Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maxillaris sinus eleváció Bio-Oss vagy Straumann BoneCeramic segítségével

2016. március 2. frissítette: Institut Straumann AG

Maximális arcüreg beültetés Bio-Oss vagy Straumann csontkerámiával, majd a Straumann fogimplantátumok késleltetett elhelyezése: Összehasonlító hisztomorfometriai és klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az volt, hogy teszteljék a Straumann BoneCeramic kezelés klinikailag releváns nem inferioritását a Bio-Oss kezeléshez képest 180-240 nappal a sinus átültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kontrollált, randomizált, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama minden egyes beteg esetében három év.

Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 13 látogatást terveznek.

A Straumann Bone Ceramic tanulmányeszköz CE-jelöléssel rendelkezik.

Az olaszországi magassági centrumok részt vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Olaszország, 20124
        • Private practice
      • Naples, Olaszország, 80121
        • Private practice
      • Naples, Olaszország, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Private practice
      • Rome, Olaszország, 00145
        • Private practice
      • Rome, Olaszország, 00151
        • Private practice
      • Rome, Olaszország, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiak és a nők életkora legalább 18 év, de legfeljebb 70 év
  • A szájüregnek megfelelő maxilla régióban fogászati ​​implantációs eljárást terveztek
  • A betegek csonthibát mutattak az arcüreg területén, ami miatt egy vagy több fogimplantátum behelyezéséhez meg kellett emelni az arcüreg padlóját
  • A betegek egy- vagy kétoldali fogatlanok voltak az orrmelléküregeknek megfelelő maxilláris régióban
  • A fogatlan maxilla laterális-hátsó szegmenseinek alveolaris taréjmagassága a sinus maxilláris padlója alatt kevesebb, mint 8 mm és legalább 3 mm volt, CT-vizsgálattal mérve. Ezenkívül a maradék alveoláris taréjszélességnek legalább átlagosan 6 mm-nek kell lennie a CT-vizsgálattal mérve.
  • A betegek elkötelezettek voltak a vizsgálat mellett
  • A betegek a műtét idején egészségesek voltak

Kizárási kritériumok:

  • A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
  • A páciens orvosa által végzett standard vérvizsgálat, amely a következőket mutatja: leukocita diszfunkció és hiányosságok
  • Haemophilia, vérzési rendellenességek vagy kumarin terápia
  • A kemoterápia alkalmazását igénylő neoplasztikus betegség anamnézisében
  • A fej és a nyak sugárkezelésének története
  • Veseelégtelenségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  • Súlyos vagy kontrollálatlan metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
  • Nem kontrollált endokrin rendellenességek (beleértve a cukorbetegséget)
  • Jelenlegi terhesség a felvétel időpontjában
  • Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 90 napon belül, a 0. vizsgálati napon
  • Szisztémás kompromittációt okozó alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat
  • Immunkompromittált betegek, beleértve a HIV-fertőzött betegeket is
  • Olyan betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelő szivart szívnak el, vagy dohányt rágnak
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan állapotok vagy körülmények, amelyek a sebészeti beavatkozás általános ellenjavallatát jelenthetik, vagy megakadályozhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága

Helyi kizárási kritériumok

  • Helyi gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist a maradék fogazatig
  • Nyálkahártya-betegségek, például eróziós lichen planus
  • A helyi sugárterápia története
  • szájüregi elváltozások (például fekélyek, rosszindulatú daganatok) jelenléte
  • Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások
  • Tartós intraorális fertőzés
  • Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező, vagy megfelelő otthoni ápolásra nem motivált betegek
  • Nem gyógyult extrakciós helyek a felső premoláris vagy moláris területen
  • Az utolsó foghúzás kevesebb, mint 3 hónappal a műtét előtt 1
  • Korábbi GBR (irányított csontregeneráció) vagy fogászati ​​implantációs kezelés a felső állcsont laterális-hátulsó szegmensében (előrelátható implantációs hely)
  • A maxilláris sinus betegség klinikai és radiológiai jeleit és tüneteit mutató betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a fogatlan maxilla laterális-hátsó szegmenseinek alveolaris taréja kevesebb, mint 3 mm-rel a sinus aljzata alatt, és a maradék alveolaris taréj szélessége kevesebb, mint 6 mm (CT-vizsgálattal mérve)
  • A reziduális csontmagasság csökkenését a sinus pneumatizációja határozta meg, nem pedig a reziduális alveolaris taréj függőleges reszorpciója a megnövelt interarch távolsággal. Azokat a betegeket, akiknél megnövekedett az ívek közötti távolság, kizárták a vizsgálatból
  • Meglévő fogak a maradék fogazatban kezeletlen endodonciai vagy kariológiai problémákkal
  • Vízszintes vagy függőleges emelés a függőleges ívek közötti távolság vagy a vízszintes hibák kijavítására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BoneCeramic
A Straumann BoneCeramic egy teljesen szintetikus, orvosi tisztaságú csontgraft-helyettesítő, szemcsés formában, amely kétfázisú kalcium-foszfátból áll - 60% hidroxi-apatit és 40% trikalcium-foszfát béta-formájának (béta-TCP) keverékéből.
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikron, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granulátum, szemcseméret 0,25-1 mm
Bio-Oss spongiosa granulátum, szemcseméret 0,25-1 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új csont és a visszamaradt graftanyag közötti arány szövettani értékelése az implantátum helyén 180–240 nappal a graft beültetése után.
Időkeret: 180-240 nap
180-240 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új csont, lágyszövet és megmaradt graft mennyiségének hisztomorfometriai értékelése a kezelésben, a kontrollban és az autogén csonthoz közel 1 mm-es 1 mm-es rekeszben, valamint a grafttal érintkező új csont mennyisége.
Időkeret: 180-240 nap
180-240 nap
Az oltott területekre beültetett Straumann fogászati ​​implantátumok túlélési és sikerességi arányának értékelése
Időkeret: 3 év
3 év
A peri implantátum lágyszövetének klinikai értékelése
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel