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Trabektomie versus Trabekulektomie mit Mitomycin C bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

23. Februar 2016 aktualisiert von: Karim Damji, University of Alberta

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu Trabektomie versus Trabekulektomie mit Mitomycin C bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectom versus Trabekulektomie mit adjunktivem Mitomycin C, kombiniert mit einer Kataraktoperation, bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Trabekulektomie mit begleitender Gabe von Mitomycin C (Trab MMC) ist das Standard-Inzisionsverfahren zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (OAG). Es hat sich gezeigt, dass Trab MMC den Augeninnendruck effektiv senkt, es kann jedoch mit einer Reihe schwerwiegender Komplikationen verbunden sein, wie z wie Bläschendysästhesie.

Eine neuere Technologie, die als Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA) bezeichnet wird, entfernt einen Bogen aus Trabekelwerk und Innenwand des Schlemm-Kanals mit Mikrokauterisation und scheint den IOD effektiv mit weniger und weniger schwerwiegenden Komplikationen als Trab MMC zu senken . Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses relativ neuen Verfahrens zu bestimmen.

Darüber hinaus kann bei OAG-Patienten mit visuell signifikantem Katarakt entweder Trab MMC oder Trabectome mit einer Kataraktoperation kombiniert werden.

Studienziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectom versus Trab MMC in Kombination mit Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation zur Kontrolle des Augeninnendrucks bei OAG, einschließlich pseudoexfoliativem Glaukom.

Methoden: Einzelzentrum, Einzeloperateur, prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 52 teilnahmeberechtigte Teilnehmer, 26 pro Studienarm, müssten für eine Leistung von 90 % rekrutiert werden. Ein Auge pro Studienpatient wird für Trabectom in Kombination mit Kataraktoperation (Trabectom-IOL) oder Trab MMC in Kombination mit Kataraktoperation (Trab-IOL) aufgenommen und randomisiert.

Postoperative Besuche finden nach Ermessen des Chirurgen statt, umfassen jedoch mindestens Besuche an Tag 1, Woche 1 und den Monaten 1, 3, 6 und 12. Postoperative Glaukommedikamente werden gegebenenfalls in einem abgestuften Schema hinzugefügt zusätzliche Laser- oder chirurgische Eingriffe, falls erforderlich.

Aktueller Studienstatus: Die klinische Studie wurde aufgrund langsamer Rekrutierung und klarerer Indikationen für jede Technik im Laufe der Zeit vorzeitig beendet, was zu einem Mangel an klinischer Ausgeglichenheit führte, die für die Randomisierung/Rekrutierung von Patienten unerlässlich ist. Dies wurde mit unserem Data Safety Monitoring Board besprochen und abgestimmt. Insgesamt wurden 19 Teilnehmer mit einem Follow-up von einem Jahr rekrutiert. Studienauswertung steht noch aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-85 Jahre
  2. Offenwinkelglaukom (einschließlich Pseudo-exfoliatives Glaukom)
  3. Offene Winkel (≥ Shaffer-Grad II)
  4. Unzureichend kontrollierter Augeninnendruck, der einen chirurgischen Eingriff erfordert
  5. Visuell signifikanter Katarakt
  6. Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  7. Einwilligungsfähig und verfügbar für mindestens 1 Jahr Follow-up

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Form des Engwinkelglaukoms
  2. Sekundäres Offenwinkelglaukom
  3. Fehlen von klaren Winkelmarkierungen bei der Gonioskopie
  4. Andere Augenerkrankungen, die die Beurteilung der Sehschärfe, des Gesichtsfelds oder der genauen Tonometrie beeinträchtigen können
  5. Vorherige Winkeloperation oder Filterverfahren
  6. Steroidanwendung innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Vorhandensein von signifikanten Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trabektomie-IOL
Kombinierte Trabektomie und Kataraktextraktion mit Intraokularlinseneinsatz
Verfahren: Trabektomie-IOL

Trabectom entfernt einen Bogen aus Trabekelwerk und die Innenwand des Schlemm-Kanals, um den wässrigen Abfluss durch natürliche Drainagewege zu verbessern.

Trabectome wird zuerst durchgeführt, gefolgt von einer Kataraktoperation, da Trabectome eine klare Sicht durch die Hornhaut mit einer Goniolens erfordert und diese Sicht nach einer Kataraktoperation beeinträchtigt sein kann.
Aktiver Komparator: Trab-IOL
Kombinierte Trabekuletomie mit Mitomycin C und Kataraktextraktion mit Intraokularlinseneinsatz
Verfahren: Trab-IOL

Die Trabekulektomie umgeht die normalen wässrigen Abflusskanäle des Auges und schafft einen externen Filtrationsweg (Filterblase genannt), damit die wässrige Flüssigkeit abfließen und wieder in den Kreislauf resorbiert werden kann. Mitomycin C ist ein Wirkstoff, der während dieses Verfahrens verwendet wird, um die Narbenbildung um die neue Passage herum zu verringern.

Zuerst wird eine Kataraktoperation durchgeführt, gefolgt von einer Trabekulektomie mit Mitomycin C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer IOD nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ bis zu 12 Monate
intraoperativ und postoperativ bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Differenz des IOP vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer IOD nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 6 und 12 Monaten
präoperativ und postoperativ nach 6 und 12 Monaten
Mittlere Anzahl von Glaukommedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Notwendigkeit zusätzlicher Laser- (außer Nahtlyse) und chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAKD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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