- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00901121
Maxillaris sinus eleváció Bio-Oss vagy Straumann BoneCeramic segítségével
2016. március 2. frissítette: Institut Straumann AG
Maximális arcüreg beültetés Bio-Oss vagy Straumann csontkerámiával, majd a Straumann fogimplantátumok késleltetett elhelyezése: Összehasonlító hisztomorfometriai és klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az volt, hogy teszteljék a Straumann BoneCeramic kezelés klinikailag releváns nem inferioritását a Bio-Oss kezeléshez képest 180-240 nappal a sinus átültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kontrollált, randomizált, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama minden egyes beteg esetében három év.
Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 13 látogatást terveznek.
A Straumann Bone Ceramic tanulmányeszköz CE-jelöléssel rendelkezik.
Az olaszországi magassági centrumok részt vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- University of Milan
-
Milan, Olaszország, 20124
- Private practice
-
Naples, Olaszország, 80121
- Private practice
-
Naples, Olaszország, 80429
- Private practice
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Private practice
-
Rome, Olaszország, 00145
- Private practice
-
Rome, Olaszország, 00151
- Private practice
-
Rome, Olaszország, 00197
- Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak és a nők életkora legalább 18 év, de legfeljebb 70 év
- A szájüregnek megfelelő maxilla régióban fogászati implantációs eljárást terveztek
- A betegek csonthibát mutattak az arcüreg területén, ami miatt egy vagy több fogimplantátum behelyezéséhez meg kellett emelni az arcüreg padlóját
- A betegek egy- vagy kétoldali fogatlanok voltak az orrmelléküregeknek megfelelő maxilláris régióban
- A fogatlan maxilla laterális-hátsó szegmenseinek alveolaris taréjmagassága a sinus maxilláris padlója alatt kevesebb, mint 8 mm és legalább 3 mm volt, CT-vizsgálattal mérve. Ezenkívül a maradék alveoláris taréjszélességnek legalább átlagosan 6 mm-nek kell lennie a CT-vizsgálattal mérve.
- A betegek elkötelezettek voltak a vizsgálat mellett
- A betegek a műtét idején egészségesek voltak
Kizárási kritériumok:
- A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
- A páciens orvosa által végzett standard vérvizsgálat, amely a következőket mutatja: leukocita diszfunkció és hiányosságok
- Haemophilia, vérzési rendellenességek vagy kumarin terápia
- A kemoterápia alkalmazását igénylő neoplasztikus betegség anamnézisében
- A fej és a nyak sugárkezelésének története
- Veseelégtelenségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos vagy kontrollálatlan metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált endokrin rendellenességek (beleértve a cukorbetegséget)
- Jelenlegi terhesség a felvétel időpontjában
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 90 napon belül, a 0. vizsgálati napon
- Szisztémás kompromittációt okozó alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat
- Immunkompromittált betegek, beleértve a HIV-fertőzött betegeket is
- Olyan betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelő szivart szívnak el, vagy dohányt rágnak
- A vizsgáló véleménye szerint olyan állapotok vagy körülmények, amelyek a sebészeti beavatkozás általános ellenjavallatát jelenthetik, vagy megakadályozhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága
Helyi kizárási kritériumok
- Helyi gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist a maradék fogazatig
- Nyálkahártya-betegségek, például eróziós lichen planus
- A helyi sugárterápia története
- szájüregi elváltozások (például fekélyek, rosszindulatú daganatok) jelenléte
- Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások
- Tartós intraorális fertőzés
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező, vagy megfelelő otthoni ápolásra nem motivált betegek
- Nem gyógyult extrakciós helyek a felső premoláris vagy moláris területen
- Az utolsó foghúzás kevesebb, mint 3 hónappal a műtét előtt 1
- Korábbi GBR (irányított csontregeneráció) vagy fogászati implantációs kezelés a felső állcsont laterális-hátulsó szegmensében (előrelátható implantációs hely)
- A maxilláris sinus betegség klinikai és radiológiai jeleit és tüneteit mutató betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a fogatlan maxilla laterális-hátsó szegmenseinek alveolaris taréja kevesebb, mint 3 mm-rel a sinus aljzata alatt, és a maradék alveolaris taréj szélessége kevesebb, mint 6 mm (CT-vizsgálattal mérve)
- A reziduális csontmagasság csökkenését a sinus pneumatizációja határozta meg, nem pedig a reziduális alveolaris taréj függőleges reszorpciója a megnövelt interarch távolsággal. Azokat a betegeket, akiknél megnövekedett az ívek közötti távolság, kizárták a vizsgálatból
- Meglévő fogak a maradék fogazatban kezeletlen endodonciai vagy kariológiai problémákkal
- Vízszintes vagy függőleges emelés a függőleges ívek közötti távolság vagy a vízszintes hibák kijavítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BoneCeramic
A Straumann BoneCeramic egy teljesen szintetikus, orvosi tisztaságú csontgraft-helyettesítő, szemcsés formában, amely kétfázisú kalcium-foszfátból áll - 60% hidroxi-apatit és 40% trikalcium-foszfát béta-formájának (béta-TCP) keverékéből.
|
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikron, 0,5 g)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granulátum, szemcseméret 0,25-1 mm
|
Bio-Oss spongiosa granulátum, szemcseméret 0,25-1 mm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új csont és a visszamaradt graftanyag közötti arány szövettani értékelése az implantátum helyén 180–240 nappal a graft beültetése után.
Időkeret: 180-240 nap
|
180-240 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új csont, lágyszövet és megmaradt graft mennyiségének hisztomorfometriai értékelése a kezelésben, a kontrollban és az autogén csonthoz közel 1 mm-es 1 mm-es rekeszben, valamint a grafttal érintkező új csont mennyisége.
Időkeret: 180-240 nap
|
180-240 nap
|
|
Az oltott területekre beültetett Straumann fogászati implantátumok túlélési és sikerességi arányának értékelése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A peri implantátum lágyszövetének klinikai értékelése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 09/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .