Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элевация верхнечелюстной пазухи с помощью Bio-Oss или Straumann BoneCeramic

2 марта 2016 г. обновлено: Institut Straumann AG

Пластика верхнечелюстной пазухи с использованием костной керамики Bio-Oss или Straumann с последующей отсроченной установкой зубных имплантатов Straumann: сравнительное гистоморфометрическое и клиническое исследование

Цель исследования состояла в том, чтобы проверить клинически значимое отсутствие меньшей эффективности лечения Straumann BoneCeramic по сравнению с лечением Bio-Oss через 180–240 дней после процедуры синус-графтинга.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять три года.

Всего в этом исследовании запланировано 13 посещений на одного пациента.

Исследовательское устройство Straumann Bone Ceramic имеет маркировку CE.

Центры высоты в Италии будут участвовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Италия, 20124
        • Private practice
      • Naples, Италия, 80121
        • Private practice
      • Naples, Италия, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Италия, 27100
        • Private practice
      • Rome, Италия, 00145
        • Private practice
      • Rome, Италия, 00151
        • Private practice
      • Rome, Италия, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины были не моложе 18 лет и не старше 70 лет.
  • Процедура имплантации зубов была предусмотрена в области верхней челюсти, соответствующей верхнечелюстной пазухе.
  • Пациенты имели костный дефект в области пазухи, что требовало поднятия дна пазухи для установки одного или нескольких зубных имплантатов.
  • У пациентов была односторонняя или двусторонняя адентия в области верхней челюсти, соответствующей пазухам.
  • Остаточная высота альвеолярного гребня латерально-задних сегментов беззубой верхней челюсти ниже дна верхнечелюстной пазухи была менее 8 мм и не менее 3 мм по данным КТ. Кроме того, остаточная ширина альвеолярного гребня должна быть в среднем не менее 6 мм, измеренная по КТ.
  • Пациенты были привержены исследованию
  • Пациенты были здоровы на момент операции

Критерий исключения:

  • Заболевания, требующие длительного применения стероидов
  • Стандартный анализ крови, выполненный лечащим врачом пациента, который показывает: дисфункцию и дефицит лейкоцитов
  • Гемофилия, нарушения свертываемости крови или кумаринотерапия
  • История неопластического заболевания, требующего применения химиотерапии
  • История лучевой терапии головы и шеи
  • Пациенты с почечной недостаточностью или хроническими заболеваниями почек в анамнезе
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени
  • Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми метаболическими нарушениями костей
  • Неконтролируемые эндокринные расстройства (включая диабет)
  • Текущая беременность на момент приема на работу
  • Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
  • Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней непосредственно перед операцией по имплантации в день исследования 0
  • Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками, вызывающие системную дисфункцию
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты, инфицированные ВИЧ
  • Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день или эквиваленты сигар, или жующие табак
  • Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут представлять собой общее противопоказание к хирургическому вмешательству или препятствовать завершению участия в исследовании или мешать анализу результатов исследования, например, история несоблюдения или ненадежность

Местные критерии исключения

  • Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит до остаточных зубов
  • Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный красный плоский лишай
  • История местной лучевой терапии
  • Наличие поражений полости рта (таких как язвы, злокачественные новообразования)
  • Тяжелые привычки бруксизма или сжимания
  • Персистирующая внутриротовая инфекция
  • Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода
  • Незажившие участки экстракции в области верхних премоляров или моляров
  • Последнее удаление зуба выполнено менее чем за 3 месяца до операции 1
  • Предшествующая НКР (направленная костная регенерация) или лечение зубными имплантатами в латерально-задних сегментах верхней челюсти (предполагаемое место установки имплантата)
  • Пациенты с клиническими и рентгенологическими признаками и симптомами заболевания верхнечелюстной пазухи
  • Пациенты с остаточной высотой альвеолярного гребня латерально-задних сегментов беззубой верхней челюсти ниже дна верхнечелюстной пазухи менее 3 мм и остаточной шириной альвеолярного гребня менее 6 мм (по данным КТ)
  • Снижение высоты остаточной кости было обусловлено пневматизацией пазухи, а не вертикальной резорбцией остаточного альвеолярного гребня с увеличением расстояния между зубами. Пациенты с увеличенным межзубным расстоянием были исключены из исследования.
  • Существующие зубы в остаточном прикусе с невылеченными эндодонтическими или кариологическими проблемами
  • Горизонтальная или вертикальная аугментация для коррекции вертикального расстояния между зубами или для коррекции горизонтальных дефектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КостьКерамика
Straumann BoneCeramic — это полностью синтетический заменитель костного трансплантата медицинской чистоты в форме частиц, состоящий из двухфазного фосфата кальция — смеси 60 % гидроксилапатита и 40 % бета-формы трикальцийфосфата (бета-TCP).
Straumann BoneCeramic (500-1000 микрон, 0,5 г)
ACTIVE_COMPARATOR: Био-Осс
Гранулы Bio-Oss spongiosa, размер частиц 0,25-1 мм
Гранулы Bio-Oss spongiosa, размер частиц 0,25-1 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистологическая оценка соотношения между новой костью и остаточным материалом трансплантата в месте имплантации через 180-240 дней после установки трансплантата.
Временное ограничение: От 180 до 240 дней
От 180 до 240 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистоморфометрическая оценка количества новой кости, мягких тканей и оставшегося трансплантата при лечении, контроле и в 1 мм отсеке на 1 мм ближе к аутогенной кости и количества новой кости при контакте с трансплантатом.
Временное ограничение: От 180 до 240 дней
От 180 до 240 дней
Оценка приживаемости и успешности дентальных имплантатов Straumann, установленных в области шунтирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Клиническая оценка мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться