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Élévation du sinus maxillaire avec Bio-Oss ou Straumann BoneCeramic

2 mars 2016 mis à jour par: Institut Straumann AG

Greffe de sinus maxillaire avec Bio-Oss ou Straumann Bone Ceramic suivie d'une pose différée d'implants dentaires Straumann : une étude histomorphométrique et clinique comparative

Le but de l'étude était de tester une non-infériorité cliniquement pertinente du traitement Straumann BoneCeramic par rapport au traitement Bio-Oss 180 à 240 jours après la procédure de greffe de sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de trois ans.

Au total 13 visites par patient sont programmées dans cette étude.

Le dispositif d'étude Straumann Bone Ceramic est marqué CE.

Les centres de taille en Italie participeront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italie, 20124
        • Private Practice
      • Naples, Italie, 80121
        • Private Practice
      • Naples, Italie, 80429
        • Private Practice
      • Pavia, Italie, 27100
        • Private Practice
      • Rome, Italie, 00145
        • Private Practice
      • Rome, Italie, 00151
        • Private Practice
      • Rome, Italie, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes avaient au moins 18 ans et pas plus de 70 ans
  • Une procédure d'implantation dentaire était prévue dans la région maxillaire correspondant au sinus maxillaire
  • Les patients présentaient un défaut osseux dans la région des sinus, qui nécessitait une élévation du plancher sinusien pour placer un ou plusieurs implants dentaires
  • Les patients étaient édentés unilatéralement ou bilatéralement dans la région maxillaire correspondant aux sinus
  • La hauteur résiduelle de la crête alvéolaire des segments latéro-postérieurs du maxillaire édenté sous le plancher du sinus maxillaire était inférieure à 8 mm et d'au moins 3 mm, mesurée par tomodensitométrie. De plus, la largeur résiduelle de la crête alvéolaire doit être d'au moins 6 mm en moyenne mesurée par les tomodensitogrammes
  • Les patients ont été engagés dans l'étude
  • Les patients étaient en bonne santé au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
  • Test sanguin standard effectué par le médecin traitant du patient montrant : un dysfonctionnement et des carences leucocytaires
  • Hémophilie, troubles hémorragiques ou thérapie à la coumarine
  • Antécédents de maladie néoplasique nécessitant le recours à la chimiothérapie
  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladies rénales chroniques
  • Patients atteints de maladies hépatiques chroniques
  • Patients atteints de troubles osseux métaboliques graves ou incontrôlés
  • Troubles endocriniens non contrôlés (dont diabète)
  • Grossesse en cours au moment du recrutement
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 90 jours précédant immédiatement la chirurgie d'implantation le jour 0 de l'étude
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique entraînant une atteinte systémique
  • Patients immunodéprimés, y compris les patients infectés par le VIH
  • Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents cigares, ou qui mâchent du tabac
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient représenter une contre-indication générale à une intervention chirurgicale ou empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité

Critères d'exclusion locaux

  • Inflammation locale, y compris parodontite non traitée à la dentition résiduelle
  • Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
  • Histoire de la radiothérapie locale
  • Présence de lésions buccales (telles que ulcération, malignité)
  • Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
  • Infection intrabuccale persistante
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
  • Sites d'extraction non cicatrisés dans la région des prémolaires ou des molaires supérieures
  • Dernière extraction dentaire réalisée moins de 3 mois avant la chirurgie 1
  • Traitement antérieur par GBR (régénération osseuse guidée) ou implant dentaire dans les segments latéro-postérieurs du maxillaire supérieur (site d'implantation prévu)
  • Patients présentant des signes et symptômes cliniques et radiologiques de maladie du sinus maxillaire
  • Patients présentant une hauteur de crête alvéolaire résiduelle des segments latéro-postérieurs du maxillaire édenté sous le plancher du sinus maxillaire inférieure à 3 mm et une largeur de crête alvéolaire résiduelle inférieure à 6 mm (mesurée par les tomodensitogrammes)
  • La réduction de la hauteur osseuse résiduelle a été déterminée par la pneumatisation des sinus et non par la résorption verticale de la crête alvéolaire résiduelle avec une distance interarcade accrue. Les patients avec une distance interarcade augmentée ont été exclus de l'étude
  • Dents existantes dans la denture résiduelle avec des problèmes endodontiques ou cariologiques non traités
  • Augmentation horizontale ou verticale pour corriger la distance verticale inter-arcades ou pour corriger les défauts horizontaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OsCéramique
Straumann BoneCeramic est un substitut de greffe osseuse entièrement synthétique de pureté de qualité médicale sous forme particulaire composé de phosphate de calcium biphasique - un mélange de 60 % d'hydroxylapatite et de 40 % de la forme bêta du phosphate tricalcique (bêta-TCP).
Straumann BoneCeramic (500-1000 microns, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Os
Granulés Bio-Oss spongiosa, taille des particules 0,25-1 mm
Granulés Bio-Oss spongiosa, taille des particules 0,25-1 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation histologique du rapport entre l'os nouveau et le matériau de greffe résiduel au site de l'implant 180 à 240 jours après la pose du greffon.
Délai: 180 à 240 jours
180 à 240 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation histomorphométrique de la quantité d'os nouveau, de tissus mous et de greffon restant dans le traitement, le contrôle et dans un compartiment de 1 mm à 1 mm près de l'os autogène et la quantité d'os nouveau au contact du greffon.
Délai: 180 à 240 jours
180 à 240 jours
Évaluation de la survie et du taux de réussite des implants dentaires Straumann placés dans les zones greffées
Délai: 3 années
3 années
Évaluation clinique des tissus mous péri-implantaires
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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