- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00901121
Rialzo del seno mascellare con Bio-Oss o Straumann BoneCeramic
Innesto di seno mascellare con Bio-Oss o ceramica ossea Straumann seguito da posizionamento ritardato di impianti dentali Straumann: studio clinico e istomorfometrico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico. La durata totale dello studio per ogni paziente dovrebbe essere di tre anni.
In questo studio sono previste in totale 13 visite per paziente.
Il dispositivo di studio Straumann Bone Ceramic è marcato CE.
Parteciperanno i centri d'altezza in Italia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- University of Milan
-
Milan, Italia, 20124
- Private Practice
-
Naples, Italia, 80121
- Private Practice
-
Naples, Italia, 80429
- Private Practice
-
Pavia, Italia, 27100
- Private Practice
-
Rome, Italia, 00145
- Private Practice
-
Rome, Italia, 00151
- Private Practice
-
Rome, Italia, 00197
- Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine avevano almeno 18 anni e non più di 70 anni
- Era prevista una procedura di impianto dentale nella regione mascellare corrispondente al seno mascellare
- I pazienti presentavano un difetto osseo nella zona del seno, che necessitava di un rialzo del pavimento del seno per posizionare uno o più impianti dentali
- I pazienti presentavano edentuli unilaterali o bilaterali nella regione mascellare corrispondente ai seni
- L'altezza residua della cresta alveolare dei segmenti laterale-posteriori della mascella edentula al di sotto del pavimento del seno mascellare era inferiore a 8 mm e almeno 3 mm, misurata mediante scansioni TC. Inoltre, la larghezza residua della cresta alveolare dovrebbe essere almeno in media di 6 mm misurata dalle scansioni TC
- I pazienti sono stati impegnati nello studio
- I pazienti erano sani al momento dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Esame del sangue standard eseguito dal medico del paziente che mostra: disfunzione e carenze leucocitarie
- Emofilia, disturbi della coagulazione o terapia con cumarina
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia
- Storia di radioterapia alla testa e al collo
- Pazienti con storia di insufficienza renale o malattie renali croniche
- Pazienti affetti da malattie epatiche croniche
- Pazienti con disturbi metabolici ossei gravi o non controllati
- Disturbi endocrini non controllati (incluso il diabete)
- Gravidanza in atto al momento dell'assunzione
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 90 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio
- Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano compromissione sistemica
- Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti con infezione da HIV
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno o equivalenti di sigari o che masticano tabacco
- Condizioni o circostanze, a parere dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per la procedura chirurgica o impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
Criteri di esclusione locale
- Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata alla dentatura residua
- Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
- Storia della radioterapia locale
- Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
- Infezione intraorale persistente
- Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati per un'adeguata assistenza domiciliare
- Siti di estrazione non cicatrizzati nell'area premolare o molare superiore
- Estrazione dell'ultimo dente eseguita meno di 3 mesi prima dell'intervento 1
- Pregresso trattamento di GBR (rigenerazione ossea guidata) o impianto dentale nei segmenti latero-posteriori del mascellare superiore (sito implantare previsto)
- Pazienti che presentano segni e sintomi clinici e radiologici di malattia del seno mascellare
- Pazienti che presentano un'altezza residua della cresta alveolare dei segmenti laterale-posteriori del mascellare edentulo al di sotto del pavimento del seno mascellare inferiore a 3 mm e una larghezza residua della cresta alveolare inferiore a 6 mm (misurata dalle scansioni TC)
- La riduzione dell'altezza ossea residua è stata determinata dalla pneumatizzazione del seno e non dal riassorbimento verticale della cresta alveolare residua con una maggiore distanza interarcata. I pazienti con una maggiore distanza interarcata sono stati esclusi dallo studio
- Denti esistenti nella dentatura residua con problemi endodontici o cariologici non trattati
- Aumento orizzontale o verticale per correggere la distanza interarcata verticale o per correggere difetti orizzontali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic è un sostituto osseo completamente sintetico di purezza di grado medico in forma particellare composto da fosfato di calcio bifasico - una miscela di 60% di idrossiapatite e 40% di forma beta di fosfato tricalcico (beta-TCP).
|
Straumann BoneCeramic (500-1000 micron, 0,5 g)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granuli, granulometria 0,25-1 mm
|
Bio-Oss spongiosa granuli, granulometria 0,25-1 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione istologica del rapporto tra osso nuovo e materiale di innesto residuo nel sito implantare da 180 a 240 giorni dopo l'inserimento dell'innesto.
Lasso di tempo: 180 a 240 giorni
|
180 a 240 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione istomorfometrica della quantità di nuovo osso, tessuto molle e innesto rimanente nel trattamento, controllo e in un compartimento di 1 mm vicino all'osso autogeno e la quantità di nuovo osso a contatto con l'innesto.
Lasso di tempo: 180 a 240 giorni
|
180 a 240 giorni
|
|
Valutazione della sopravvivenza e del tasso di successo degli impianti dentali Straumann inseriti nelle aree innestate
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Valutazione clinica del tessuto molle perimplantare
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 09/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ceramica ossea Straumann
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Non ancora reclutamentoPerdita dei denti | Parziale-edentulismo
-
University of ZurichITI FoundationAttivo, non reclutanteCorone singole supportate da impiantoSvizzera
-
Hacettepe UniversityCompletatoUtente di Protesi, DigitalismoTurchia (Türkiye)
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and... e altri collaboratoriCompletatoImpianti dentali | Aumento del pavimento del seno mascellare | Rimodellamento osseoCina
-
Vastra Gotaland RegionSconosciutoFallimento dell'impianto dentale endosseoSvezia
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandCompletatoGrave atrofia della mandibola edentulaRomania
-
Institut Straumann AGCompletato
-
Institut Straumann AGCompletato
-
Institut Straumann AGCompletatoPerdita ossea alveolare | Mascella, Edentulo, ParzialmenteSvezia
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera