- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00901121
Maxillær Sinus Elevation Med Bio-Oss eller Straumann BoneCeramic
2. mars 2016 oppdatert av: Institut Straumann AG
Maksillær sinustransplantasjon med Bio-Oss eller Straumann beinkeramikk etterfulgt av forsinket plassering av Straumann tannimplantater: en sammenlignende histomorfometrisk og klinisk studie
Formålet med studien var å teste en klinisk relevant non-inferioritet av Straumann BoneCeramic-behandling sammenlignet med Bio-Oss-behandling 180 til 240 dager etter sinustransplantasjonsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være tre år.
Totalt er det planlagt 13 besøk per pasient i denne studien.
Studieapparatet Straumann Bone Ceramic er CE-merket.
Høydesentre i Italia skal delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- University of Milan
-
Milan, Italia, 20124
- Private practice
-
Naples, Italia, 80121
- Private practice
-
Naples, Italia, 80429
- Private practice
-
Pavia, Italia, 27100
- Private practice
-
Rome, Italia, 00145
- Private practice
-
Rome, Italia, 00151
- Private practice
-
Rome, Italia, 00197
- Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner var minst 18 år og ikke mer enn 70 år
- Det ble forutsett en tannimplantatprosedyre i maxillaregionen tilsvarende maxillary sinus
- Pasienter presenterte en beindefekt i sinusområdet, som trengte en sinusgulvhøyde for å plassere ett eller flere tannimplantater
- Pasientene var unilateralt eller bilateralt tannløse i maksillærområdet tilsvarende bihulene
- Gjenværende alveolær topphøyde på de lateral-posteriore segmentene av den tannløse maxillaen under gulvet i sinus maxillaris var mindre enn 8 mm og minst 3 mm, målt ved CT-skanninger. Videre bør gjenværende alveolarkammens bredde være minst i gjennomsnitt 6 mm målt ved CT-skanning
- Pasientene ble forpliktet til studien
- Pasientene var friske ved operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Standard blodprøve utført av legen til pasienten som viser: leukocyttdysfunksjon og mangler
- Hemofili, blødningsforstyrrelser eller kumarinbehandling
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av kjemoterapi
- Historie om strålebehandling til hode og nakke
- Pasienter med tidligere nyresvikt eller kroniske nyresykdommer
- Pasienter rammet av kroniske leversykdommer
- Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte metabolske bensykdommer
- Ukontrollerte endokrine lidelser (inkludert diabetes)
- Gjeldende graviditet på rekrutteringstidspunktet
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 90 dager umiddelbart før implantatoperasjon på studiedag 0
- Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk som forårsaker systemisk kompromittering
- Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter infisert med HIV
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter, eller som tygger tobakk
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
Lokale eksklusjonskriterier
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt til gjenværende tannsett
- Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
- Alvorlige bruks- eller klemmevaner
- Vedvarende intraoral infeksjon
- Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
- Uhelbredte ekstraksjonssteder i øvre premolare eller molare område
- Siste tanntrekking utført mindre enn 3 måneder før operasjonen 1
- Tidligere GBR (veiledet beinregenerering) eller tannimplantatbehandling i de lateral-bakre segmentene av øvre maxilla (forutsett implantasjonssted)
- Pasienter som viser kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær bihulesykdom
- Pasienter med gjenværende alveolær topphøyde av de lateral-posteriore segmentene av den tannløse maxillaen under gulvet i sinus maxillary mindre enn 3 mm og gjenværende alveolar crest-bredde mindre enn 6 mm (målt ved CT-skanninger)
- Reduksjonen i gjenværende benhøyde ble bestemt ved sinus-pneumatisering og ikke ved vertikal resorpsjon av den gjenværende alveolærkammen med økt interarkavstand. Pasienter med økt interarch-avstand ble ekskludert fra studien
- Eksisterende tenner i gjenværende tannsett med ubehandlede endodontiske eller kariologiske problemer
- Horisontal eller vertikal forsterkning for å korrigere den vertikale avstanden mellom buene eller for å korrigere horisontale defekter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic er en helsyntetisk bentransplantaterstatning av medisinsk renhet i partikkelform sammensatt av bifasisk kalsiumfosfat - en blanding av 60 % hydroksylapatitt og av 40 % av betaformen av trikalsiumfosfat (beta-TCP).
|
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikron, 0,5 g)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granulat, partikkelstørrelse 0,25-1 mm
|
Bio-Oss spongiosa granulat, partikkelstørrelse 0,25-1 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk evaluering av forholdet mellom nytt ben og gjenværende transplantatmateriale på implantasjonsstedet 180 til 240 dager etter transplantatplassering.
Tidsramme: 180 til 240 dager
|
180 til 240 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histomorfometrisk evaluering av mengden nytt ben, bløtvev og gjenværende transplantat i behandling, kontroll og i et 1 mm rom 1 mm nær det autogene beinet og mengden nytt ben ved kontakt med transplantatet.
Tidsramme: 180 til 240 dager
|
180 til 240 dager
|
|
Evaluering av overlevelse og suksessrate for Straumann tannimplantater plassert i de transplanterte områdene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Klinisk evaluering av periimplantat bløtvev
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 09/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .