Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskiontelon korotus Bio-Ossilla tai Straumann BoneCeramicilla

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG

Poskiontelon siirto Bio-Oss- tai Straumann-luukeramiikalla, jota seuraa Straumann-hammasimplanttien viivästynyt sijoittaminen: vertaileva histomorfometrinen ja kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli testata Straumann BoneCeramic -hoidon kliinisesti merkityksellistä ei-inferioriteettia Bio-Oss-hoitoon verrattuna 180-240 päivää poskiontelosiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla kolme vuotta.

Tässä tutkimuksessa on yhteensä 13 käyntiä potilasta kohden.

Tutkimuslaite Straumann Bone Ceramic on CE-merkitty.

Italian korkeuskeskukset osallistuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italia, 20124
        • Private Practice
      • Naples, Italia, 80121
        • Private Practice
      • Naples, Italia, 80429
        • Private Practice
      • Pavia, Italia, 27100
        • Private Practice
      • Rome, Italia, 00145
        • Private Practice
      • Rome, Italia, 00151
        • Private Practice
      • Rome, Italia, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset olivat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita
  • Hammasimplanttitoimenpiteet ennakoitiin poskionteloa vastaavalle yläleuan alueelle
  • Potilailla oli poskionteloalueella luuvaurio, joka vaati poskiontelon pohjan nousua yhden tai useamman hammasimplanttien asentamiseksi
  • Potilaat olivat toispuoleisesti tai molemminpuolisesti hampaattomia poskionteloita vastaavassa yläleuassa
  • Hampaattoman yläleuan lateraali-posterioristen segmenttien keuhkorakkuloiden jäännöskorkeus poskiontelon pohjan alapuolella oli alle 8 mm ja vähintään 3 mm TT-kuvauksilla mitattuna. Lisäksi jäljelle jääneen keuhkorakkuloiden harjan leveyden tulisi olla keskimäärin vähintään 6 mm TT-kuvauksilla mitattuna
  • Potilaat sitoutuivat tutkimukseen
  • Potilaat olivat terveitä leikkauksen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
  • Potilaan lääkärin suorittama tavallinen verikoe, joka osoittaa: leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet
  • Hemofilia, verenvuotohäiriöt tai kumariinihoito
  • Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii kemoterapiaa
  • Pään ja kaulan sädehoidon historia
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa tai kroonisia munuaissairauksia
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on vaikeita tai hallitsemattomia aineenvaihdunnan luun häiriöitä
  • Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet (mukaan lukien diabetes)
  • Nykyinen raskaus rekrytointihetkellä
  • Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 90 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0
  • Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemistä vaarantumista
  • Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavan määrän sikaria tai jotka pureskelevat tupakkaa
  • Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat olla yleinen vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten säännösten noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus.

Paikalliset poissulkemiskriteerit

  • Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti jäännöshampaisiin
  • Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
  • Paikallisen sädehoidon historia
  • Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Vakavat puristus- tai puristustavat
  • Jatkuva intraoraalinen infektio
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
  • Parantumattomat uuttokohdat ylemmällä poski- tai poskialueella
  • Viimeinen hampaanpoisto tehty alle 3 kuukautta ennen leikkausta 1
  • Aiempi GBR (ohjattu luun regeneraatio) tai hammasimplanttihoito yläleuan lateraalisissa-posteriorisissa segmenteissä (ennustettu implanttikohta)
  • Potilaat, joilla on poskiontelon kliiniset ja radiologiset merkit ja oireet
  • Potilaat, joilla hampaattoman yläleuan lateraalisten ja takaosien keuhkorakkuloiden korkeus on alle 3 mm poskiontelon pohjan alapuolella ja keuhkorakkuloiden jäännösleveys alle 6 mm (TT-kuvauksilla mitattuna)
  • Luun jäännöskorkeuden aleneminen määritettiin sinus-pneumatisoinnilla eikä jäännösalveolaarisen harjanteen pystysuoralla resorptiolla suurennetulla kaareiden välisellä etäisyydellä. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli suurentunut välimatka
  • Olemassa olevat hampaat jäännöshammashoidossa ja hoitamattomia endodontisia tai kariologisia ongelmia
  • Vaaka- tai pystysuuntainen lisäys pystysuoran kaarien välisen etäisyyden korjaamiseksi tai vaakasuuntaisten vikojen korjaamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic on täysin synteettinen luusiirteen korvike, jonka puhtaus on lääketieteellistä, hiukkasmuodossa, joka koostuu kaksifaasisesta kalsiumfosfaatista - seoksesta, jossa on 60 % hydroksyyliapatiittia ja 40 % trikalsiumfosfaatin beetamuotoa (beta-TCP).
Laite: Straumann BoneCeramic
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikronia, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa rakeet, partikkelikoko 0,25-1 mm
Laite: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa rakeet, partikkelikoko 0,25-1 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen arviointi uuden luun ja jäännössiirremateriaalin välisestä suhteesta implanttikohdassa 180–240 päivää siirteen sijoittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 180-240 päivää
180-240 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histomorfometrinen arviointi uuden luun, pehmytkudoksen ja jäljellä olevan siirteen määrästä hoidossa, kontrollissa ja 1 mm:n osastossa 1 mm lähellä autogeenista luuta ja uuden luun määrästä siirteen kanssa kosketuksessa.
Aikaikkuna: 180-240 päivää
180-240 päivää
Straumann-hammasimplanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentin arviointi siirretyille alueille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Straumann AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR 09/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Kliiniset tutkimukset Straumann BoneCeramic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa