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Rialzo del seno mascellare con Bio-Oss o Straumann BoneCeramic

2 marzo 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG

Innesto di seno mascellare con Bio-Oss o ceramica ossea Straumann seguito da posizionamento ritardato di impianti dentali Straumann: studio clinico e istomorfometrico comparativo

Lo scopo dello studio era testare una non inferiorità clinicamente rilevante del trattamento Straumann BoneCeramic rispetto al trattamento Bio-Oss da 180 a 240 giorni dopo la procedura di innesto del seno mascellare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico. La durata totale dello studio per ogni paziente dovrebbe essere di tre anni.

In questo studio sono previste in totale 13 visite per paziente.

Il dispositivo di studio Straumann Bone Ceramic è marcato CE.

Parteciperanno i centri d'altezza in Italia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italia, 20124
        • Private Practice
      • Naples, Italia, 80121
        • Private Practice
      • Naples, Italia, 80429
        • Private Practice
      • Pavia, Italia, 27100
        • Private Practice
      • Rome, Italia, 00145
        • Private Practice
      • Rome, Italia, 00151
        • Private Practice
      • Rome, Italia, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine avevano almeno 18 anni e non più di 70 anni
  • Era prevista una procedura di impianto dentale nella regione mascellare corrispondente al seno mascellare
  • I pazienti presentavano un difetto osseo nella zona del seno, che necessitava di un rialzo del pavimento del seno per posizionare uno o più impianti dentali
  • I pazienti presentavano edentuli unilaterali o bilaterali nella regione mascellare corrispondente ai seni
  • L'altezza residua della cresta alveolare dei segmenti laterale-posteriori della mascella edentula al di sotto del pavimento del seno mascellare era inferiore a 8 mm e almeno 3 mm, misurata mediante scansioni TC. Inoltre, la larghezza residua della cresta alveolare dovrebbe essere almeno in media di 6 mm misurata dalle scansioni TC
  • I pazienti sono stati impegnati nello studio
  • I pazienti erano sani al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Esame del sangue standard eseguito dal medico del paziente che mostra: disfunzione e carenze leucocitarie
  • Emofilia, disturbi della coagulazione o terapia con cumarina
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia
  • Storia di radioterapia alla testa e al collo
  • Pazienti con storia di insufficienza renale o malattie renali croniche
  • Pazienti affetti da malattie epatiche croniche
  • Pazienti con disturbi metabolici ossei gravi o non controllati
  • Disturbi endocrini non controllati (incluso il diabete)
  • Gravidanza in atto al momento dell'assunzione
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 90 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano compromissione sistemica
  • Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno o equivalenti di sigari o che masticano tabacco
  • Condizioni o circostanze, a parere dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per la procedura chirurgica o impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità

Criteri di esclusione locale

  • Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata alla dentatura residua
  • Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
  • Storia della radioterapia locale
  • Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Infezione intraorale persistente
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare
  • Siti di estrazione non cicatrizzati nell'area premolare o molare superiore
  • Estrazione dell'ultimo dente eseguita meno di 3 mesi prima dell'intervento 1
  • Pregresso trattamento di GBR (rigenerazione ossea guidata) o impianto dentale nei segmenti latero-posteriori del mascellare superiore (sito implantare previsto)
  • Pazienti che presentano segni e sintomi clinici e radiologici di malattia del seno mascellare
  • Pazienti che presentano un'altezza residua della cresta alveolare dei segmenti laterale-posteriori del mascellare edentulo al di sotto del pavimento del seno mascellare inferiore a 3 mm e una larghezza residua della cresta alveolare inferiore a 6 mm (misurata dalle scansioni TC)
  • La riduzione dell'altezza ossea residua è stata determinata dalla pneumatizzazione del seno e non dal riassorbimento verticale della cresta alveolare residua con una maggiore distanza interarcata. I pazienti con una maggiore distanza interarcata sono stati esclusi dallo studio
  • Denti esistenti nella dentatura residua con problemi endodontici o cariologici non trattati
  • Aumento orizzontale o verticale per correggere la distanza interarcata verticale o per correggere difetti orizzontali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic è un sostituto osseo completamente sintetico di purezza di grado medico in forma particellare composto da fosfato di calcio bifasico - una miscela di 60% di idrossiapatite e 40% di forma beta di fosfato tricalcico (beta-TCP).
Straumann BoneCeramic (500-1000 micron, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granuli, granulometria 0,25-1 mm
Bio-Oss spongiosa granuli, granulometria 0,25-1 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione istologica del rapporto tra osso nuovo e materiale di innesto residuo nel sito implantare da 180 a 240 giorni dopo l'inserimento dell'innesto.
Lasso di tempo: 180 a 240 giorni
180 a 240 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione istomorfometrica della quantità di nuovo osso, tessuto molle e innesto rimanente nel trattamento, controllo e in un compartimento di 1 mm vicino all'osso autogeno e la quantità di nuovo osso a contatto con l'innesto.
Lasso di tempo: 180 a 240 giorni
180 a 240 giorni
Valutazione della sopravvivenza e del tasso di successo degli impianti dentali Straumann inseriti nelle aree innestate
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione clinica del tessuto molle perimplantare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceramica ossea Straumann

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