개방각 녹내장 환자에서 Mitomycin C를 이용한 섬유주절제술과 섬유주절제술 비교

배경: Mitomycin C(Trab MMC)를 보조적으로 사용하는 섬유주절제술은 성인 개방각 녹내장(OAG) 환자에서 안압(IOP)을 낮추기 위한 표준 절개 절차입니다. Trab MMC는 IOP를 효과적으로 낮추는 것으로 나타났지만 저안압 황반병증, 맥락막 삼출 또는 출혈, 안구내염과 같은 여러 가지 심각한 합병증과 관련될 수 있으며 시력 관련 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 덜 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다. 수포 감각 이상증과 같은.

Trabectome(NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA)이라고 하는 최신 기술은 미세 소작술을 사용하여 섬유주 호와 Schlemm's canal의 내벽을 제거하고 Trab MMC보다 더 적고 덜 심각한 합병증으로 IOP를 효과적으로 낮추는 것으로 보입니다. . 그러나 이 상대적으로 새로운 절차의 장기적인 안전성과 효능을 결정하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

또한 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 OAG 환자의 경우 Trab MMC 또는 Trabectome을 백내장 수술과 결합할 수 있습니다.

연구 목적: 가성박리 녹내장을 포함한 OAG의 IOP 조절을 위해 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식에 의한 백내장 추출과 함께 Trabectome 대 Trab MMC의 효능 및 안전성을 비교합니다.

방법: 단일 센터, 단일 외과의사, 전향적 무작위 통제 시험. 총 52명의 적격 참가자, 연구 부문당 26명이 90% 파워를 위해 모집되어야 합니다. 연구 환자당 한 안구가 등록되고 백내장 수술과 결합된 Trabectome(Trabectome-IOL) 또는 백내장 수술과 결합된 Trab MMC(Trab-IOL)에 무작위 배정됩니다.

수술 후 방문은 외과 의사의 재량에 따라 이루어지지만 적어도 1일, 1주 및 1, 3, 6, 12개월에 방문을 포함합니다. 필요한 경우 추가 레이저 또는 수술 절차.

현재 연구 상태: 임상 시험은 느린 모집과 시간이 지남에 따라 각 기술에 대한 명확한 적응증으로 인해 조기에 종료되어 환자 무작위화/모집에 필수적인 임상 균형이 결여되었습니다. 이것은 데이터 안전 모니터링 위원회와 논의되고 합의되었습니다. 총 19명의 참가자가 1년 동안 후속 조치로 모집되었습니다. 연구 분석이 보류 중입니다.