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¿Puede la pérdida de peso inducida por dieta y ejercicio mejorar el control del asma en adultos?

17 de marzo de 2014 actualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de una intervención de pérdida de peso basada en la evidencia, en un contexto de atención médica de calidad, en el control del asma entre adultos obesos. La intervención empleará una combinación de cambios dietéticos y de actividad física recomendados y técnicas de modificación del comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes cumplirán con todo lo siguiente:

  • Edad: 18-70 años de edad;
  • Obesidad: IMC >30,0 kg/m2;
  • Asma diagnosticada por un médico que está mal controlada:

    • Diagnóstico documentado de asma en la lista actual de problemas médicos
    • Actualmente se le ha recetado un medicamento contra el asma
    • Puntuación general <20 en la prueba de control del asma (ACT)64 o una puntuación <3 en cualquiera de las primeras cuatro preguntas de ACT con respecto a los síntomas, el despertar nocturno, la interferencia con la actividad normal y el uso de SABA para el alivio de los síntomas
    • Reversibilidad demostrable de la vía aérea
  • Visto en atención primaria en Kaiser al menos una vez en los 24 meses anteriores;
  • Miembro de KPNC por más de 1 año.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluirá a los participantes del estudio:

  • Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
  • Asma intermitente, definida como asma estacional o (síntomas de asma durante el día < 2 veces por semana y síntomas nocturnos < 2 veces por mes y sin uso de medicamentos de control a largo plazo);
  • Diagnóstico de EPOC (enfisema o bronquitis crónica) en la lista actual de problemas médicos o sugerido por la espirometría al inicio del estudio;
  • Falta de voluntad para intentar perder peso, incluida la falta de voluntad para realizar el autocontrol;
  • Cambio de peso corporal (+/-) > 10 libras o uso de medicamentos para bajar de peso en los 3 meses anteriores;
  • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar por espirometría de manera consistente;
  • Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroides, diabetes, renales, hepáticos), enfermedades cardíacas inestables, insuficiencia cardíaca y abuso continuo de sustancias;
  • Diagnóstico de trastornos psiquiátricos que limitarían el consentimiento informado adecuado o la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio;
  • Uso regular de medicamentos que pueden causar aumento de peso (p. ej., corticosteroides orales, insulina, ciertos hipoglucemiantes orales, ciertos antidepresivos, etc.);
  • Bajo tratamiento por cáncer u otra condición que pueda impedir la finalización del seguimiento;
  • Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos;
  • Uso de un marcapasos u otros dispositivos médicos implantados;
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando;
  • Inscrito activamente en un programa de gestión de la atención centrado en la pérdida de peso en Kaiser o en otro lugar;
  • Ya está inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que limitaría la participación total en el estudio o confundiría la observación e interpretación de los hallazgos del estudio;
  • miembro del hogar familiar ya inscrito en el estudio;
  • Ya no recibe atención primaria de Kaiser, o planea no recibirla dentro del período de estudio;
  • determinación del PCP de que el estudio es inapropiado o inseguro para el paciente;
  • A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Intervención en el estilo de vida
El grupo de intervención de estilo de vida consta de reuniones en persona codirigidas por un especialista en ejercicio y un dietista, así como seguimientos con un intervencionista por teléfono.
Los participantes asistirán a 15 sesiones de clase semanales durante los primeros 4 meses. Las clases serán codirigidas por un dietista y un especialista en ejercicio e incluirán un pesaje privado, una discusión grupal, una presentación de un tema de estilo de vida, 30 minutos de actividad física moderada supervisada, seguido de un plan de acción y establecimiento de metas. Durante los próximos 2 meses, los participantes se reunirán con un dietista de forma individual para un pesaje privado, una discusión personal y resolución de problemas, revisión de registros de autocontrol y planificación de acciones. Los últimos 6 meses consistirán en aplicar y mantener lo aprendido en las sesiones de clase anteriores. Los registros de autocontrol, las preguntas y los problemas se discutirán con intervenciones al menos una vez cada 2 meses o con mayor frecuencia si es necesario.
Otros nombres:
  • Sesiones presenciales y autocontrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Línea de base, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Línea de base, 6 y 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Línea de base, 6 y 12 meses
Días sin síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Línea de base, 6 y 12 meses
Utilización total y relacionada con el asma de la atención de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Línea de base, 6 y 12 meses
IMC, dieta y actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Línea de base, 6 y 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención en el estilo de vida

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