Bio-Oss または Straumann BoneCeramic による上顎洞挙上術
2016年3月2日 更新者：Institut Straumann AG
Bio-Oss または Straumann 骨セラミックによる上顎洞移植とそれに続く Straumann 歯科インプラントの遅延配置: 比較組織形態計測および臨床研究
この研究の目的は、副鼻腔移植手術の 180 ～ 240 日後に、Bio-Oss 治療と比較して Straumann BoneCeramic 治療の臨床的に関連する非劣性をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、対照、無作為化、多施設研究です。 各患者の総研究期間は 3 年間です。
この研究では、患者ごとに合計13回の訪問が予定されています。
スタディデバイス Straumann Bone Ceramic は CE マークを取得しています。
イタリアのハイトセンターが参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20142
- University of Milan
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Milan、イタリア、20124
- Private Practice
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Naples、イタリア、80121
- Private Practice
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Naples、イタリア、80429
- Private Practice
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Pavia、イタリア、27100
- Private Practice
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Rome、イタリア、00145
- Private Practice
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Rome、イタリア、00151
- Private Practice
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Rome、イタリア、00197
- Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上70歳以下
- 上顎洞に対応する上顎領域で歯科インプラント処置が予見された
- 患者は副鼻腔領域に骨欠損を呈しており、1 つまたは複数の歯科インプラントを配置するために副鼻腔床を高くする必要がありました。
- 患者は、副鼻腔に対応する上顎領域で片側または両側に無歯顎でした
- CT スキャンで測定した、上顎洞の床下の無歯顎の外側後方セグメントの残存歯槽堤の高さは、8 mm 未満であり、少なくとも 3 mm でした。 さらに、残存歯槽堤の幅は、CT スキャンで測定して少なくとも平均 6 mm でなければなりません。
- 患者は研究に専念した
- 患者は手術時に健康でした
除外基準:
- ステロイドの長期使用を必要とする病状
- 患者の開業医によって行われる標準的な血液検査: 白血球の機能障害と欠乏
- 血友病、出血性疾患またはクマリン療法
- -化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴
- 頭頸部への放射線治療歴
- 腎不全または慢性腎疾患の既往歴のある患者
- 慢性肝疾患患者
- 重度または制御不能な代謝性骨障害のある患者
- コントロールされていない内分泌障害（糖尿病を含む）
- 採用時の現在の妊娠
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
- -研究0日目のインプラント手術の直前の90日間の期間内の治験薬またはデバイスの使用
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用により、全身的な妥協が引き起こされる
- HIVに感染した患者を含む免疫不全患者
- 1日10本以上の紙巻たばこまたはそれに相当する葉巻を吸っている、または噛みタバコをしている患者
- -研究者の意見では、外科的処置の一般的な禁忌を表す可能性がある、または研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる可能性のある条件または状況（非遵守の履歴、または信頼性の欠如など）
ローカル除外基準
- 残存歯列への未治療の歯周炎を含む局所炎症
- びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
- 局所放射線療法の歴史
- 口腔病変（潰瘍、悪性腫瘍など）の存在
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣
- 永続的な口腔内感染
- 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者
- 上部小臼歯または大臼歯領域の未治癒の抜歯部位
- 最後の抜歯が手術の 3 か月以内に行われた 1
- GBR（骨誘導再生法）または上顎骨の外側後方セグメント（予見されるインプラント部位）における以前の歯科インプラント治療
- -上顎洞疾患の臨床的および放射線学的徴候および症状を示す患者
- -上顎洞の床下の無歯顎の外側後方セグメントの残存歯槽堤の高さが3 mm未満で、残存歯槽堤の幅が6 mm未満の患者（CTスキャンで測定）
- 残留骨の高さの減少は、アーチ間距離の増加に伴う残留歯槽頂の垂直方向の再吸収ではなく、副鼻腔の空気化によって決定されました。 弓間距離が長い患者は研究から除外された
- 未治療の歯内療法またはう蝕の問題を伴う残存歯列の既存の歯
- 垂直アーチ間距離または水平欠陥を修正するための水平または垂直増強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーンセラミック
Straumann BoneCeramic は、60% のヒドロキシルアパタイトと 40% のベータ型リン酸三カルシウム (ベータ TCP) の混合物である二相リン酸カルシウムで構成された、粒子状の医療グレード純度の完全合成骨移植代替品です。
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Straumann BoneCeramic (500-1000 ミクロン、0.5g)
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ACTIVE_COMPARATOR：バイオオス
Bio-Oss 海綿状顆粒、粒子サイズ 0.25 ～ 1 mm
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Bio-Oss 海綿状顆粒、粒子サイズ 0.25 ～ 1 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片の配置から 180 ～ 240 日後の移植部位における新生骨と残存移植片材料との比率の組織学的評価。
時間枠：180～240日
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180～240日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置、対照、および自家骨に１ｍｍ近い１ｍｍコンパートメントにおける新骨、軟組織および残りの移植片の量の組織形態計測的評価、ならびに移植片と接触する新骨の量。
時間枠：180～240日
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180～240日
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移植領域に配置された Straumann 歯科インプラントの生存率と成功率の評価
時間枠：3年
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3年
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インプラント周囲軟部組織の臨床評価
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matteo Chiapasco, Prof、University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストローマン ボーンセラミックの臨床試験
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and Technology Commission と他の協力者完了
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