- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00901095
Kann Diät- und bewegungsinduzierter Gewichtsverlust die Asthmakontrolle bei Erwachsenen verbessern?
17. März 2014 aktualisiert von: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme vor dem Hintergrund einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung auf die Asthmakontrolle bei adipösen Erwachsenen zu untersuchen.
Die Intervention wird eine Kombination aus empfohlenen Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität sowie Techniken zur Verhaltensänderung umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden alle folgenden Anforderungen erfüllen:
- Alter: 18-70 Jahre;
- Adipositas: BMI >30,0 kg/m2;
Vom Arzt diagnostiziertes Asthma, das schlecht kontrolliert wird:
- Dokumentierte Diagnose von Asthma auf der aktuellen medizinischen Problemliste
- Derzeit ein Anti-Asthma-Medikament verschrieben
- Gesamtpunktzahl < 20 beim Asthma Control Test (ACT)64 oder Punktzahl < 3 bei einer der ersten vier ACT-Fragen in Bezug auf Symptome, nächtliches Erwachen, Beeinträchtigung der normalen Aktivität und Anwendung von SABA zur Symptomlinderung
- Nachweisbare Reversibilität der Atemwege
- In den letzten 24 Monaten mindestens einmal in der Grundversorgung bei Kaiser gesehen;
- KPNC-Mitglied seit >1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
Einer der folgenden Gründe schließt Teilnehmer von der Studie aus:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
- Intermittierendes Asthma, definiert entweder als saisonales Asthma oder (tagsüber Asthmasymptome < 2x/Woche und nächtliche Symptome < 2x/Monat und keine Einnahme von Langzeitkontrollmedikamenten);
- Diagnose von COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis) auf der aktuellen medizinischen Problemliste oder vorgeschlagen durch Spirometrie zu Studienbeginn;
- Unwilligkeit, eine Gewichtsabnahme zu versuchen, einschließlich der Unwilligkeit, eine Selbstkontrolle durchzuführen;
- Veränderung des Körpergewichts (+/-) > 10 Pfund oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den vorangegangenen 3 Monaten;
- Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durch Spirometrie auf konsistente Weise durchzuführen;
- Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Diabetes, Nieren, Leber), instabiler Herzerkrankung, Herzinsuffizienz und anhaltendem Drogenmissbrauch;
- Diagnose psychiatrischer Störungen, die eine angemessene Einverständniserklärung oder Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden;
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die eine Gewichtszunahme verursachen können (z. B. orale Kortikosteroide, Insulin, bestimmte orale Antidiabetika, bestimmte Antidepressiva usw.);
- In Behandlung wegen Krebs oder einer anderen Erkrankung, die den Abschluss der Nachsorge verhindern kann;
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege;
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter medizinischer Geräte;
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen;
- Aktive Teilnahme an einem auf Gewichtsverlust ausgerichteten Pflegemanagementprogramm bei Kaiser oder anderswo;
- bereits eingeschrieben oder planen, sich in eine Forschungsstudie einzuschreiben, die die volle Teilnahme an der Studie einschränken oder die Beobachtung und Interpretation der Studienergebnisse verwirren würde;
- bereits in die Studie eingeschriebenes Familienmitglied;
- Keine Primärversorgung mehr durch Kaiser erhalten oder planen, dies während des Studienzeitraums nicht zu tun;
- Feststellung des PCP, dass die Studie für den Patienten unangemessen oder unsicher ist;
- Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Lifestyle-Intervention
Die Lebensstil-Interventionsgruppe besteht aus persönlichen Treffen, die von einem Trainingsspezialisten und einem Ernährungsberater gemeinsam geleitet werden, sowie aus telefonischen Nachuntersuchungen mit einem Interventionisten.
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Die Teilnehmer nehmen in den ersten 4 Monaten an 15 wöchentlichen Unterrichtseinheiten teil.
Der Unterricht wird gemeinsam von einem Ernährungsberater und einem Bewegungsspezialisten geleitet und umfasst ein privates Wiegen, eine Gruppendiskussion, eine Präsentation eines Lifestyle-Themas, 30 Minuten beaufsichtigte moderate körperliche Aktivität, gefolgt von Aktionsplanung und Zielsetzung.
In den nächsten 2 Monaten treffen sich die Teilnehmer mit einem Ernährungsberater auf individueller Basis für ein privates Wiegen, persönliche Diskussion und Problemlösung, Überprüfung der Selbstüberwachungsaufzeichnungen und Aktionsplanung.
Die letzten 6 Monate bestehen aus der Anwendung und Aufrechterhaltung dessen, was in früheren Unterrichtseinheiten gelernt wurde.
Selbstüberwachungsaufzeichnungen, Fragen und Probleme werden mindestens alle 2 Monate oder bei Bedarf häufiger mit Interventionen besprochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
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Baseline, 6- und 12-Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
|
Baseline, 6- und 12-Monate
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|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
|
Baseline, 6- und 12-Monate
|
|
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats
|
Baseline, 6- und 12-Monats
|
|
Asthmabezogene und gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats
|
Baseline, 6- und 12-Monats
|
|
BMI, Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
|
Baseline, 6- und 12-Monate
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
|
6- und 12-Monate
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|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL094466 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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Narrows Institute for Biomedical ResearchAbgeschlossenHypercholesterinämieVereinigte Staaten