- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00901121
Élévation du sinus maxillaire avec Bio-Oss ou Straumann BoneCeramic
Greffe de sinus maxillaire avec Bio-Oss ou Straumann Bone Ceramic suivie d'une pose différée d'implants dentaires Straumann : une étude histomorphométrique et clinique comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de trois ans.
Au total 13 visites par patient sont programmées dans cette étude.
Le dispositif d'étude Straumann Bone Ceramic est marqué CE.
Les centres de taille en Italie participeront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- University of Milan
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Milan, Italie, 20124
- Private Practice
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Naples, Italie, 80121
- Private Practice
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Naples, Italie, 80429
- Private Practice
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Pavia, Italie, 27100
- Private Practice
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Rome, Italie, 00145
- Private Practice
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Rome, Italie, 00151
- Private Practice
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Rome, Italie, 00197
- Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes avaient au moins 18 ans et pas plus de 70 ans
- Une procédure d'implantation dentaire était prévue dans la région maxillaire correspondant au sinus maxillaire
- Les patients présentaient un défaut osseux dans la région des sinus, qui nécessitait une élévation du plancher sinusien pour placer un ou plusieurs implants dentaires
- Les patients étaient édentés unilatéralement ou bilatéralement dans la région maxillaire correspondant aux sinus
- La hauteur résiduelle de la crête alvéolaire des segments latéro-postérieurs du maxillaire édenté sous le plancher du sinus maxillaire était inférieure à 8 mm et d'au moins 3 mm, mesurée par tomodensitométrie. De plus, la largeur résiduelle de la crête alvéolaire doit être d'au moins 6 mm en moyenne mesurée par les tomodensitogrammes
- Les patients ont été engagés dans l'étude
- Les patients étaient en bonne santé au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Test sanguin standard effectué par le médecin traitant du patient montrant : un dysfonctionnement et des carences leucocytaires
- Hémophilie, troubles hémorragiques ou thérapie à la coumarine
- Antécédents de maladie néoplasique nécessitant le recours à la chimiothérapie
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladies rénales chroniques
- Patients atteints de maladies hépatiques chroniques
- Patients atteints de troubles osseux métaboliques graves ou incontrôlés
- Troubles endocriniens non contrôlés (dont diabète)
- Grossesse en cours au moment du recrutement
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 90 jours précédant immédiatement la chirurgie d'implantation le jour 0 de l'étude
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique entraînant une atteinte systémique
- Patients immunodéprimés, y compris les patients infectés par le VIH
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents cigares, ou qui mâchent du tabac
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient représenter une contre-indication générale à une intervention chirurgicale ou empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité
Critères d'exclusion locaux
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée à la dentition résiduelle
- Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
- Histoire de la radiothérapie locale
- Présence de lésions buccales (telles que ulcération, malignité)
- Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
- Infection intrabuccale persistante
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
- Sites d'extraction non cicatrisés dans la région des prémolaires ou des molaires supérieures
- Dernière extraction dentaire réalisée moins de 3 mois avant la chirurgie 1
- Traitement antérieur par GBR (régénération osseuse guidée) ou implant dentaire dans les segments latéro-postérieurs du maxillaire supérieur (site d'implantation prévu)
- Patients présentant des signes et symptômes cliniques et radiologiques de maladie du sinus maxillaire
- Patients présentant une hauteur de crête alvéolaire résiduelle des segments latéro-postérieurs du maxillaire édenté sous le plancher du sinus maxillaire inférieure à 3 mm et une largeur de crête alvéolaire résiduelle inférieure à 6 mm (mesurée par les tomodensitogrammes)
- La réduction de la hauteur osseuse résiduelle a été déterminée par la pneumatisation des sinus et non par la résorption verticale de la crête alvéolaire résiduelle avec une distance interarcade accrue. Les patients avec une distance interarcade augmentée ont été exclus de l'étude
- Dents existantes dans la denture résiduelle avec des problèmes endodontiques ou cariologiques non traités
- Augmentation horizontale ou verticale pour corriger la distance verticale inter-arcades ou pour corriger les défauts horizontaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OsCéramique
Straumann BoneCeramic est un substitut de greffe osseuse entièrement synthétique de pureté de qualité médicale sous forme particulaire composé de phosphate de calcium biphasique - un mélange de 60 % d'hydroxylapatite et de 40 % de la forme bêta du phosphate tricalcique (bêta-TCP).
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Straumann BoneCeramic (500-1000 microns, 0,5 g)
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Os
Granulés Bio-Oss spongiosa, taille des particules 0,25-1 mm
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Granulés Bio-Oss spongiosa, taille des particules 0,25-1 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation histologique du rapport entre l'os nouveau et le matériau de greffe résiduel au site de l'implant 180 à 240 jours après la pose du greffon.
Délai: 180 à 240 jours
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180 à 240 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation histomorphométrique de la quantité d'os nouveau, de tissus mous et de greffon restant dans le traitement, le contrôle et dans un compartiment de 1 mm à 1 mm près de l'os autogène et la quantité d'os nouveau au contact du greffon.
Délai: 180 à 240 jours
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180 à 240 jours
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Évaluation de la survie et du taux de réussite des implants dentaires Straumann placés dans les zones greffées
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluation clinique des tissus mous péri-implantaires
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 09/04
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