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Kann Diät- und bewegungsinduzierter Gewichtsverlust die Asthmakontrolle bei Erwachsenen verbessern?

17. März 2014 aktualisiert von: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme vor dem Hintergrund einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung auf die Asthmakontrolle bei adipösen Erwachsenen zu untersuchen. Die Intervention wird eine Kombination aus empfohlenen Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität sowie Techniken zur Verhaltensänderung umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Alter: 18-70 Jahre;
  • Adipositas: BMI >30,0 kg/m2;
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma, das schlecht kontrolliert wird:

    • Dokumentierte Diagnose von Asthma auf der aktuellen medizinischen Problemliste
    • Derzeit ein Anti-Asthma-Medikament verschrieben
    • Gesamtpunktzahl < 20 beim Asthma Control Test (ACT)64 oder Punktzahl < 3 bei einer der ersten vier ACT-Fragen in Bezug auf Symptome, nächtliches Erwachen, Beeinträchtigung der normalen Aktivität und Anwendung von SABA zur Symptomlinderung
    • Nachweisbare Reversibilität der Atemwege
  • In den letzten 24 Monaten mindestens einmal in der Grundversorgung bei Kaiser gesehen;
  • KPNC-Mitglied seit >1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schließt Teilnehmer von der Studie aus:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Intermittierendes Asthma, definiert entweder als saisonales Asthma oder (tagsüber Asthmasymptome < 2x/Woche und nächtliche Symptome < 2x/Monat und keine Einnahme von Langzeitkontrollmedikamenten);
  • Diagnose von COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis) auf der aktuellen medizinischen Problemliste oder vorgeschlagen durch Spirometrie zu Studienbeginn;
  • Unwilligkeit, eine Gewichtsabnahme zu versuchen, einschließlich der Unwilligkeit, eine Selbstkontrolle durchzuführen;
  • Veränderung des Körpergewichts (+/-) > 10 Pfund oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durch Spirometrie auf konsistente Weise durchzuführen;
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Diabetes, Nieren, Leber), instabiler Herzerkrankung, Herzinsuffizienz und anhaltendem Drogenmissbrauch;
  • Diagnose psychiatrischer Störungen, die eine angemessene Einverständniserklärung oder Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden;
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die eine Gewichtszunahme verursachen können (z. B. orale Kortikosteroide, Insulin, bestimmte orale Antidiabetika, bestimmte Antidepressiva usw.);
  • In Behandlung wegen Krebs oder einer anderen Erkrankung, die den Abschluss der Nachsorge verhindern kann;
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege;
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter medizinischer Geräte;
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen;
  • Aktive Teilnahme an einem auf Gewichtsverlust ausgerichteten Pflegemanagementprogramm bei Kaiser oder anderswo;
  • bereits eingeschrieben oder planen, sich in eine Forschungsstudie einzuschreiben, die die volle Teilnahme an der Studie einschränken oder die Beobachtung und Interpretation der Studienergebnisse verwirren würde;
  • bereits in die Studie eingeschriebenes Familienmitglied;
  • Keine Primärversorgung mehr durch Kaiser erhalten oder planen, dies während des Studienzeitraums nicht zu tun;
  • Feststellung des PCP, dass die Studie für den Patienten unangemessen oder unsicher ist;
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Lifestyle-Intervention
Die Lebensstil-Interventionsgruppe besteht aus persönlichen Treffen, die von einem Trainingsspezialisten und einem Ernährungsberater gemeinsam geleitet werden, sowie aus telefonischen Nachuntersuchungen mit einem Interventionisten.
Die Teilnehmer nehmen in den ersten 4 Monaten an 15 wöchentlichen Unterrichtseinheiten teil. Der Unterricht wird gemeinsam von einem Ernährungsberater und einem Bewegungsspezialisten geleitet und umfasst ein privates Wiegen, eine Gruppendiskussion, eine Präsentation eines Lifestyle-Themas, 30 Minuten beaufsichtigte moderate körperliche Aktivität, gefolgt von Aktionsplanung und Zielsetzung. In den nächsten 2 Monaten treffen sich die Teilnehmer mit einem Ernährungsberater auf individueller Basis für ein privates Wiegen, persönliche Diskussion und Problemlösung, Überprüfung der Selbstüberwachungsaufzeichnungen und Aktionsplanung. Die letzten 6 Monate bestehen aus der Anwendung und Aufrechterhaltung dessen, was in früheren Unterrichtseinheiten gelernt wurde. Selbstüberwachungsaufzeichnungen, Fragen und Probleme werden mindestens alle 2 Monate oder bei Bedarf häufiger mit Interventionen besprochen.
Andere Namen:
  • Persönliche Sitzungen und Selbstkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats
Baseline, 6- und 12-Monats
Asthmabezogene und gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats
Baseline, 6- und 12-Monats
BMI, Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
6- und 12-Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lifestyle-Intervention

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