Trabectoma versus trabeculectomía con mitomicina C en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

Antecedentes: la trabeculectomía con el uso complementario de mitomicina C (Trab MMC) es el procedimiento de incisión estándar para reducir la presión intraocular (PIO) en adultos con glaucoma de ángulo abierto (GAA). Se ha demostrado que Trab MMC reduce eficazmente la PIO; sin embargo, puede estar asociado con una serie de complicaciones graves, como hipotonía, maculopatía, derrame o hemorragia coroidal y endoftalmitis, así como con complicaciones menos graves que pueden afectar la calidad de vida relacionada con la visión. como la disestesia de ampollas.

Una tecnología más nueva, conocida como Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), elimina un arco de malla trabecular y la pared interna del canal de Schlemm con microcauterio y parece reducir la PIO de manera efectiva con menos complicaciones y menos graves que Trab MMC . Sin embargo, se necesitan más estudios para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de este procedimiento relativamente nuevo.

Además, para los pacientes con OAG con cataratas visualmente significativas, Trab MMC o Trabectome se pueden combinar con la cirugía de cataratas.

Objetivo del estudio: comparar la eficacia y seguridad de Trabectome versus Trab MMC, en combinación con extracción de cataratas por facoemulsificación e implante de lente intraocular, para el control de la PIO en GAA, incluido el glaucoma pseudoexfoliativo.

Métodos: ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro y un solo cirujano. Se necesitaría reclutar un total de 52 participantes elegibles, 26 por brazo de estudio para una potencia del 90 %. Un ojo por paciente del estudio se inscribirá y aleatorizará a Trabectome combinado con cirugía de cataratas (Trabectome-IOL) o Trab MMC combinado con cirugía de cataratas (Trab-IOL).

Las visitas posoperatorias se realizarán a discreción del cirujano, pero incluirán al menos visitas el día 1, la semana 1 y los meses 1, 3, 6 y 12. Se agregarán medicamentos posoperatorios para el glaucoma en un régimen escalonado según corresponda, junto con láser adicional o procedimientos quirúrgicos si es necesario.

Estado actual del estudio: el ensayo clínico finalizó antes de tiempo debido a la lentitud del reclutamiento y las indicaciones más claras para cada técnica a lo largo del tiempo, lo que llevó a una falta de equilibrio clínico esencial para la aleatorización/reclutamiento de pacientes. Esto había sido discutido y acordado con nuestra junta de monitoreo de seguridad de datos. Se reclutó un total de 19 participantes con un seguimiento de un año. Está pendiente el análisis del estudio.