使用 Bio-Oss 或 Straumann BoneCeramic 进行上颌窦提升术
2016年3月2日 更新者：Institut Straumann AG
使用 Bio-Oss 或 Straumann 骨陶瓷移植上颌窦，随后延迟放置 Straumann 牙种植体：比较组织形态学和临床研究
该研究的目的是在鼻窦移植手术后 180 至 240 天测试 Straumann BoneCeramic 治疗与 Bio-Oss 治疗相比的临床相关非劣效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、对照、随机、多中心研究。 每个患者的总研究持续时间应为三年。
在这项研究中，每位患者总共安排了 13 次就诊。
Straumann Bone Ceramic 研究设备带有 CE 标志。
意大利的身高中心将参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20142
- University of Milan
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Milan、意大利、20124
- Private practice
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Naples、意大利、80121
- Private practice
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Naples、意大利、80429
- Private practice
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Pavia、意大利、27100
- Private practice
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Rome、意大利、00145
- Private practice
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Rome、意大利、00151
- Private practice
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Rome、意大利、00197
- Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性年龄至少为 18 岁且不超过 70 岁
- 预计在与上颌窦对应的上颌骨区域进行种植牙手术
- 患者在窦区出现骨缺损，需要抬高窦底以放置一个或多个牙种植体
- 上颌窦对应的单侧或双侧无牙颌患者
- 通过 CT 扫描测量，上颌窦底部以下无牙颌上颌骨外侧后牙段的残余牙槽嵴高度小于 8 毫米，至少为 3 毫米。 此外，通过 CT 扫描测量的残余牙槽嵴宽度应至少平均为 6 毫米
- 患者致力于研究
- 患者在手术时身体健康
排除标准：
- 需要长期使用类固醇的医疗条件
- 由医生对患者进行的标准血液检查显示：白细胞功能障碍和缺陷
- 血友病、出血性疾病或香豆素疗法
- 需要使用化疗的肿瘤病史
- 头部和颈部放射治疗史
- 有肾功能衰竭或慢性肾病病史的患者
- 受慢性肝病影响的患者
- 患有严重或不受控制的代谢性骨病的患者
- 不受控制的内分泌失调（包括糖尿病）
- 招聘时目前怀孕
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
- 在研究第 0 天植入手术前 90 天内使用任何研究药物或设备
- 酒精中毒或长期滥用药物导致系统性损害
- 免疫功能低下的患者，包括感染 HIV 的患者
- 每天吸烟超过 10 支香烟或等量雪茄，或咀嚼烟草的患者
- 研究者认为可能代表外科手术的一般禁忌症或会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从性或不可靠性的历史
本地排除标准
- 局部炎症，包括未经治疗的牙周炎到残留牙列
- 粘膜疾病，如糜烂性扁平苔藓
- 局部放疗史
- 存在口腔病变（如溃疡、恶性肿瘤）
- 严重的磨牙或咬牙习惯
- 持续性口腔内感染
- 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的患者
- 上前磨牙或磨牙区未愈合的拔牙部位
- 最后一次拔牙是在手术前不到 3 个月进行的 1
- 以前在上颌骨的外侧后段（预见的种植体部位）进行过 GBR（引导骨再生）或牙种植体治疗
- 表现出上颌窦疾病的临床和放射学体征和症状的患者
- 上颌窦底部以下无牙颌后牙段残留牙槽嵴高度小于 3 毫米，残留牙槽嵴宽度小于 6 毫米（通过 CT 扫描测量）的患者
- 残余骨高度的减少是由窦气化决定的，而不是由弓间距离增加的残余牙槽嵴的垂直吸收决定的。 弓间距离增加的患者被排除在研究之外
- 残留牙列中的现有牙齿具有未经治疗的牙髓或龋齿问题
- 水平或垂直增强以纠正垂直拱间距离或纠正水平缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨瓷
Straumann BoneCeramic 是一种完全合成的骨移植替代品，具有医用级纯度，呈颗粒状，由双相磷酸钙组成 - 60% 羟基磷灰石和 40% β 型磷酸三钙 (β-TCP) 的混合物。
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Straumann BoneCeramic（500-1000 微米，0.5 克）
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ACTIVE_COMPARATOR：生物骨
Bio-Oss spongiosa颗粒，粒径0.25-1mm
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Bio-Oss spongiosa颗粒，粒径0.25-1mm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植入部位 180 至 240 天后新骨与残留移植材料之间比率的组织学评估。
大体时间：180 至 240 天
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180 至 240 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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组织形态学评估治疗中新骨、软组织和剩余移植物的量，控制和在靠近自体骨 1mm 的 1mm 隔室中以及与移植物接触的新骨量。
大体时间：180 至 240 天
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180 至 240 天
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植入种植区的士卓曼种植体的存活率和成功率评估
大体时间：3年
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3年
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种植体周围软组织的临床评价
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Chiapasco, Prof、University of Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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