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Trabectome contro trabeculectomia con mitomicina C in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

23 febbraio 2016 aggiornato da: Karim Damji, University of Alberta

Studio prospettico randomizzato controllato di trabectome rispetto a trabeculectomia con mitomicina C in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Trabectome rispetto alla trabeculectomia con mitomicina C aggiuntiva, in combinazione con la chirurgia della cataratta, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La trabeculectomia con l'uso aggiuntivo di mitomicina C (Trab MMC) è la procedura incisionale standard per abbassare la pressione intraoculare (IOP) negli adulti con glaucoma ad angolo aperto (OAG). Trab MMC ha dimostrato di abbassare efficacemente la PIO, tuttavia, può essere associato a una serie di complicazioni gravi, come ipotonia maculopatia, versamento coroidale o emorragia ed endoftalmite, nonché complicazioni meno gravi che possono influire sulla qualità della vita correlata alla vista come la disestesia da bleb.

Una tecnologia più recente, denominata Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), rimuove un arco di rete trabecolare e la parete interna del canale di Schlemm con microcauterizzazione e sembra abbassare efficacemente la PIO con complicazioni minori e meno gravi rispetto a Trab MMC . Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questa procedura relativamente nuova.

Inoltre, per i pazienti OAG con cataratta visivamente significativa, Trab MMC o Trabectome possono essere combinati con la chirurgia della cataratta.

Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia e la sicurezza di Trabectome rispetto a Trab MMC, in combinazione con l'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari, per il controllo della IOP nell'OAG, incluso il glaucoma pseudoesfoliativo.

Metodi: singolo centro, singolo chirurgo, studio prospettico randomizzato controllato. Un totale di 52 partecipanti ammissibili, 26 per braccio di studio, dovrebbe essere reclutato per una potenza del 90%. Un occhio per paziente dello studio sarà arruolato e randomizzato a Trabectome combinato con chirurgia della cataratta (Trabectome-IOL) o Trab MMC combinato con chirurgia della cataratta (Trab-IOL).

Le visite postoperatorie si svolgeranno a discrezione del chirurgo, ma includeranno almeno le visite al giorno 1, alla settimana 1 e ai mesi 1, 3, 6 e 12. I farmaci per il glaucoma postoperatorio verranno aggiunti in un regime graduale a seconda dei casi, insieme a ulteriori procedure laser o chirurgiche, se necessario.

Stato attuale dello studio: la sperimentazione clinica è stata interrotta anticipatamente a causa del reclutamento lento e delle indicazioni più chiare per ciascuna tecnica nel tempo, portando alla mancanza di equilibrio clinico essenziale per la randomizzazione/reclutamento dei pazienti. Questo era stato discusso e concordato con il nostro comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Sono stati reclutati un totale di 19 partecipanti con follow-up fino a un anno. L'analisi dello studio è in attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-85 anni
  2. Glaucoma ad angolo aperto (compreso il glaucoma pseudoesfoliativo)
  3. Angoli aperti (≥ Shaffer grado II)
  4. IOP inadeguatamente controllato che richiede un intervento chirurgico
  5. Cataratta visivamente significativa
  6. Disposto a completare i questionari sulla qualità della vita
  7. Capace di consenso informato e disponibile per almeno 1 anno di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi forma di glaucoma ad angolo chiuso
  2. Glaucomi secondari ad angolo aperto
  3. Assenza di punti di riferimento ad angolo chiaro alla gonioscopia
  4. Altre malattie oculari che possono influenzare le valutazioni dell'acuità visiva, del campo visivo o della tonometria accurata
  5. Precedente chirurgia angolare o procedura di filtraggio
  6. Uso di steroidi nei 3 mesi precedenti
  7. Presenza di significative comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trabectome-IOL
Estrazione combinata di trabectomo e cataratta con inserimento di lente intraoculare
Procedura: Trabectome-IOL

Trabectome rimuove un arco di rete trabecolare e la parete interna del canale di Schlemm per migliorare il deflusso acquoso attraverso percorsi di drenaggio naturali.

Il trabectomo verrà eseguito per primo, seguito dalla chirurgia della cataratta perché il trabectomo richiede una visione chiara attraverso la cornea utilizzando un goniolens e questa visione può essere compromessa dopo l'intervento di cataratta.
Comparatore attivo: Trab-IOL
Trabeculetomia combinata con mitomicina C ed estrazione della cataratta con inserimento di lente intraoculare
Procedura: Trab-IOL

La trabeculectomia bypassa i normali canali di deflusso acquoso dell'occhio e crea un percorso di filtrazione esterno (chiamato bozza filtrante) per il drenaggio dell'acqua e il suo riassorbimento nella circolazione. La mitomicina C è un agente utilizzato durante questa procedura per ridurre la formazione di cicatrici attorno al nuovo passaggio.

Verrà eseguita prima la chirurgia della cataratta, seguita dalla trabeculectomia con mitomicina C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IOP media a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio fino a 12 mesi
intraoperatorio e postoperatorio fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza media nella PIO dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
IOP media a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio a 6 e 12 mesi
preoperatorio e postoperatorio a 6 e 12 mesi
Numero medio di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Necessità di laser aggiuntivo (esclusa la lisi della sutura) e interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAKD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

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