Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabektom kontra trabekulektomi med mitomycin C hos patienter med öppenvinkelglaukom

23 februari 2016 uppdaterad av: Karim Damji, University of Alberta

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av trabektom kontra trabekulektomi med mitomycin C hos patienter med öppen vinkelglaukom

Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av Trabectome kontra Trabeculectomy med tilläggsmedlet Mitomycin C, kombinerat med kataraktkirurgi, hos patienter med öppen vinkelglaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Trabekulektomi med tilläggsbruk av Mitomycin C (Trab MMC) är standardingreppet för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna med öppen vinkelglaukom (OAG). Trab MMC har visat sig effektivt sänka IOP, men det kan associeras med ett antal allvarliga komplikationer, såsom hypotoni makulopati, koroidal effusion eller blödning, och endoftalmit, såväl som mindre allvarliga komplikationer som kan påverka synrelaterad livskvalitet såsom blebdysestesi.

En nyare teknologi, kallad Trabectom (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), tar bort en båge av trabekulärt nät och innervägg i Schlemms kanal med mikrokauteri och verkar sänka IOP effektivt med färre och mindre allvarliga komplikationer än Trab MMC . Det behövs dock fler studier för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av denna relativt nya procedur.

Dessutom, för OAG-patienter med visuellt signifikant grå starr, kan antingen Trab MMC eller Trabectom kombineras med kataraktkirurgi.

Studiemål: Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Trabectom kontra Trab MMC, i kombination med kataraktextraktion genom fakoemulsifiering och intraokulärt linsimplantat, för kontroll av IOP i OAG, inklusive pseudoexfoliativ glaukom.

Metoder: Enstaka center, ensam kirurg, prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Totalt 52 kvalificerade deltagare, 26 per studiegren skulle behöva rekryteras för 90 % makt. Ett öga per studiepatient kommer att inskrivas och randomiseras till Trabectome kombinerat med kataraktkirurgi (Trabectom-IOL) eller Trab MMC kombinerat med kataraktkirurgi (Trab-IOL).

Postoperativa besök kommer att äga rum enligt kirurgens gottfinnande men kommer att omfatta åtminstone besök dag 1, vecka 1 och månader 1, 3, 6 och 12. Postoperativa glaukommediciner kommer att läggas till i en stegvis regim som är lämpligt, tillsammans med ytterligare laser- eller kirurgiska ingrepp om det behövs.

Aktuell studiestatus: Den kliniska prövningen avslutades tidigt på grund av långsam rekrytering och tydligare indikationer för varje teknik över tid, vilket ledde till avsaknad av klinisk jämvikt som är avgörande för patientens randomisering/rekrytering. Detta hade diskuterats och kommit överens om med vår styrelse för datasäkerhet. Totalt rekryterades 19 deltagare med uppföljning till ett år. Studieanalys väntar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-85 år
  2. Öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliativ glaukom)
  3. Öppna vinklar (≥ Shaffer grad II)
  4. Otillräckligt kontrollerad IOP som kräver kirurgisk ingrepp
  5. Visuellt signifikant grå starr
  6. Villig att fylla i enkäter om livskvalitet
  7. Kan ge informerat samtycke och tillgänglig för minst 1 års uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Någon form av vinkelstängningsglaukom
  2. Sekundära öppenvinkelglaukom
  3. Avsaknad av tydliga vinklar vid gonioskopi
  4. Annan ögonsjukdom som kan påverka bedömningar av synskärpa, synfält eller exakt tonometri
  5. Tidigare vinkelkirurgi eller filtreringsprocedur
  6. Steroidanvändning under de föregående 3 månaderna
  7. Förekomst av signifikanta komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trabektom-IOL
Kombinerad trabektom- och kataraktextraktion med intraokulär linsinsättning
Procedur: Trabektom-IOL

Trabectom tar bort en båge av trabekulärt nät och innerväggen i Schlemms kanal för att förbättra utflödet av vatten genom naturliga dräneringsvägar.

Trabektom kommer att göras först, följt av kataraktoperation eftersom Trabectom kräver fri sikt genom hornhinnan med hjälp av en goniolens, och denna syn kan äventyras efter kataraktoperation.
Aktiv komparator: Trab-IOL
Kombinerad trabekuletomi med Mitomycin C och kataraktextraktion med intraokulär linsinsättning
Procedur: Trab-IOL

Trabekulektomi kringgår de normala vattenutflödeskanalerna i ögat och skapar en extern filtreringsväg (kallad en filtreringsblåsa) så att vatten kan rinna av och återupptas i cirkulationen. Mitomycin C är ett medel som används under denna procedur för att minska ärrbildningen runt den nya passagen.

Kataraktoperation kommer att göras först, följt av Trabekulektomi med Mitomycin C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig IOP vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: intraoperativt och postoperativt upp till 12 månader
intraoperativt och postoperativt upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittlig skillnad i IOP från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig IOP vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitetsmått
Tidsram: preoperativ och postoperativ vid 6 och 12 månader
preoperativ och postoperativ vid 6 och 12 månader
Genomsnittligt antal glaukommediciner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Behov av ytterligare laser (exklusive suturlys) och kirurgiska ingrepp
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAKD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera