Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace maxilárního sinu s Bio-Oss nebo Straumann BoneCeramic

2. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG

Štěpování maxilárního sinu s bio-Oss nebo Straumannovou kostní keramikou s následným opožděným umístěním dentálních implantátů Straumann: Srovnávací histomorfometrická a klinická studie

Účelem studie bylo otestovat klinicky relevantní non-inferioritu léčby Straumann BoneCeramic ve srovnání s léčbou Bio-Oss 180 až 240 dnů po sinusgraftingu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být tři roky.

V této studii je naplánováno celkem 13 návštěv na pacienta.

Studijní zařízení Straumann Bone Ceramic má označení CE.

Zúčastní se výškové středy v Itálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Itálie, 20124
        • Private Practice
      • Naples, Itálie, 80121
        • Private Practice
      • Naples, Itálie, 80429
        • Private Practice
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Private Practice
      • Rome, Itálie, 00145
        • Private Practice
      • Rome, Itálie, 00151
        • Private Practice
      • Rome, Itálie, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy byli ve věku nejméně 18 let a ne více než 70 let
  • Procedura zubního implantátu byla plánována v oblasti maxily odpovídající maxilárnímu sinu
  • Pacienti vykazovali kostní defekt v oblasti sinusu, který vyžadoval elevaci dna sinusu k umístění jednoho nebo více zubních implantátů
  • Pacienti byli jednostranně nebo oboustranně bezzubí v maxilární oblasti odpovídající dutinám
  • Zbytková výška alveolárního hřebenu laterálně-zadních segmentů bezzubé maxily pod dnem maxilárního sinu byla menší než 8 mm a alespoň 3 mm, měřeno pomocí CT. Kromě toho by zbytková šířka alveolárního hřebenu měla být v průměru alespoň 6 mm měřeno CT skeny
  • Pacienti byli zavázáni ke studii
  • Pacienti byli v době operace zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Standardní krevní test provedený praktickým lékařem pacienta ukazující: dysfunkci a nedostatky leukocytů
  • Hemofilie, krvácivé poruchy nebo kumarinová terapie
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie
  • Historie radiační terapie hlavy a krku
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými metabolickými poruchami kostí
  • Nekontrolované endokrinní poruchy (včetně cukrovky)
  • Aktuální těhotenství v době náboru
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během období 90 dnů bezprostředně před operací implantátu v den studie 0
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové kompromitace
  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů infikovaných HIV
  • Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků nebo žvýkají tabák
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgického zákroku nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad v minulosti nebo nespolehlivost

Místní kritéria vyloučení

  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy až po reziduální chrup
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Historie lokální radiační terapie
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Těžké bruxování nebo zatínání
  • Přetrvávající intraorální infekce
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
  • Nezhojená extrakční místa v oblasti horního premoláru nebo moláru
  • Poslední extrakce zubu provedena méně než 3 měsíce před operací 1
  • Předchozí ošetření GBR (řízená kostní regenerace) nebo ošetření zubním implantátem v laterálně-zadních segmentech horní čelisti (předpokládané místo implantátu)
  • Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin
  • Pacienti s reziduální výškou alveolárního hřebene laterálně-zadních segmentů bezzubé maxily pod dnem maxilárního sinu menší než 3 mm a šířkou reziduálního alveolárního hřebene menší než 6 mm (měřeno pomocí CT skenů)
  • Snížení výšky reziduální kosti bylo určeno sinusovou pneumatizací a nikoli vertikální resorpcí reziduálního alveolárního hřebene se zvětšenou meziklenbovou vzdáleností. Pacienti se zvýšenou meziarchovou vzdáleností byli ze studie vyloučeni
  • Stávající zuby ve zbytkovém chrupu s neléčenými endodontickými nebo kariologickými problémy
  • Horizontální nebo vertikální augmentace pro korekci vertikální meziklenební vzdálenosti nebo pro korekci horizontálních defektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic je plně syntetická náhrada kostního štěpu lékařské čistoty v částicové formě složená z dvoufázového fosforečnanu vápenatého - směsi 60 % hydroxylapatitu a 40 % beta formy fosforečnanu vápenatého (beta-TCP).
Přístroj: Kostní keramika Straumann
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikronů, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granule, velikost částic 0,25-1 mm
Přístroj: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granule, velikost částic 0,25-1 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologické hodnocení poměru mezi novou kostí a zbytkovým materiálem štěpu v místě implantátu 180 až 240 dnů po umístění štěpu.
Časové okno: 180 až 240 dní
180 až 240 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histomorfometrické hodnocení množství nové kosti, měkké tkáně a zbývajícího štěpu v léčbě, kontrole a v 1mm kompartmentu 1mm blízko autogenní kosti a množství nové kosti při kontaktu s štěpem.
Časové okno: 180 až 240 dní
180 až 240 dní
Hodnocení přežití a úspěšnosti dentálních implantátů Straumann umístěných do oblastí štěpu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinické hodnocení periimplantátové měkké tkáně
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR 09/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Kostní keramika Straumann

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit