Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabectome versus trabeculectomie met mitomycine C bij patiënten met openhoekglaucoom

23 februari 2016 bijgewerkt door: Karim Damji, University of Alberta

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van trabectome versus trabeculectomie met mitomycine C bij patiënten met openhoekglaucoom

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van trabectome versus trabeculectomie met aanvullende mitomycine C, gecombineerd met cataractchirurgie, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Trabeculectomie met aanvullend gebruik van mitomycine C (Trab MMC) is de standaard incisieprocedure om de intraoculaire druk (IOP) te verlagen bij volwassenen met openhoekglaucoom (OAG). Van Trab MMC is aangetoond dat het de IOD effectief verlaagt, maar het kan gepaard gaan met een aantal ernstige complicaties, zoals hypotonie maculopathie, choroïdale effusie of bloeding, en endoftalmitis, evenals minder ernstige complicaties die de levenskwaliteit van het gezichtsvermogen kunnen aantasten. zoals blaasdysesthesie.

Een nieuwere technologie, aangeduid als de Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), verwijdert een boog van trabeculair netwerk en de binnenwand van het kanaal van Schlemm met microcauterisatie en lijkt de IOP effectief te verlagen met minder en minder ernstige complicaties dan Trab MMC . Er zijn echter meer studies nodig om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deze relatief nieuwe procedure te bepalen.

Bovendien kunnen voor OAG-patiënten met visueel significante cataracten Trab MMC of Trabectome worden gecombineerd met cataractchirurgie.

Studiedoelstelling: Om de werkzaamheid en veiligheid van Trabectome versus Trab MMC te vergelijken, in combinatie met cataractextractie door phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie, voor controle van IOP bij OAG, inclusief pseudo-exfoliatief glaucoom.

Methoden: Single center, single chirurg, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zouden in totaal 52 in aanmerking komende deelnemers, 26 per onderzoeksarm, moeten worden gerekruteerd voor 90% vermogen. Eén oog per studiepatiënt zal worden ingeschreven en gerandomiseerd naar Trabectome gecombineerd met cataractchirurgie (Trabectome-IOL) of Trab MMC gecombineerd met cataractchirurgie (Trab-IOL).

Postoperatieve bezoeken zullen plaatsvinden naar goeddunken van de chirurg, maar omvatten ten minste bezoeken op dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6 en 12. Postoperatieve DrDeramus-medicatie zal worden toegevoegd in een getrapt regime, indien van toepassing, samen met aanvullende laser- of chirurgische ingrepen indien nodig.

Huidige studiestatus: De klinische studie werd voortijdig beëindigd vanwege trage rekrutering en duidelijkere indicaties voor elke techniek in de loop van de tijd, wat leidde tot een gebrek aan klinische evenwichtigheid die essentieel is voor randomisatie/rekrutering van patiënten. Dit is besproken en overeengekomen met onze data safety monitoring board. In totaal werden 19 deelnemers gerekruteerd met een follow-up van een jaar. Onderzoeksanalyse is in behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-85 jaar
  2. Openhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatief glaucoom)
  3. Open hoeken (≥ Shaffer graad II)
  4. Onvoldoende gecontroleerde IOD die chirurgische interventie vereist
  5. Visueel significant cataract
  6. Bereid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
  7. In staat tot geïnformeerde toestemming en beschikbaar voor follow-up van ten minste 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke vorm van gesloten kamerhoekglaucoom
  2. Secundaire openhoekglaucoom
  3. Afwezigheid van duidelijke hoekoriëntatiepunten op gonioscopie
  4. Andere oogaandoeningen die de beoordeling van gezichtsscherpte, gezichtsveld of nauwkeurige tonometrie kunnen beïnvloeden
  5. Eerdere hoekoperatie of filterprocedure
  6. Gebruik van steroïden in de voorgaande 3 maanden
  7. Aanwezigheid van significante comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trabectome-IOL
Gecombineerde extractie van trabectoom en cataract met intraoculaire lensinsertie
Procedure: Trabectome-IOL

Trabectome verwijdert een boog van trabeculair netwerk en de binnenwand van het kanaal van Schlemm om de uitstroom van water door natuurlijke drainagebanen te verbeteren.

Trabectome zal eerst worden gedaan, gevolgd door een cataractoperatie omdat Trabectome een duidelijk zicht door het hoornvlies vereist met behulp van een goniolens, en dit zicht kan worden aangetast na een cataractoperatie.
Actieve vergelijker: Trab-IOL
Gecombineerde trabeculetomie met mitomycine C en cataractextractie met intraoculaire lensinsertie
Procedure: Trab-IOL

Trabeculectomie omzeilt de normale waterige uitstroomkanalen van het oog en creëert een externe filtratieroute (een filterblaasje genoemd) zodat water kan wegvloeien en weer in de bloedsomloop kan worden opgenomen. Mitomycine C is een middel dat tijdens deze procedure wordt gebruikt om littekenvorming rond de nieuwe doorgang te verminderen.

Eerst wordt een cataractoperatie uitgevoerd, gevolgd door een trabeculectomie met mitomycine C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief tot 12 maanden
intraoperatief en postoperatief tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddeld verschil in IOP vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde IOP na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 6 en 12 maanden
preoperatief en postoperatief na 6 en 12 maanden
Gemiddeld aantal DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Behoefte aan extra laser (exclusief hechtdraadlysis) en chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAKD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Trabectome-IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren