Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podniesienie zatoki szczękowej za pomocą Bio-Oss lub Straumann BoneCeramic

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Przeszczep zatoki szczękowej za pomocą Bio-Oss lub Straumann Bone Ceramic, a następnie opóźnione wszczepienie implantów dentystycznych Straumann: porównawcze badanie histomorfometryczne i kliniczne

Celem badania było przetestowanie klinicznie istotnej równoważności leczenia Straumann BoneCeramic w porównaniu z leczeniem Bio-Oss 180 do 240 dni po zabiegu wszczepienia zatoki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić trzy lata.

W ramach tego badania zaplanowano łącznie 13 wizyt na pacjenta.

Urządzenie do badań Straumann Bone Ceramic posiada oznaczenie CE.

Wezmą w nich udział centra wzrostu we Włoszech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Włochy, 20124
        • Private Practice
      • Naples, Włochy, 80121
        • Private Practice
      • Naples, Włochy, 80429
        • Private Practice
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Private Practice
      • Rome, Włochy, 00145
        • Private Practice
      • Rome, Włochy, 00151
        • Private Practice
      • Rome, Włochy, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieli co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat
  • Przewidziano zabieg wszczepienia implantu zębowego w okolicy szczęki odpowiadającej zatoce szczękowej
  • Pacjenci przedstawiali ubytek kostny w okolicy zatoki, który wymagał podniesienia dna zatoki w celu umieszczenia jednego lub więcej implantów dentystycznych
  • Pacjenci byli jednostronnie lub obustronnie bezzębni w okolicy szczęki odpowiadającej zatokom
  • Resztkowa wysokość grzebienia zębodołowego odcinków boczno-tylnych bezzębnej szczęki poniżej dna zatoki szczękowej wynosiła mniej niż 8 mm i co najmniej 3 mm, mierzona w tomografii komputerowej. Ponadto szerokość resztkowego grzebienia wyrostka zębodołowego powinna wynosić średnio co najmniej 6 mm, mierzona za pomocą tomografii komputerowej
  • Pacjenci byli zaangażowani w badanie
  • W czasie operacji pacjenci byli zdrowi

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Standardowe badanie krwi wykonane przez lekarza pacjenta wykazujące: dysfunkcję i niedobory leukocytów
  • Hemofilia, skazy krwotoczne lub terapia kumaryną
  • Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania chemioterapii
  • Historia radioterapii głowy i szyi
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub przewlekłymi chorobami nerek w wywiadzie
  • Pacjenci dotknięci przewlekłymi chorobami wątroby
  • Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi metabolicznymi zaburzeniami kości
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzyca)
  • Aktualna ciąża w momencie rekrutacji
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 90 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu w dniu badania 0
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków powodujące ogólnoustrojową kompromitację
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent cygar lub żujący tytoń
  • Warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby stanowić ogólne przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność

Lokalne kryteria wykluczenia

  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia do resztek uzębienia
  • Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  • Niezagojone miejsca ekstrakcji w obszarze górnego przedtrzonowca lub trzonowca
  • Ostatnia ekstrakcja zęba wykonana mniej niż 3 miesiące przed operacją 1
  • Przebyta GBR (sterowana regeneracja kości) lub leczenie implantologiczne w boczno-tylnych odcinkach górnej szczęki (przewidywane miejsce implantacji)
  • Pacjenci z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zatok szczękowych
  • Pacjenci zgłaszający się z wysokością resztkowego grzebienia zębodołowego w odcinkach boczno-tylnych bezzębnej szczęki poniżej dna zatoki szczękowej mniejszą niż 3 mm i szerokością resztkowego grzebienia zębodołowego mniejszą niż 6 mm (mierzona za pomocą tomografii komputerowej)
  • Zmniejszenie wysokości resztkowej kości określono na podstawie pneumatyzacji zatok, a nie resorpcji pionowej resztkowego grzebienia wyrostka zębodołowego wraz ze wzrostem odległości między łukami. Z badania wykluczono pacjentów ze zwiększonym rozstawem łuków
  • Istniejące zęby w uzębieniu resztkowym z nieleczonymi problemami endodontycznymi lub kariologicznymi
  • Augmentacja pozioma lub pionowa w celu skorygowania pionowej odległości między łukami lub skorygowania defektów poziomych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ceramika kostna
Straumann BoneCeramic to w pełni syntetyczny substytut przeszczepu kostnego o czystości medycznej w postaci cząstek stałych, składający się z dwufazowego fosforanu wapnia - mieszaniny 60% hydroksyapatytu i 40% formy beta fosforanu trójwapniowego (beta-TCP).
Urządzenie: Straumann BoneCeramic
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikronów, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Granulki gąbczaste Bio-Oss o wielkości cząstek 0,25-1 mm
Urządzenie: Bio-Oss
Granulki gąbczaste Bio-Oss o wielkości cząstek 0,25-1 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena histologiczna stosunku między nową kością a pozostałym materiałem przeszczepu w miejscu implantacji od 180 do 240 dni po umieszczeniu przeszczepu.
Ramy czasowe: 180 do 240 dni
180 do 240 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histomorfometryczna ocena ilości nowej kości, tkanki miękkiej i pozostałego przeszczepu w leczeniu, kontroli oraz w przedziale 1 mm 1 mm blisko kości autogennej oraz ilości nowej kości w kontakcie z przeszczepem.
Ramy czasowe: 180 do 240 dni
180 do 240 dni
Ocena przeżywalności i skuteczności implantów dentystycznych firmy Straumann umieszczonych w obszarach przeszczepionych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kliniczna ocena tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 09/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Straumann BoneCeramic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj