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Elevação do Seio Maxilar com Bio-Oss ou Straumann BoneCeramic

2 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG

Enxerto de seio maxilar com Bio-Oss ou Straumann Bone Ceramic seguido de colocação tardia de implantes dentários Straumann: um estudo histomorfométrico e clínico comparativo

O objetivo do estudo foi testar a não inferioridade clinicamente relevante do tratamento Straumann BoneCeramic em comparação com o tratamento Bio-Oss 180 a 240 dias após o procedimento de enxerto do seio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado e multicêntrico. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de três anos.

No total, 13 visitas por paciente são agendadas neste estudo.

O dispositivo de estudo Straumann Bone Ceramic tem a marca CE.

Centros de altura na Itália participarão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Itália, 20124
        • Private Practice
      • Naples, Itália, 80121
        • Private Practice
      • Naples, Itália, 80429
        • Private Practice
      • Pavia, Itália, 27100
        • Private Practice
      • Rome, Itália, 00145
        • Private Practice
      • Rome, Itália, 00151
        • Private Practice
      • Rome, Itália, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres tinham pelo menos 18 anos de idade e não mais de 70 anos
  • Foi previsto procedimento de implante dentário na região da maxila correspondente ao seio maxilar
  • Os pacientes apresentavam um defeito ósseo na região do seio, que necessitava de uma elevação do assoalho do seio para a colocação de um ou mais implantes dentários
  • Os pacientes eram desdentados uni ou bilateralmente na região maxilar correspondente aos seios
  • A altura da crista alveolar residual dos segmentos lateral-posteriores da maxila edêntula abaixo do assoalho do seio maxilar foi inferior a 8 mm e pelo menos 3 mm, medida por tomografia computadorizada. Além disso, a largura da crista alveolar residual deve ser de pelo menos 6 mm em média medidos pelas tomografias computadorizadas
  • Os pacientes foram comprometidos com o estudo
  • Os pacientes estavam saudáveis ​​no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
  • Exame de sangue padrão realizado pelo médico do paciente mostrando: disfunção leucocitária e deficiências
  • Hemofilia, distúrbios hemorrágicos ou terapia cumarina
  • História de doença neoplásica que requer o uso de quimioterapia
  • Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço
  • Pacientes com história de insuficiência renal ou doença renal crônica
  • Pacientes afetados por doenças crônicas do fígado
  • Pacientes com distúrbios ósseos metabólicos graves ou descontrolados
  • Distúrbios endócrinos não controlados (incluindo diabetes)
  • Gravidez atual no momento do recrutamento
  • Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro do período de 90 dias imediatamente antes da cirurgia de implante no dia 0 do estudo
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico
  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes infectados com HIV
  • Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos, ou que mascam tabaco
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que podem representar uma contra-indicação geral para o procedimento cirúrgico ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade

Critérios de exclusão locais

  • Inflamação local, incluindo periodontite não tratada até dentição residual
  • Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
  • Histórico de radioterapia local
  • Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
  • Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
  • Infecção intraoral persistente
  • Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
  • Locais de extração não cicatrizados na área de pré-molar ou molar superior
  • Última extração dentária realizada menos de 3 meses antes da cirurgia 1
  • GBR anterior (regeneração óssea guiada) ou tratamento com implante dentário nos segmentos látero-posteriores da maxila superior (local do implante previsto)
  • Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar
  • Pacientes apresentando altura da crista alveolar residual dos segmentos látero-posteriores da maxila edêntula abaixo do assoalho do seio maxilar inferior a 3 mm e largura da crista alveolar residual inferior a 6 mm (medida por tomografia computadorizada)
  • A redução da altura óssea residual foi determinada pela pneumatização do seio e não pela reabsorção vertical da crista alveolar residual com aumento da distância interarcos. Pacientes com distância interarcos aumentada foram excluídos do estudo
  • Dentes existentes na dentição residual com problemas endodônticos ou cariológicos não tratados
  • Aumento horizontal ou vertical para corrigir a distância vertical entre arcos ou para corrigir defeitos horizontais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic é um substituto de enxerto ósseo totalmente sintético de pureza de grau médico em forma particulada composto de fosfato de cálcio bifásico - uma mistura de 60% de hidroxilapatita e de 40% da forma beta de fosfato tricálcico (beta-TCP).
Straumann BoneCeramic (500-1000 mícrons, 0,5g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Grânulos de Bio-Oss spongiosa, tamanho de partícula 0,25-1 mm
Grânulos de Bio-Oss spongiosa, tamanho de partícula 0,25-1 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação histológica da proporção entre osso novo e material de enxerto residual no local do implante 180 a 240 dias após a colocação do enxerto.
Prazo: 180 a 240 dias
180 a 240 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação histomorfométrica da quantidade de osso novo, tecido mole e enxerto remanescente no tratamento, controle e em compartimento de 1mm 1mm próximo ao osso autógeno e a quantidade de osso novo em contato com o enxerto.
Prazo: 180 a 240 dias
180 a 240 dias
Avaliação da taxa de sobrevivência e sucesso dos implantes dentários Straumann colocados nas áreas enxertadas
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação clínica dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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