Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabektom versus trabekulektomi med mitomycin C hos patienter med åbenvinklet glaukom

23. februar 2016 opdateret af: Karim Damji, University of Alberta

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med trabektom versus trabekulektomi med mitomycin C hos patienter med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Trabectom versus Trabeculectomy med supplerende Mitomycin C, kombineret med kataraktkirurgi, hos patienter med åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Trabekulektomi med supplerende brug af Mitomycin C (Trab MMC) er standardindsnitsproceduren til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos voksne med åbenvinklet glaukom (OAG). Trab MMC har vist sig effektivt at sænke IOP, men det kan være forbundet med en række alvorlige komplikationer, såsom hypotoni makulopati, choroidal effusion eller blødning og endophthalmitis, såvel som mindre alvorlige komplikationer, der kan påvirke synsrelateret livskvalitet såsom bleb dysæstesi.

En nyere teknologi, kaldet Trabectom (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), fjerner en bue af trabekulært net og indre væg af Schlemms kanal med mikrokautery og ser ud til at sænke IOP effektivt med færre og mindre alvorlige komplikationer end Trab MMC . Der er dog behov for flere undersøgelser for at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af denne relativt nye procedure.

For OAG-patienter med visuelt signifikant grå stær kan enten Trab MMC eller Trabectom kombineres med grå stærkirurgi.

Undersøgelsesmål: At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Trabectom versus Trab MMC, i kombination med grå stærekstraktion ved phacoemulsification og intraokulært linseimplantat, til kontrol af IOP i OAG, inklusive pseudoexfoliativt glaukom.

Metoder: Enkeltcenter, enkelt kirurg, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 52 berettigede deltagere, 26 pr. undersøgelsesarm skulle rekrutteres til 90 % magt. Et øje pr. undersøgelsespatient vil blive indskrevet og randomiseret til Trabectom kombineret med kataraktkirurgi (Trabectome-IOL) eller Trab MMC kombineret med kataraktkirurgi (Trab-IOL).

Postoperative besøg vil finde sted efter kirurgens skøn, men vil mindst omfatte besøg på dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6 og 12. Postoperativ glaukom-medicin vil blive tilføjet i et trinvis regime efter behov, sammen med yderligere laser- eller kirurgiske indgreb, hvis det er nødvendigt.

Aktuel undersøgelsesstatus: Det kliniske forsøg blev afsluttet tidligt på grund af langsom rekruttering og klarere indikationer for hver teknik over tid, hvilket førte til mangel på klinisk ligevægt, der var afgørende for patientrandomisering/rekruttering. Dette var blevet drøftet og aftalt med vores datasikkerhedsovervågningsråd. I alt 19 deltagere blev rekrutteret med opfølgning til et år. Studieanalyse afventer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-85 år
  2. Åbenvinklet glaukom (inklusive pseudo eksfoliativt glaukom)
  3. Åbne vinkler (≥ Shaffer grad II)
  4. Utilstrækkeligt kontrolleret IOP, der kræver kirurgisk indgreb
  5. Visuelt signifikant grå stær
  6. Villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  7. Kan give informeret samtykke og er tilgængelig i mindst 1 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for vinkellukkende glaukom
  2. Sekundære åbenvinklede glaukomer
  3. Fravær af klare vinkler på gonioskopi
  4. Anden øjensygdom, der kan påvirke vurderinger af synsstyrke, synsfelt eller nøjagtig tonometri
  5. Tidligere vinkelkirurgi eller filtreringsprocedure
  6. Steroidbrug inden for de foregående 3 måneder
  7. Tilstedeværelse af betydelige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trabektom-IOL
Kombineret trabektom og grå stær ekstraktion med intraokulær linseindsættelse
Procedure: Trabektom-IOL

Trabectom fjerner en bue af trabekulært net og indre væg af Schlemms kanal for at forbedre vandig udstrømning gennem naturlige dræningsveje.

Trabectom udføres først, efterfulgt af operation for grå stær, fordi Trabectom kræver et klart udsyn gennem hornhinden ved hjælp af en goniolens, og dette syn kan blive kompromitteret efter operation for grå stær.
Aktiv komparator: Trab-IOL
Kombineret trabekuletomi med Mitomycin C og kataraktekstraktion med intraokulær linseindsættelse
Procedure: Trab-IOL

Trabekulektomi omgår de normale vandige udstrømningskanaler i øjet og skaber en ekstern filtreringsvej (kaldet en filtrerende blære), så vandigt kan dræne og blive reabsorberet tilbage i cirkulationen. Mitomycin C er et middel, der bruges under denne procedure til at mindske ardannelsen omkring den nye passage.

Grå stær operation vil blive udført først, efterfulgt af trabekulektomi med Mitomycin C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt op til 12 måneder
intraoperativt og postoperativt op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig forskel i IOP fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig IOP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: præoperativ og postoperativ ved 6 og 12 måneder
præoperativ og postoperativ ved 6 og 12 måneder
Gennemsnitligt antal glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for yderligere laser (undtagen suturlyse) og kirurgiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAKD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Trabektom-IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner