确定 C 给药 AZD7325 和口服避孕药对健康女性受试者的影响
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签、双向交叉研究，以确定 AZD7325 与含有乙炔雌二醇和诺孕酯的单相口服避孕药共同给药对健康女性受试者的影响
本研究的目的是评估重复给药 AZD7325 对单相口服避孕药 ORTHO-CYCLEN 药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 如果之前怀孕，则在随机分组时必须 > 产后 6 个月
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18 且小于或等于 30 kg/m2
排除标准：
- 筛选后 14 天内使用过任何处方药
- 当前吸烟者或入组前最近 3 个月内有吸烟史
- 入学后一年内子宫颈抹片检查结果异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
单相口服避孕药
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毫克，口服剂量
其他名称：
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实验性的：2个
AZD7325
|
毫克，口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估重复给药 AZD7325 对 ORTHO-CYCLEN 药代动力学的影响
大体时间：每周
|
每周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表征单独服用单相口服避孕药 (ORTH-CYCLEN) 和与 AZD7325 联合给药后黄体酮、黄体生成素、促卵泡激素和性激素结合球蛋白的药代动力学
大体时间：每周
|
每周
|
|
表征 AZD7325 的稳态药代动力学
大体时间：每周
|
每周
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检查 AZD7325 与单相口服避孕药 (ORTHO-CYCLEN) 联合使用的安全性和耐受性
大体时间：每周
|
每周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eleanor Lisbon, MD, MPH、Quintiles Phase I Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月8日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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