- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00901095
¿Puede la pérdida de peso inducida por dieta y ejercicio mejorar el control del asma en adultos?
17 de marzo de 2014 actualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de una intervención de pérdida de peso basada en la evidencia, en un contexto de atención médica de calidad, en el control del asma entre adultos obesos.
La intervención empleará una combinación de cambios dietéticos y de actividad física recomendados y técnicas de modificación del comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Kaiser Permananete, Novato Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes cumplirán con todo lo siguiente:
- Edad: 18-70 años de edad;
- Obesidad: IMC >30,0 kg/m2;
Asma diagnosticada por un médico que está mal controlada:
- Diagnóstico documentado de asma en la lista actual de problemas médicos
- Actualmente se le ha recetado un medicamento contra el asma
- Puntuación general <20 en la prueba de control del asma (ACT)64 o una puntuación <3 en cualquiera de las primeras cuatro preguntas de ACT con respecto a los síntomas, el despertar nocturno, la interferencia con la actividad normal y el uso de SABA para el alivio de los síntomas
- Reversibilidad demostrable de la vía aérea
- Visto en atención primaria en Kaiser al menos una vez en los 24 meses anteriores;
- Miembro de KPNC por más de 1 año.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a los participantes del estudio:
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
- Asma intermitente, definida como asma estacional o (síntomas de asma durante el día < 2 veces por semana y síntomas nocturnos < 2 veces por mes y sin uso de medicamentos de control a largo plazo);
- Diagnóstico de EPOC (enfisema o bronquitis crónica) en la lista actual de problemas médicos o sugerido por la espirometría al inicio del estudio;
- Falta de voluntad para intentar perder peso, incluida la falta de voluntad para realizar el autocontrol;
- Cambio de peso corporal (+/-) > 10 libras o uso de medicamentos para bajar de peso en los 3 meses anteriores;
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar por espirometría de manera consistente;
- Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroides, diabetes, renales, hepáticos), enfermedades cardíacas inestables, insuficiencia cardíaca y abuso continuo de sustancias;
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos que limitarían el consentimiento informado adecuado o la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio;
- Uso regular de medicamentos que pueden causar aumento de peso (p. ej., corticosteroides orales, insulina, ciertos hipoglucemiantes orales, ciertos antidepresivos, etc.);
- Bajo tratamiento por cáncer u otra condición que pueda impedir la finalización del seguimiento;
- Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos;
- Uso de un marcapasos u otros dispositivos médicos implantados;
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando;
- Inscrito activamente en un programa de gestión de la atención centrado en la pérdida de peso en Kaiser o en otro lugar;
- Ya está inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que limitaría la participación total en el estudio o confundiría la observación e interpretación de los hallazgos del estudio;
- miembro del hogar familiar ya inscrito en el estudio;
- Ya no recibe atención primaria de Kaiser, o planea no recibirla dentro del período de estudio;
- determinación del PCP de que el estudio es inapropiado o inseguro para el paciente;
- A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
El grupo de intervención de estilo de vida consta de reuniones en persona codirigidas por un especialista en ejercicio y un dietista, así como seguimientos con un intervencionista por teléfono.
|
Los participantes asistirán a 15 sesiones de clase semanales durante los primeros 4 meses.
Las clases serán codirigidas por un dietista y un especialista en ejercicio e incluirán un pesaje privado, una discusión grupal, una presentación de un tema de estilo de vida, 30 minutos de actividad física moderada supervisada, seguido de un plan de acción y establecimiento de metas.
Durante los próximos 2 meses, los participantes se reunirán con un dietista de forma individual para un pesaje privado, una discusión personal y resolución de problemas, revisión de registros de autocontrol y planificación de acciones.
Los últimos 6 meses consistirán en aplicar y mantener lo aprendido en las sesiones de clase anteriores.
Los registros de autocontrol, las preguntas y los problemas se discutirán con intervenciones al menos una vez cada 2 meses o con mayor frecuencia si es necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 6 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
Días sin síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
Utilización total y relacionada con el asma de la atención de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
IMC, dieta y actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Ma J, Strub P, Xiao L, Lavori PW, Camargo CA Jr, Wilson SR, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lv N. Behavioral weight loss and physical activity intervention in obese adults with asthma. A randomized trial. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-271OC.
- Ma J, Strub P, Camargo CA Jr, Xiao L, Ayala E, Gardner CD, Buist AS, Haskell WL, Lavori PW, Wilson SR. The Breathe Easier through Weight Loss Lifestyle (BE WELL) Intervention: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2010 Mar 24;10:16. doi: 10.1186/1471-2466-10-16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Cambios en el peso corporal
- Asma
- Pérdida de peso
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL094466 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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