Trabectome versus trabéculectomie avec mitomycine C chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Contexte : La trabéculectomie avec utilisation complémentaire de mitomycine C (Trab MMC) est la procédure d'incision standard pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (OAG). Trab MMC s'est avéré efficace pour réduire la PIO, cependant, il peut être associé à un certain nombre de complications graves, telles que la maculopathie hypotonique, l'épanchement ou l'hémorragie choroïdienne et l'endophtalmie, ainsi que des complications moins graves qui peuvent affecter la qualité de vie liée à la vision comme la dysesthésie bulleuse.

Une technologie plus récente, appelée Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA), supprime un arc de maillage trabéculaire et la paroi interne du canal de Schlemm avec microcautérisation et semble abaisser efficacement la PIO avec moins de complications graves que Trab MMC . Cependant, d'autres études sont nécessaires pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de cette procédure relativement nouvelle.

De plus, pour les patients GAO atteints de cataractes visuellement significatives, Trab MMC ou Trabectome peuvent être combinés avec une chirurgie de la cataracte.

Objectif de l'étude : Comparer l'efficacité et l'innocuité du Trabectome par rapport au Trab MMC, en association avec l'extraction de la cataracte par phacoémulsification et implant de lentille intraoculaire, pour le contrôle de la PIO dans le GAO, y compris le glaucome pseudoexfoliatif.

Méthodes : Un seul centre, un seul chirurgien, un essai contrôlé randomisé prospectif. Un total de 52 participants éligibles, 26 par bras d'étude, devraient être recrutés pour une puissance de 90 %. Un œil par patient de l'étude sera inscrit et randomisé pour Trabectome combiné à une chirurgie de la cataracte (Trabectome-IOL) ou Trab MMC combiné à une chirurgie de la cataracte (Trab-IOL).

Les visites postopératoires auront lieu à la discrétion du chirurgien, mais comprendront au moins des visites au jour 1, à la semaine 1 et aux mois 1, 3, 6 et 12. Les médicaments postopératoires contre le glaucome seront ajoutés selon un régime échelonné, le cas échéant, ainsi que procédures laser ou chirurgicales supplémentaires si nécessaire.

Statut actuel de l'étude : l'essai clinique a été interrompu prématurément en raison d'un recrutement lent et d'indications plus claires pour chaque technique au fil du temps, ce qui a entraîné un manque d'équilibre clinique essentiel pour la randomisation/le recrutement des patients. Cela avait été discuté et convenu avec notre comité de surveillance de la sécurité des données. Un total de 19 participants ont été recrutés avec un suivi d'un an. L'analyse de l'étude est en attente.