Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabektom versus trabekulektomi med mitomycin C hos pasienter med åpen vinkelglaukom

23. februar 2016 oppdatert av: Karim Damji, University of Alberta

Prospektiv randomisert kontrollert studie av trabektom versus trabekulektomi med mitomycin C hos pasienter med åpen vinkelglaukom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Trabectom versus Trabeculectomy med tilleggsmiddel Mitomycin C, kombinert med kataraktkirurgi, hos pasienter med åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Trabekulektomi med tilleggsbruk av Mitomycin C (Trab MMC) er standard snittprosedyre for å senke intraokulært trykk (IOP) hos voksne med åpenvinklet glaukom (OAG). Trab MMC har vist seg å effektivt senke IOP, men det kan være assosiert med en rekke alvorlige komplikasjoner, som hypotoni makulopati, koroidal effusjon eller blødning, og endoftalmitt, samt mindre alvorlige komplikasjoner som kan påvirke synsrelatert livskvalitet som bleb dysestesi.

En nyere teknologi, referert til som Trabectom (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), fjerner en bue av trabekulært nettverk og indre vegg av Schlemms kanal med mikrokauteri og ser ut til å senke IOP effektivt med færre og mindre alvorlige komplikasjoner enn Trab MMC . Det er imidlertid behov for flere studier for å bestemme den langsiktige sikkerheten og effekten av denne relativt nye prosedyren.

I tillegg, for OAG-pasienter med visuelt signifikant katarakt, kan enten Trab MMC eller Trabectom kombineres med kataraktkirurgi.

Studiemål: Å sammenligne effekten og sikkerheten til Trabectom versus Trab MMC, i kombinasjon med kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering og intraokulært linseimplantat, for kontroll av IOP i OAG, inkludert pseudoeksfoliativ glaukom.

Metoder: Enkeltsenter, enkelt kirurg, prospektiv randomisert kontrollert studie. Totalt 52 kvalifiserte deltakere, 26 per studiearm må rekrutteres for 90 % makt. Ett øye per studiepasient vil bli registrert og randomisert til Trabectom kombinert med kataraktkirurgi (Trabectome-IOL) eller Trab MMC kombinert med kataraktkirurgi (Trab-IOL).

Postoperative besøk vil finne sted etter kirurgens skjønn, men vil omfatte minst besøk på dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6 og 12. Postoperative glaukommedisiner vil bli lagt til i et trinnvis regime etter behov, sammen med ytterligere laser eller kirurgiske prosedyrer om nødvendig.

Gjeldende studiestatus: Den kliniske studien ble avsluttet tidlig på grunn av langsom rekruttering og klarere indikasjoner for hver teknikk over tid, noe som førte til mangel på klinisk likevekt som var avgjørende for randomisering/rekruttering av pasienter. Dette var diskutert og avtalt med vårt overvåkingsstyre for datasikkerhet. Totalt ble 19 deltakere rekruttert med oppfølging til ett år. Studieanalyse avventer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-85 år
  2. Åpenvinklet glaukom (inkludert pseudo eksfoliativ glaukom)
  3. Åpne vinkler (≥ Shaffer grad II)
  4. Utilstrekkelig kontrollert IOP som krever kirurgisk inngrep
  5. Visuelt betydelig grå stær
  6. Villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  7. Kan ha informert samtykke og tilgjengelig for minst 1 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for vinkellukkende glaukom
  2. Sekundære åpenvinklet glaukom
  3. Fravær av klare landemerker på gonioskopi
  4. Annen øyesykdom som kan påvirke vurderinger av synsskarphet, synsfelt eller nøyaktig tonometri
  5. Tidligere vinkelkirurgi eller filtreringsprosedyre
  6. Steroidbruk i løpet av de foregående 3 månedene
  7. Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trabektom-IOL
Kombinert trabektom og kataraktekstraksjon med intraokulær linseinnsetting
Fremgangsmåte: Trabektom-IOL

Trabectom fjerner en bue av trabekulært nettverk og indre vegg av Schlemms kanal for å forbedre vandig utstrømning gjennom naturlige dreneringsveier.

Trabektom vil bli utført først, etterfulgt av kataraktkirurgi fordi Trabektom krever fri sikt gjennom hornhinnen ved hjelp av en goniolens, og dette synet kan bli kompromittert etter kataraktkirurgi.
Aktiv komparator: Trab-IOL
Kombinert trabekuletomi med Mitomycin C og kataraktekstraksjon med intraokulær linseinnsetting
Fremgangsmåte: Trab-IOL

Trabekulektomi omgår de normale vandige utstrømningskanalene i øyet og skaper en ekstern filtreringsvei (kalt en filtrerende bleb) slik at vann kan dreneres og reabsorberes tilbake i sirkulasjonen. Mitomycin C er et middel som brukes under denne prosedyren for å redusere arrdannelse rundt den nye passasjen.

Kataraktkirurgi vil bli utført først, etterfulgt av trabekulektomi med Mitomycin C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt inntil 12 måneder
intraoperativt og postoperativt inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i IOP fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig IOP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsmål
Tidsramme: preoperativ og postoperativ ved 6 og 12 måneder
preoperativ og postoperativ ved 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for ekstra laser (unntatt suturlyse) og kirurgiske inngrep
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAKD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere