이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bio-Oss 또는 Straumann BoneCeramic을 사용한 상악동 거상

2016년 3월 2일 업데이트: Institut Straumann AG

Bio-Oss 또는 Straumann Bone Ceramic을 이용한 상악동 이식 후 Straumann Dental Implant의 지연 식립: 비교 조직 형태 및 임상 연구

이 연구의 목적은 상악동 이식술 후 180~240일에 Straumann BoneCeramic 치료가 Bio-Oss 치료와 비교하여 임상적으로 관련된 비열등성을 테스트하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 통제된, 무작위, 다기관 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 3년이어야 합니다.

이 연구에서는 환자당 총 13번의 방문이 예정되어 있습니다.

연구 장치 Straumann Bone Ceramic은 CE 마크가 있습니다.

이탈리아의 신장 센터가 참가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • University of Milan
      • Milan, 이탈리아, 20124
        • Private Practice
      • Naples, 이탈리아, 80121
        • Private Practice
      • Naples, 이탈리아, 80429
        • Private Practice
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Private Practice
      • Rome, 이탈리아, 00145
        • Private Practice
      • Rome, 이탈리아, 00151
        • Private Practice
      • Rome, 이탈리아, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 만 18세 이상 70세 이하
  • 상악동에 해당하는 상악 부위에 임플란트 시술이 예견된
  • 환자는 하나 이상의 치과 임플란트를 배치하기 위해 부비동 바닥 거상이 필요한 부비동 부위에 뼈 결함을 나타냈습니다.
  • 상악동에 해당하는 부위에 편측 또는 양측 무치악 환자
  • 상악동 바닥 아래 무치악 상악 외측 후방 분절의 잔존 치조릉 높이는 CT 스캔으로 측정했을 때 8 mm 미만, 3 mm 이상이었다. 또한 CT 스캔으로 측정한 잔존 치조능선 너비는 평균 6mm 이상이어야 합니다.
  • 환자들은 연구에 전념했습니다.
  • 환자는 수술 당시 건강했습니다.

제외 기준:

  • 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
  • 다음을 보여주는 환자의 의사가 수행한 표준 혈액 검사: 백혈구 기능 장애 및 결핍
  • 혈우병, 출혈 장애 또는 쿠마린 요법
  • 화학 요법의 사용을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력
  • 머리와 목에 방사선 치료의 역사
  • 신부전 또는 만성신질환의 병력이 있는 환자
  • 만성 간 질환의 영향을 받는 환자
  • 중증 또는 조절되지 않는 대사성 골질환 환자
  • 조절되지 않는 내분비 장애(당뇨병 포함)
  • 모집 당시 현재 임신
  • 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
  • 연구 0일에 임플란트 수술 직전 90일 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용
  • 알코올 중독 또는 만성적 약물 남용으로 인한 전신 손상
  • HIV 감염 환자를 포함한 면역 저하 환자
  • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 시가 등가물을 피우거나 담배를 씹는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 수술 절차에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나 연구 참여 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음)

지역 제외 기준

  • 잔존 치열에 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
  • 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환
  • 국소 방사선 치료의 역사
  • 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)의 존재
  • 심한 이갈이 또는 악물기 습관
  • 지속적인 구강 감염
  • 구강위생이 불충분하거나 적절한 재택간호에 대한 의욕이 없는 환자
  • 상악 소구치 또는 어금니 부위의 치유되지 않은 발치 부위
  • 마지막으로 발치한 수술 전 3개월 미만 1
  • 기존 GBR(유도골 재생) 또는 상악 가쪽-구치부(예견된 임플란트 부위)의 치과 임플란트 치료
  • 상악동 질환의 임상적, 방사선학적 징후 및 증상을 나타내는 환자
  • 상악동 저면 아래의 무치악 상악 외측 구치부의 잔존 치조릉 높이가 3mm 미만이고 잔존 치조릉 폭이 6mm 미만(CT 스캔으로 측정)인 환자
  • 잔존 골 높이의 감소는 치조간 거리 증가에 따른 잔존 치조 능선의 수직 재흡수에 의한 것이 아니라 부비동 기압화에 의해 결정되었습니다. interarch distance가 증가한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
  • 치료되지 않은 근관치료 또는 충치학적 문제가 있는 잔여 치열의 기존 치아
  • 수직 아치간 거리를 교정하거나 수평 결함을 교정하기 위한 수평 또는 수직 증대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 본세라믹
Straumann BoneCeramic은 60% 하이드록실아파타이트와 베타 형태의 인산삼칼슘(베타-TCP) 40%의 혼합물인 2상 인산칼슘으로 구성된 미립자 형태의 의료 등급 순도의 완전 합성 뼈 이식 대체물입니다.
장치: Straumann 뼈 세라믹
Straumann BoneCeramic(500-1000미크론, 0.5g)
ACTIVE_COMPARATOR: 바이오오스
Bio-Oss spongiosa 과립, 입자 크기 0.25-1 mm
장치: 바이오오스
Bio-Oss spongiosa 과립, 입자 크기 0.25-1 mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 180~240일에 이식 부위에서 새로운 뼈와 잔여 이식재 사이의 비율에 대한 조직학적 평가.
기간: 180~240일
180~240일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료, 대조군, 자가골에 1mm 근접한 1mm 구획 내 신생골, 연조직 및 잔존 이식편의 양과 이식편과 접촉하는 신생골의 양에 대한 조직형태학적 평가.
기간: 180~240일
180~240일
이식 부위에 식립된 Straumann 치과용 임플란트의 생존율 및 성공률 평가
기간: 3 년
3 년
임플란트 주위 연조직의 임상적 평가
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Straumann AG

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR 09/04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 손실에 대한 임상 시험

Straumann 뼈 세라믹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다