Trabectom versus trabeculectomia mitomicin C-vel nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a trabectom versus trabeculectomiáról mitomicin C-vel nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Mitomycin C (Trab MMC) kiegészítő alkalmazásával végzett trabeculectomia a standard metszéses eljárás az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő felnőtteknél. A Trab MMC-ről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az IOP-t, azonban számos súlyos szövődményhez köthető, mint például hypotonia makulopátia, érhártya effúzió vagy vérzés és endoftalmitis, valamint kevésbé súlyos szövődmények, amelyek befolyásolhatják a látással kapcsolatos életminőséget. mint például a bleb dysesthesia.
Egy újabb technológia, a Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA) mikrokaututerrel eltávolítja a trabekuláris hálót és a Schlemm-csatorna belső falát, és úgy tűnik, hogy hatékonyan csökkenti a szemnyomást, kevesebb és kevésbé súlyos szövődményekkel, mint a Trab MMC. . Ennek a viszonylag új eljárásnak a hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározásához azonban további vizsgálatokra van szükség.
Ezenkívül a vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő OAG-betegeknél a Trab MMC vagy a Trabectome kombinálható szürkehályog műtéttel.
A vizsgálat célja: Összehasonlítani a Trabectome és a Trab MMC hatásosságát és biztonságosságát a fakoemulzifikációval és intraokuláris lencsebeültetéssel kombinált szürkehályog-kivonással az IOP szabályozására OAG-ban, beleértve a pszeudoexfoliatív glaukómát is.
Módszerek: Egycentrum, egyetlen sebész, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 52 jogosult résztvevőt, vizsgálati ágonként 26-ot kell toborozni a 90%-os teljesítményhez. Vizsgálati páciensenként egy szemet vesznek fel és randomizálják a szürkehályog műtéttel kombinált Trabectome-ra (Trabectome-IOL) vagy Trab MMC-re szürkehályog-műtéttel kombinálva (Trab-IOL).
A posztoperatív vizitekre a sebész döntése alapján kerül sor, de legalább az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 3., 6. és 12. hónapban történő látogatásokat foglalják magukban. A posztoperatív glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszereket szükség szerint lépcsőzetes kezelési rendben adják hozzá. szükség esetén további lézeres vagy sebészeti beavatkozások.
A vizsgálat jelenlegi állapota: A klinikai vizsgálatot korán leállították a lassú toborzás és az egyes technikák idővel egyértelműbb indikációi miatt, ami a betegek randomizálásához/toborzásához elengedhetetlen klinikai egyensúly hiányához vezetett. Ezt megvitattuk és egyeztettük adatbiztonsági ellenőrző testületünkkel. Összesen 19 résztvevőt vettek fel egy éven keresztül. A tanulmány elemzése függőben van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-85 év
- Nyitott zugú glaukóma (beleértve a pszeudo exfoliatív glaukómát is)
- Nyitott szögek (≥ Shaffer grade II)
- Nem megfelelően szabályozott IOP, amely sebészeti beavatkozást igényel
- Vizuálisan jelentős szürkehályog
- Hajlandó az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése
- Képes tájékozott beleegyezésre, és legalább 1 éves követésre rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- A zárt szögű glaukóma bármely formája
- Másodlagos nyitott zugú glaukómák
- Tiszta szögpontok hiánya a gonioszkópián
- Egyéb szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélesség, a látómező vagy a pontos tonometria értékelését
- Korábbi szögműtét vagy szűrési eljárás
- Szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős társbetegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trabectome-IOL
Kombinált trabectoma és szürkehályog extrakció intraokuláris lencse behelyezéssel
|
A Trabectome eltávolítja a trabekuláris háló ívét és a Schlemm-csatorna belső falát, hogy fokozza a víz kiáramlását a természetes vízelvezető utakon. Először a trabectomát kell elvégezni, majd ezt követi a szürkehályog-műtét, mivel a Trabectome-hoz a szaruhártya tiszta látása szükséges egy goniolens segítségével, és ez a látás a szürkehályog-műtét után sérülhet. |
|
Aktív összehasonlító: Trab-IOL
Kombinált trabeculetomia mitomycin C-vel és szürkehályog-kivonás intraokuláris lencse behelyezéssel
|
A trabeculectomia megkerüli a szem normál vizes kiáramlási csatornáit, és külső szűrési útvonalat (úgynevezett szűrőhólyagot) hoz létre a vizes elvezetéshez, és visszaszívja a keringésbe. A mitomicin C egy olyan szer, amelyet az eljárás során használnak az új járat körüli hegképződés csökkentésére. Először szürkehályog-műtétet végeznek, majd trabeculectomiát Mitomycin C-vel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos szemnyomás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: intraoperatív és posztoperatív 12 hónapig
|
intraoperatív és posztoperatív 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az IOP átlagos eltérése a kiindulási értéktől 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Átlagos szemnyomás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az életminőség mérései
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 6 és 12 hónapos korban
|
preoperatív és posztoperatív 6 és 12 hónapos korban
|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
További lézeres (kivéve a varratlízist) és sebészeti beavatkozások szükségessége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim F Damji, MD FRCSC MBA, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hu K, Shah A, Virgili G, Bunce C, Gazzard G. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub3.
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAKD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .