- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00901121
Elevación del seno maxilar con Bio-Oss o Straumann BoneCeramic
2 de marzo de 2016 actualizado por: Institut Straumann AG
Injerto de seno maxilar con Bio-Oss o Straumann Bone Ceramic seguido de colocación diferida de implantes dentales Straumann: un estudio histomorfométrico y clínico comparativo
El objetivo del estudio era probar la no inferioridad clínicamente relevante del tratamiento Straumann BoneCeramic en comparación con el tratamiento Bio-Oss entre 180 y 240 días después del procedimiento de injerto de seno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de tres años.
En total se programan 13 visitas por paciente en este estudio.
El dispositivo de estudio Straumann Bone Ceramic tiene la marca CE.
Participarán centros de altura en Italia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Milan, Italia, 20142
- University of Milan
-
Milan, Italia, 20124
- Private Practice
-
Naples, Italia, 80121
- Private Practice
-
Naples, Italia, 80429
- Private Practice
-
Pavia, Italia, 27100
- Private Practice
-
Rome, Italia, 00145
- Private Practice
-
Rome, Italia, 00151
- Private Practice
-
Rome, Italia, 00197
- Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres tenían al menos 18 años de edad y no más de 70 años
- Se preveía un procedimiento de implante dental en la región maxilar correspondiente al seno maxilar
- Los pacientes presentaban un defecto óseo en la zona del seno, que requería una elevación del piso del seno para colocar uno o más implantes dentales
- Los pacientes eran desdentados unilateral o bilateralmente en la región maxilar correspondiente a los senos paranasales.
- La altura de la cresta alveolar residual de los segmentos lateroposteriores del maxilar edéntulo por debajo del suelo del seno maxilar era inferior a 8 mm y al menos 3 mm, medidos mediante tomografías computarizadas. Además, el ancho de la cresta alveolar residual debe ser al menos en promedio de 6 mm medidos por tomografías computarizadas.
- Los pacientes se comprometieron con el estudio.
- Los pacientes estaban sanos en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Análisis de sangre estándar realizado por el médico del paciente que muestra: disfunción y deficiencias de leucocitos
- Hemofilia, trastornos hemorrágicos o terapia con cumarina
- Historia de enfermedad neoplásica que requiere el uso de quimioterapia
- Antecedentes de radioterapia en la cabeza y el cuello.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o enfermedades renales crónicas
- Pacientes afectados por enfermedades hepáticas crónicas
- Pacientes con trastornos metabólicos óseos graves o no controlados
- Trastornos endocrinos no controlados (incluida la diabetes)
- Embarazo actual en el momento del reclutamiento
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 90 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante en el día 0 del estudio
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico
- Pacientes inmunocomprometidos, incluidos pacientes infectados por el VIH
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos por día o equivalentes de puros, o que mascan tabaco
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que podrían representar una contraindicación general para el procedimiento quirúrgico o impedirían completar la participación en el estudio o interferir con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Criterios de exclusión locales
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada hasta la dentición residual
- Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- Historia de la radioterapia local
- Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Infección intraoral persistente
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados
- Sitios de extracción no cicatrizados en el área de premolares o molares superiores
- Última extracción dental realizada menos de 3 meses antes de la cirugía 1
- Tratamiento previo de GBR (regeneración ósea guiada) o implante dental en los segmentos latero-posteriores del maxilar superior (sitio de implante previsto)
- Pacientes que presenten signos y síntomas clínicos y radiológicos de enfermedad del seno maxilar
- Pacientes que presentan una altura de la cresta alveolar residual de los segmentos lateroposteriores del maxilar superior edéntulo por debajo del suelo del seno maxilar inferior a 3 mm y una anchura de la cresta alveolar residual inferior a 6 mm (medida mediante tomografías computarizadas)
- La reducción de la altura del hueso residual se determinó por neumatización sinusal y no por reabsorción vertical de la cresta alveolar residual con distancia interarcada aumentada. Se excluyó del estudio a los pacientes con distancia interarcada aumentada.
- Dientes existentes en la dentición residual con problemas endodónticos o cariológicos no tratados
- Aumento horizontal o vertical para corregir la distancia vertical entre arcos o para corregir defectos horizontales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HuesoCerámica
Straumann BoneCeramic es un sustituto de injerto óseo completamente sintético de pureza de grado médico en forma de partículas compuesto de fosfato de calcio bifásico, una mezcla de 60 % de hidroxiapatita y 40 % de la forma beta de fosfato tricálcico (beta-TCP).
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Straumann BoneCeramic (500-1000 micras, 0,5 g)
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COMPARADOR_ACTIVO: Bio-Oss
Gránulos de esponjosa Bio-Oss, tamaño de partícula 0,25-1 mm
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Gránulos de esponjosa Bio-Oss, tamaño de partícula 0,25-1 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación histológica de la relación entre hueso nuevo y material de injerto residual en el lugar del implante de 180 a 240 días después de la colocación del injerto.
Periodo de tiempo: 180 a 240 días
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180 a 240 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación histomorfométrica de la cantidad de hueso nuevo, tejido blando e injerto remanente en el tratamiento, control y en un compartimento de 1 mm 1 mm próximo al hueso autógeno y la cantidad de hueso nuevo en contacto con el injerto.
Periodo de tiempo: 180 a 240 días
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180 a 240 días
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Evaluación de la tasa de supervivencia y éxito de los implantes dentales Straumann colocados en las áreas injertadas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación clínica del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 09/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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