小梁切除术与丝裂霉素 C 在开角型青光眼患者中的应用

背景：辅助使用丝裂霉素 C (Trab MMC) 的小梁切除术是降低成人开角型青光眼 (OAG) 眼压 (IOP) 的标准切口手术。 Trab MMC 已被证明可以有效降低 IOP，但是，它可能与许多严重的并发症有关，例如低眼压性黄斑病变、脉络膜积液或出血、眼内炎，以及可能影响视力相关生活质量的不太严重的并发症如泡性感觉迟钝。

一种称为 Trabectome 的新技术（NeoMedix Corp.，San Juan Capistrano，CA）通过微创去除了小梁网的弧形和施莱姆管的内壁，似乎可以有效降低眼压，而且并发症比 Trab MMC 更少、更不严重. 然而，需要更多的研究来确定这种相对较新的程序的长期安全性和有效性。

此外，对于视觉上明显白内障的 OAG 患者，Trab MMC 或 Trabectome 可与白内障手术相结合。

研究目的：比较 Trabectome 与 Trab MMC 联合超声乳化白内障摘除术和人工晶状体植入术控制 OAG（包括假性剥脱性青光眼）眼压的有效性和安全性。

方法：单中心、单外科医生、前瞻性随机对照试验。 总共需要招募 52 名符合条件的参与者，每个研究组需要招募 26 名才能达到 90% 的功效。 每个研究患者的一只眼睛将被登记并随机分配到 Trabectome 联合白内障手术（Trabectome-IOL）或 Trab MMC 联合白内障手术（Trab-IOL）。

术后访问将由外科医生自行决定，但至少包括在第 1 天、第 1 周和第 1、3、6 和 12 个月的访问。如果需要，额外的激光或外科手术。

目前的研究状态：临床试验因招募缓慢而提前终止，并且随着时间的推移每种技术的适应症更加清晰，导致缺乏患者随机化/招募所必需的临床平衡。 这已经与我们的数据安全监控委员会讨论并达成一致。 总共招募了 19 名参与者，随访时间长达一年。 研究分析待定。