Trabectome versus trabeculectomia com mitomicina C em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

Introdução: Trabeculectomia com uso adjuvante de Mitomicina C (Trab MMC) é o procedimento incisional padrão para diminuir a pressão intraocular (PIO) em adultos com glaucoma de ângulo aberto (OAG). Trab MMC demonstrou efetivamente reduzir a PIO, no entanto, pode estar associado a uma série de complicações graves, como hipotonia maculopática, derrame ou hemorragia coróide e endoftalmite, bem como complicações menos graves que podem afetar a qualidade de vida relacionada à visão como a disestesia da bolha.

Uma tecnologia mais recente, conhecida como Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), remove um arco de malha trabecular e a parede interna do canal de Schlemm com microcautério e parece reduzir a PIO de maneira eficaz, com menos e menos complicações graves do que o Trab MMC . No entanto, mais estudos são necessários para determinar a segurança e eficácia a longo prazo deste procedimento relativamente novo.

Além disso, para pacientes com OAG com catarata visualmente significativa, o Trab MMC ou o Trabectome podem ser combinados com a cirurgia de catarata.

Objetivo do estudo: Comparar a eficácia e segurança de Trabectome versus Trab MMC, em combinação com extração de catarata por facoemulsificação e implante de lente intraocular, para controle da PIO em OAG, incluindo glaucoma pseudoesfoliativo.

Métodos: Centro único, cirurgião único, estudo prospectivo randomizado controlado. Um total de 52 participantes elegíveis, 26 por braço de estudo, precisaria ser recrutado para poder de 90%. Um olho por paciente do estudo será inscrito e randomizado para Trabectome combinado com cirurgia de catarata (Trabectome-IOL) ou Trab MMC combinado com cirurgia de catarata (Trab-IOL).

As visitas pós-operatórias ocorrerão a critério do cirurgião, mas incluirão pelo menos visitas no dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6 e 12. Medicamentos pós-operatórios para glaucoma serão adicionados em um regime escalonado conforme apropriado, juntamente com laser adicional ou procedimentos cirúrgicos, se necessário.

Status atual do estudo: O estudo clínico foi encerrado precocemente devido ao recrutamento lento e indicações mais claras para cada técnica ao longo do tempo, levando à falta de equilíbrio clínico essencial para a randomização/recrutamento de pacientes. Isso foi discutido e acordado com nosso conselho de monitoramento de segurança de dados. Um total de 19 participantes foram recrutados com acompanhamento de um ano. A análise do estudo está pendente.