limitaria a participação total no estudo ou confundiria a observação e interpretação dos resultados do estudo;
- Membro do agregado familiar já inscrito no estudo;
- Não está mais recebendo cuidados primários da Kaiser, ou planeja não fazê-lo durante o período do estudo;
- determinação do PCP de que o estudo é inadequado ou inseguro para o paciente;
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção de estilo de vida consiste em reuniões presenciais co-lideradas por um especialista em exercícios e nutricionista, bem como acompanhamentos com um intervencionista por telefone.
|
Os participantes participarão de 15 aulas semanais durante os primeiros 4 meses.
As aulas serão co-lideradas por um nutricionista e um especialista em exercícios e envolverão uma pesagem privada, uma discussão em grupo, uma apresentação de um tópico de estilo de vida, 30 minutos de atividade física moderada supervisionada, seguida de planejamento de ações e estabelecimento de metas.
Durante os próximos 2 meses, os participantes se encontrarão com um nutricionista individualmente para uma pesagem privada, discussão pessoal e solução de problemas, revisão dos registros de automonitoramento e planejamento de ações.
Os últimos 6 meses consistirão em aplicar e manter o que foi aprendido nas aulas anteriores.
Registros, dúvidas e problemas de automonitoramento serão discutidos com intervenções pelo menos uma vez a cada 2 meses ou com mais frequência, se necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Controle da Asma
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Dias sem sintomas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Utilização total e relacionada com a asma de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
IMC, dieta e atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL094466 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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