Trabektomia versus trabekulektomia mitomysiini C:llä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe trabektomia versus trabekulektomia mitomysiini C:llä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Trabekulektomia ja mitomysiini C:n (Trab MMC) lisäkäyttö on tavallinen leikkausmenetelmä silmänpaineen (IOP) alentamiseksi aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG). Trab MMC:n on osoitettu alentavan tehokkaasti silmänpainetta, mutta se voi liittyä useisiin vakaviin komplikaatioihin, kuten hypotoniseen makulopatiaan, suonikalvon effuusioon tai verenvuotoon ja endoftalmiittiin, sekä vähemmän vakaviin komplikaatioihin, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn liittyvään elämänlaatuun. kuten bleb dysestesia.
Uudempi tekniikka, jota kutsutaan nimellä Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), poistaa trabekulaarisen verkon kaaren ja Schlemmin kanavan sisäseinän mikrokautterilla ja näyttää alentavan silmänpainetta tehokkaasti vähemmillä ja vähemmän vakavilla komplikaatioilla kuin Trab MMC. . Lisää tutkimuksia tarvitaan kuitenkin tämän suhteellisen uuden menetelmän pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Lisäksi OAG-potilaille, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi, joko Trab MMC tai Trabectome voidaan yhdistää kaihileikkaukseen.
Tutkimuksen tavoite: Vertaa Trabectomin tehoa ja turvallisuutta Trab MMC:hen yhdistettynä kaihiuutukseen fakoemulsifikaatiolla ja silmänsisäisellä linssiimplantaatiolla silmänpaineen hallintaan OAG:ssa, mukaan lukien pseudoeksfoliatiivinen glaukooma.
Menetelmät: Yksi keskus, yksi kirurgi, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 52 kelvollista osallistujaa, 26 per tutkimusryhmä, olisi rekrytoitava 90 % tehon saamiseksi. Yksi silmä tutkimuspotilasta kohden otetaan mukaan ja satunnaistetaan Trabectomeen yhdistettynä kaihileikkaukseen (Trabectome-IOL) tai Trab MMC:hen yhdistettynä kaihileikkaukseen (Trab-IOL).
Leikkauksen jälkeiset käynnit tehdään kirurgin harkinnan mukaan, mutta niihin sisältyy vähintään käyntejä päivinä 1, viikolla 1 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Leikkauksen jälkeisiä glaukooman lääkkeitä lisätään porrastetusti tarpeen mukaan. tarvittaessa lisää laser- tai kirurgisia toimenpiteitä.
Tämänhetkinen tutkimuksen tila: Kliininen tutkimus lopetettiin aikaisin, koska rekrytointi oli hidasta ja kullekin tekniikalle annettu selkeämpi indikaatio ajan myötä, mikä johti potilaiden satunnaistamisen/rekrytoinnin kannalta välttämättömän kliinisen tasapainon puuttumiseen. Tästä oli keskusteltu ja sovittu tietoturvallisuusvalvontalautakuntamme kanssa. Kaikkiaan 19 osallistujaa rekrytoitiin yhden vuoden seurannalla. Tutkimusanalyysi on vielä kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta
- Avokulmaglaukooma (mukaan lukien pseudoeksfoliatiivinen glaukooma)
- Avoimet kulmat (≥ Shaffer grade II)
- Puutteellisesti hallittu silmänpaine, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- Visuaalisesti merkittävä kaihi
- Halukas täyttämään elämänlaatukyselyitä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja käytettävissä vähintään 1 vuoden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sulkukulmaglaukooman muoto
- Toissijaiset avokulmaglaukoomat
- Selkeiden kulmien maamerkkien puuttuminen gonioskopiassa
- Muut silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuden, näkökentän tai tarkan tonometrian arviointeihin
- Aiempi kulmaleikkaus tai suodatus
- Steroidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trabectome-IOL
Yhdistetty trabektoomin ja kaihien poisto silmänsisäisen linssin asetuksella
|
Trabectome poistaa trabekulaarisen verkon kaaren ja Schlemmin kanavan sisäseinän parantaakseen veden ulosvirtausta luonnollisten viemärireittien kautta. Trabectome tehdään ensin ja sen jälkeen kaihileikkaus, koska Trabectome vaatii selkeän näkymän sarveiskalvon läpi goniolensin avulla, ja tämä näkymä saattaa vaarantua kaihileikkauksen jälkeen. |
|
Active Comparator: Trab-IOL
Yhdistetty trabekuletomia mitomysiini C:n kanssa ja kaihi poisto silmänsisäisen linssin asetuksella
|
Trabekulektomia ohittaa silmän normaalit vesipitoiset ulosvirtauskanavat ja luo ulkoisen suodatusreitin (kutsutaan suodatusrakkula), jotta vesi pääsee valumaan pois ja imeytymään takaisin verenkiertoon. Mitomysiini C on aine, jota käytetään tämän toimenpiteen aikana vähentämään arven muodostumista uuden kanavan ympärillä. Kaihileikkaus tehdään ensin, jonka jälkeen trabekulektomia mitomysiini C:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaine 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 12 kuukautta
|
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen ero lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänpaine 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 ja 12 kuukauden iässä
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Glaukoomalääkkeiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lisälaser (pois lukien ompeleiden lyysi) ja kirurgisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu K, Shah A, Virgili G, Bunce C, Gazzard G. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub3.
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAKD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .