Сравнение трабектомы и трабекулэктомии с применением митомицина С у пациентов с открытоугольной глаукомой

Актуальность: Трабекулэктомия с дополнительным применением Митомицина С (Trab MMC) является стандартной инцизионной процедурой для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых с открытоугольной глаукомой (ОУГ). Было показано, что Trab MMC эффективно снижает ВГД, однако он может быть связан с рядом серьезных осложнений, таких как гипотоническая макулопатия, хориоидальный выпот или кровоизлияние и эндофтальмит, а также с менее серьезными осложнениями, которые могут повлиять на качество жизни, связанное со зрением. например, пузырьковая дизестезия.

Более новая технология, называемая Trabectome (NeoMedix Corp., Сан-Хуан-Капистрано, Калифорния), удаляет дугу трабекулярной сети и внутреннюю стенку шлеммова канала с помощью микрокоагуляции и, по-видимому, эффективно снижает ВГД с меньшим количеством и менее серьезными осложнениями, чем Trab MMC. . Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы определить долгосрочную безопасность и эффективность этой относительно новой процедуры.

Кроме того, у пациентов с ОУГ с визуально значимой катарактой либо Trab MMC, либо Trabectome можно сочетать с операцией по удалению катаракты.

Цель исследования: сравнить эффективность и безопасность Trabectome и Trab MMC в сочетании с экстракцией катаракты методом факоэмульсификации и имплантацией интраокулярной линзы для контроля ВГД при ОУГ, включая псевдоэксфолиативную глаукому.

Методы: один центр, один хирург, проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 52 подходящих участника, по 26 на группу исследования, должны быть набраны для 90% мощности. Один глаз на каждого пациента будет включен в исследование и рандомизирован на группу Trabectome в сочетании с операцией по удалению катаракты (Trabectome-IOL) или Trab MMC в сочетании с хирургией катаракты (Trab-IOL).

Послеоперационные визиты будут проводиться по усмотрению хирурга, но будут включать как минимум визиты в 1-й день, 1-ю неделю и месяцы 1, 3, 6 и 12. Послеоперационные препараты против глаукомы будут добавляться по ступенчатому режиму по мере необходимости, наряду с дополнительные лазерные или хирургические процедуры, если это необходимо.

Текущий статус исследования: Клиническое исследование было прекращено досрочно из-за медленного набора и более четких показаний для каждого метода с течением времени, что привело к отсутствию клинического равновесия, необходимого для рандомизации/ набора пациентов. Это было обсуждено и согласовано с нашим советом по мониторингу безопасности данных. Всего было набрано 19 участников с последующим наблюдением в течение одного года. Ожидается анализ исследования.