Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire sinusverhoging met Bio-Oss of Straumann BoneCeramic

2 maart 2016 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Maxillaire sinustransplantatie met Bio-Oss of Straumann-botkeramiek gevolgd door uitgestelde plaatsing van Straumann-tandimplantaten: een vergelijkende histomorfometrische en klinische studie

Het doel van de studie was het testen van een klinisch relevante non-inferioriteit van Straumann BoneCeramic-behandeling in vergelijking met Bio-Oss-behandeling 180 tot 240 dagen na de sinustransplantatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet drie jaar zijn.

In totaal zijn er in deze studie 13 bezoeken per patiënt gepland.

Het studieapparaat Straumann Bone Ceramic is CE-gemarkeerd.

Hoogtecentra in Italië zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italië, 20124
        • Private practice
      • Naples, Italië, 80121
        • Private practice
      • Naples, Italië, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Italië, 27100
        • Private practice
      • Rome, Italië, 00145
        • Private practice
      • Rome, Italië, 00151
        • Private practice
      • Rome, Italië, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen waren minstens 18 jaar en niet ouder dan 70 jaar
  • Een tandheelkundige implantaatprocedure was voorzien in het maxillagebied dat overeenkomt met de maxillaire sinus
  • Patiënten vertoonden een botdefect in het sinusgebied, waarvoor een verhoging van de sinusbodem nodig was om een ​​of meer tandheelkundige implantaten te plaatsen
  • De patiënten waren unilateraal of bilateraal edentaat in het maxillaire gebied dat overeenkomt met de sinussen
  • De resthoogte van de alveolaire top van de lateraal-posterieure segmenten van de edentate maxilla onder de vloer van de maxillaire sinus was minder dan 8 mm en ten minste 3 mm, gemeten met CT-scans. Bovendien moet de resterende breedte van de alveolaire kam minimaal gemiddeld 6 mm zijn, gemeten op basis van de CT-scans
  • Patiënten waren toegewijd aan de studie
  • Patiënten waren gezond op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
  • Standaard bloedonderzoek uitgevoerd door de arts van de patiënt met: leukocytendisfunctie en -tekorten
  • Hemofilie, bloedingsstoornissen of cumarinetherapie
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van chemotherapie vereist
  • Geschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen of chronische nieraandoeningen
  • Patiënten met chronische leveraandoeningen
  • Patiënten met ernstige of ongecontroleerde metabole botaandoeningen
  • Ongecontroleerde endocriene stoornissen (waaronder diabetes)
  • Huidige zwangerschap op het moment van rekrutering
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie op onderzoeksdag 0
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik veroorzaakt systemische compromissen
  • Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten die besmet zijn met HIV
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag of sigarenequivalenten roken, of pruimtabak
  • Omstandigheden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die een algemene contra-indicatie voor een chirurgische ingreep zouden kunnen vormen of die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid

Lokale uitsluitingscriteria

  • Lokale ontstekingen, waaronder onbehandelde parodontitis tot restgebit
  • Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
  • Ernstige bruxing of balde gewoonten
  • Aanhoudende intraorale infectie
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
  • Niet-genezen extractieplaatsen in het bovenste premolaar- of kiesgebied
  • Laatste tandextractie uitgevoerd minder dan 3 maanden voor de operatie 1
  • Vorige GBR (geleide botregeneratie) of behandeling met tandheelkundige implantaten in de lateraal-posterieure segmenten van de bovenkaak (voorziene implantaatplaats)
  • Patiënten met klinische en radiologische tekenen en symptomen van maxillaire sinusziekte
  • Patiënten met een resthoogte van de alveolaire top van de lateraal-posterieure segmenten van de edentate bovenkaak onder de vloer van de maxillaire sinus van minder dan 3 mm en een restbreedte van de alveolaire top van minder dan 6 mm (gemeten door de CT-scans)
  • De vermindering van de resterende bothoogte werd bepaald door sinuspneumatisatie en niet door verticale resorptie van de resterende alveolaire top met grotere interarch-afstand. Patiënten met een grotere afstand tussen de oren werden uitgesloten van het onderzoek
  • Bestaande tanden in het restgebit met onbehandelde endodontische of cariologische problemen
  • Horizontale of verticale vergroting om de verticale afstand tussen de bogen te corrigeren of om horizontale defecten te corrigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bone Keramiek
Straumann BoneCeramic is een volledig synthetisch botsubstituut van medische zuiverheid in deeltjesvorm, samengesteld uit bifasisch calciumfosfaat - een mengsel van 60% hydroxylapatiet en 40% van de bètavorm van tricalciumfosfaat (beta-TCP).
Straumann BoneCeramic (500-1000 micron, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa korrels, deeltjesgrootte 0,25-1 mm
Bio-Oss spongiosa korrels, deeltjesgrootte 0,25-1 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologische evaluatie van de verhouding tussen nieuw bot en resterend transplantaatmateriaal op de implantatieplaats 180 tot 240 dagen na plaatsing van het transplantaat.
Tijdsspanne: 180 tot 240 dagen
180 tot 240 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histomorfometrische evaluatie van de hoeveelheid nieuw bot, zacht weefsel en het resterende transplantaat in de behandeling, controle en in een compartiment van 1 mm 1 mm dicht bij het autogene bot en de hoeveelheid nieuw bot bij contact met het transplantaat.
Tijdsspanne: 180 tot 240 dagen
180 tot 240 dagen
Evaluatie van de overlevingskans en het slagingspercentage van tandheelkundige implantaten van Straumann die in de geënte gebieden zijn geplaatst
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Klinische evaluatie van zacht weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren