Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabektom a trabekulektomia z użyciem mitomycyny C u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Karim Damji, University of Alberta

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie trabektomu w porównaniu z trabekulektomią z użyciem mitomycyny C u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trabektomu z trabekulektomią w skojarzeniu z mitomycyną C w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Trabekulektomia z towarzyszącym podaniem mitomycyny C (Trab MMC) jest standardową procedurą nacięcia w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG). Wykazano, że Trab MMC skutecznie obniża IOP, jednak może wiązać się z wieloma poważnymi powikłaniami, takimi jak hipotoniczna makulopatia, wysięk lub krwotok naczyniówkowy oraz zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także mniej poważnymi powikłaniami, które mogą wpływać na jakość życia związaną z widzeniem takie jak dysestezja pęcherzykowa.

Nowsza technologia, określana jako trabektom (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, Kalifornia), usuwa łuk siateczki beleczkowej i wewnętrzną ścianę kanału Schlemma za pomocą mikrokauteryzacji i wydaje się skutecznie obniżać ciśnienie wewnątrzgałkowe przy mniejszej liczbie i mniej poważnych komplikacjach niż Trab MMC . Potrzebne są jednak dalsze badania, aby określić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność tej stosunkowo nowej procedury.

Ponadto, w przypadku pacjentów z OAG z wizualnie istotną zaćmą, Trab MMC lub Trabectome można połączyć z operacją zaćmy.

Cel badania: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Trabektomu i Trab MMC, w połączeniu z usunięciem zaćmy przez fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej, w celu kontroli IOP w OAG, w tym jaskrze rzekomozłuszczającej.

Metody: Jeden ośrodek, jeden chirurg, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Łącznie 52 kwalifikujących się uczestników, po 26 na grupę badawczą, musiałoby zostać zrekrutowanych, aby uzyskać moc 90%. Jedno oko na badanego pacjenta zostanie włączone i losowo przydzielone do grupy Trabektome połączonej z operacją zaćmy (Trabectome-IOL) lub Trab MMC połączonej z operacją zaćmy (Trab-IOL).

Wizyty pooperacyjne będą odbywać się według uznania chirurga, ale będą obejmowały co najmniej wizyty w 1. dniu, 1. tygodniu oraz 1., 3., 6. i 12. miesiącu. Pooperacyjne leki przeciwjaskrowe zostaną dodane w odpowiednim schemacie stopniowym wraz z dodatkowe zabiegi laserowe lub chirurgiczne w razie potrzeby.

Obecny status badania: Badanie kliniczne zakończono przedwcześnie z powodu powolnej rekrutacji i wyraźniejszych wskazań dla każdej techniki w czasie, co doprowadziło do braku równowagi klinicznej niezbędnej do randomizacji/rekrutacji pacjentów. Zostało to omówione i uzgodnione z naszą radą monitorującą bezpieczeństwo danych. Zrekrutowano łącznie 19 uczestników z okresem obserwacji do jednego roku. Analiza badania jest w toku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-85 lat
  2. Jaskra z otwartym kątem przesączania (w tym jaskra pseudozłuszczająca)
  3. Kąty otwarte (≥ stopień Shaffera II)
  4. Niewystarczająco kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe wymagające interwencji chirurgicznej
  5. Wizualnie znacząca zaćma
  6. Gotowość do wypełniania kwestionariuszy jakości życia
  7. Zdolny do świadomej zgody i dostępny przez co najmniej 1 rok obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  2. Jaskra wtórna otwartego kąta
  3. Brak wyraźnych punktów orientacyjnych pod kątem w gonioskopii
  4. Inne choroby oczu, które mogą wpływać na ocenę ostrości wzroku, pola widzenia lub dokładnej tonometrii
  5. Poprzednia operacja kąta lub procedura filtrowania
  6. Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecność istotnych chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trabektom-IOL
Połączona ekstrakcja trabektomu i zaćmy z wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej
Procedura: Trabektom-IOL

Trabektom usuwa łuk siateczki beleczkowej i wewnętrzną ścianę kanału Schlemma w celu zwiększenia odpływu cieczy wodnistej przez naturalne ścieżki drenażowe.

Najpierw zostanie wykonana trabektomia, a następnie operacja zaćmy, ponieważ trabektom wymaga wyraźnego widoku przez rogówkę za pomocą goniolenów, a widok ten może być zagrożony po operacji zaćmy.
Aktywny komparator: Trab-IOL
Połączona trabekuletomia z mitomycyną C i ekstrakcja zaćmy z wprowadzeniem soczewki wewnątrzgałkowej
Procedura: Trab-IOL

Trabekulektomia omija normalne kanały odpływu cieczy wodnistej z oka i tworzy zewnętrzną ścieżkę filtracji (zwaną pęcherzykiem filtrującym), aby woda mogła spłynąć i zostać ponownie wchłonięta do krążenia. Mitomycyna C jest środkiem stosowanym podczas tej procedury w celu zmniejszenia powstawania blizny wokół nowego przejścia.

W pierwszej kolejności zostanie wykonana operacja usunięcia zaćmy, a następnie trabekulektomia z użyciem mitomycyny C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie IOP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne do 12 miesięcy
śródoperacyjne i pooperacyjne do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia różnica IOP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie IOP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Miary jakości życia
Ramy czasowe: przed i po operacji w 6 i 12 miesiącu
przed i po operacji w 6 i 12 miesiącu
Średnia liczba leków na jaskrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Konieczność dodatkowego lasera (z wyłączeniem lizy szwów) i interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAKD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Trabektom-IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj