Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabektom versus trabekulektomie s mitomycinem C u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

23. února 2016 aktualizováno: Karim Damji, University of Alberta

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Trabektom versus Trabekulektomie s mitomycinem C u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost trabektomu oproti trabekulektomii s adjuvantní mitomycinem C v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Trabekulektomie s přídatným použitím mitomycinu C (Trab MMC) je standardní incizní výkon ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG). Bylo prokázáno, že Trab MMC účinně snižuje IOP, ale může být spojen s řadou závažných komplikací, jako je hypotonická makulopatie, choroidální výpotek nebo krvácení a endoftalmitida, stejně jako s méně závažnými komplikacemi, které mohou ovlivnit kvalitu života související s viděním. jako je puchýřková dysestézie.

Novější technologie, označovaná jako Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), odstraňuje oblouk trabekulární síťoviny a vnitřní stěnu Schlemmova kanálu pomocí mikrokauterizace a zdá se, že účinně snižuje IOP s méně a méně závažnými komplikacemi než Trab MMC . K určení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tohoto relativně nového postupu je však zapotřebí více studií.

U pacientů s OAG s vizuálně významnou kataraktou lze navíc Trab MMC nebo Trabectome kombinovat s operací šedého zákalu.

Cíl studie: Porovnat účinnost a bezpečnost Trabektomu versus Trab MMC v kombinaci s extrakcí katarakty fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky pro kontrolu NOT u OAG, včetně pseudoexfoliativního glaukomu.

Metody: Jedno centrum, jeden chirurg, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pro 90% výkon by bylo potřeba získat celkem 52 způsobilých účastníků, 26 na studijní větev. Jedno oko na pacienta ve studii bude zařazeno a randomizováno do Trabektomu kombinovaného s operací šedého zákalu (Trabectome-IOL) nebo Trab MMC kombinované s operací šedého zákalu (Trab-IOL).

Pooperační návštěvy se budou konat podle uvážení chirurga, ale budou zahrnovat alespoň návštěvy v den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6 a 12. Pooperační léky na glaukom budou přidány podle potřeby ve stupňovitém režimu spolu s v případě potřeby další laserové nebo chirurgické zákroky.

Současný stav studie: Klinická studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého náboru a jasnějších indikací pro každou techniku ​​v průběhu času, což vedlo k nedostatku klinické rovnováhy nezbytné pro randomizaci/nábor pacientů. Toto bylo projednáno a dohodnuto s naším výborem pro monitorování bezpečnosti dat. Celkem bylo přijato 19 účastníků s pokračováním po dobu jednoho roku. Čeká se na analýzu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-85 let
  2. Glaukom s otevřeným úhlem (včetně pseudo exfoliativního glaukomu)
  3. Otevřené úhly (≥ Shaffer stupeň II)
  4. Nedostatečně kontrolovaný IOP vyžadující chirurgický zákrok
  5. Vizuálně významný šedý zákal
  6. Ochota vyplnit dotazníky kvality života
  7. Schopný informovaný souhlas a dostupný po dobu nejméně 1 roku sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli forma glaukomu s uzavřeným úhlem
  2. Sekundární glaukomy s otevřeným úhlem
  3. Absence jasných úhlových orientačních bodů na gonioskopii
  4. Jiné oční onemocnění, které může ovlivnit hodnocení zrakové ostrosti, zorného pole nebo přesné tonometrie
  5. Předchozí operace úhlu nebo filtrační procedura
  6. Užívání steroidů během předchozích 3 měsíců
  7. Přítomnost významných komorbidit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trabektom-IOL
Kombinovaná extrakce trabektomu a katarakty se zavedením nitrooční čočky
Postup: Trabektom-IOL

Trabektom odstraňuje oblouk trabekulární síťoviny a vnitřní stěnu Schlemmova kanálu, aby zvýšil odtok vody přirozenými drenážními cestami.

Nejprve se provede trabektom a poté operace šedého zákalu, protože trabektom vyžaduje jasný pohled přes rohovku pomocí goniolens a tento pohled může být po operaci katarakty narušen.
Aktivní komparátor: Trab-IOL
Kombinovaná trabekuletomie s mitomycinem C a extrakce katarakty se zavedením nitrooční čočky
Postup: Trab-IOL

Trabekulektomie obchází normální vodní výtokové kanály oka a vytváří vnější filtrační cestu (nazývanou filtrační váček), aby voda mohla odtékat a znovu se vstřebávat zpět do oběhu. Mitomycin C je činidlo používané během tohoto postupu ke snížení tvorby jizev kolem nového průchodu.

Nejprve bude provedena operace šedého zákalu a poté trabekulektomie s mitomycinem C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný IOP v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: peroperačně a pooperačně do 12 měsíců
peroperačně a pooperačně do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrný rozdíl v NOT od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný IOP ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: předoperační a pooperační v 6. a 12. měsíci
předoperační a pooperační v 6. a 12. měsíci
Průměrný počet léků na glaukom
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Potřeba dalšího laseru (s výjimkou lýzy stehů) a chirurgických zákroků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAKD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabektom-IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit